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從國家認監委官網了解到,新版實驗室管理體系標準ISO/IEC 17025,目前正在已經進入FDIS(國際標準最終草案)階段,將在今年年底發布。
目前使用的ISO / IEC 17025的版本是2005版,該版標準的修訂工作由國際實驗室認可合作組織(ILAC)和南非標準局(SABS)聯合提出,于2015年2月啟動。標準修訂工作組由ISO成員組成,并由IEC國家委員會主辦。
ISO / IEC 17025的修訂考慮了當今實驗室的活動及其新的工作方式。主要變化如下:
——過程方法與ISO 9001(質量管理),ISO 15189(醫學實驗室質量)和ISO / IEC 17021-1(審計和認證機構要求)等新標準相匹配。修訂的標準強調過程的結果,而不是其任務和步驟的詳細描述。
——更加注重信息技術,該標準現在認識到并結合使用計算機系統,電子記錄以及生成電子結果和報告。現代實驗室越來越多地使用信息和通信技術,工作組認為有必要開發一個關于這一主題的章節。
——新版本的標準包括一章關于風險的思考,并描述了新版本的ISO 9001:2015《質量管理體系-要求》的共同點。
——術語已經被更新至與當今世界更加一致。事實上,硬拷貝手冊、記錄和報告正在慢慢淘汰,這都有利于電子版本。例如對國際計量學詞匯(VIM)的更改以及ISO / IEC術語的一致性,該術語具有針對合格評定所有標準的一套通用術語和定義。
——采用了新的結構,將標準與其他現有的ISO / IEC合格評定標準(如符合性評估的ISO / IEC 17000系列)相一致。
——適用范圍涵蓋所有實驗室活動,包括測試,校準和隨后的校準和測試相關的抽樣。
使用ISO / IEC 17025有助于實驗室和其他機構之間的合作。標準修訂工作組召集人沃倫·默克爾(Warren Merkel)解釋說,它有助于交流信息和經驗,并協調標準和程序。“ISO / IEC 17025以多種方式影響實驗室提供的結果。該標準要求他們滿足人員的能力標準,其設備的校準和維護以及他們用于生成數據的整體過程。這要求實驗室以確保其流程受到控制并且數據可靠的方式進行思考和操作。“當實驗室符合標準時,結果也將在國家之間獲得更廣泛接受。