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這幾天收到了全國(guó)各地很多想籌建口罩生產(chǎn)線的企業(yè)咨詢，我們也分享了很多資料給大家。不過，各企業(yè)所處的階段不同，想生產(chǎn)的口罩類型也不同，咨詢的問題各種各樣。
除了出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷或者緊急進(jìn)口這二種情況外，我們將各企業(yè)的現(xiàn)狀大致分為如下幾類，針對(duì)不同情況給予大致建議，供參考。
序號(hào) | 口罩類型 | 企業(yè)目前的狀態(tài)分類 | 解決方案建議 | 符合的標(biāo)準(zhǔn) |
1 | 醫(yī)用口罩 | 生產(chǎn)設(shè)備、原材料、凈化車間已經(jīng)到位，近期想申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證 |
| YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩； GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求； YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩 |
2 | 生產(chǎn)設(shè)備、原材料、凈化車間未完全到位，有醫(yī)療器械或藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；想申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證 |
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3 | 生產(chǎn)設(shè)備、原材料、凈化車間未完全到位，無醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；想申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證 | 如果短期內(nèi)設(shè)備設(shè)施原材料無法到位，建議慎重考慮是否值得申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證。 因?yàn)樯暾?qǐng)注冊(cè)證需要時(shí)間，很有可能拿到證后疫情已經(jīng)控制住。 | ||
4 | 非醫(yī)用口罩 | 生產(chǎn)設(shè)備、原材料已經(jīng)到位，計(jì)劃生產(chǎn)非醫(yī)用口罩； | 不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證。 我們目前了解到GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，需要企業(yè)自己去查詢特種勞防用品是否有額外的資質(zhì)要求。 | GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、 GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 |
5 | 生產(chǎn)設(shè)備、原材料沒有到位，在尋找供應(yīng)商，計(jì)劃生產(chǎn)非醫(yī)用口罩； | |||
6 | 剛開始有生產(chǎn)口罩的想法，沒想好怎么開始，先了解信息 |
1、醫(yī)用口罩注冊(cè)項(xiàng)目流程簡(jiǎn)介
序號(hào) | 任務(wù) | 說明 | 費(fèi)用考量 |
1 | 生產(chǎn)能力建立 | 購(gòu)買生產(chǎn)設(shè)備、潔凈生產(chǎn)車間建立；原材料的采購(gòu) | 企業(yè)須考慮設(shè)備費(fèi)用及潔凈車間費(fèi)用、原材料費(fèi)用等 |
2 | 檢驗(yàn)?zāi)芰?/p> | 進(jìn)貨檢驗(yàn) | 考慮檢驗(yàn)儀器的采購(gòu)費(fèi)用、校準(zhǔn)費(fèi)用 |
3 | 人員能力建立 | 至少：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名。管理者代表應(yīng)符合法規(guī)要求。 | 招聘有醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)人員費(fèi)用，如管理者代表。 |
4 | 質(zhì)量管理體系QMS | 建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》的體系文件；如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，還需要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》 | 如果自建體系，無費(fèi)用。 如果引入咨詢公司協(xié)助搭建質(zhì)量管理體系，需考慮咨詢公司費(fèi)用。 |
4.1 | 基本的生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)文件編寫 | / | |
4.2 | 基本的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔編寫 | / | |
4.3 | 整套質(zhì)量管理體系文件建立 | 根據(jù)公司的情況建立一套質(zhì)量管理體系文件，使其既能夠符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)的要求，也能夠具有可操作性。日常的執(zhí)行應(yīng)當(dāng)根據(jù)體系文件的要求，并且留下相關(guān)記錄。 其中操作指導(dǎo)書、作業(yè)指導(dǎo)書等三級(jí)文件根據(jù)運(yùn)營(yíng)的需要逐步增加。 | / |
4.4 | 工藝驗(yàn)證及確認(rèn) | 如果是無菌醫(yī)用口罩，會(huì)涉及到滅菌工藝研究、滅菌有效期驗(yàn)證及包裝研究、生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況、關(guān)鍵工藝驗(yàn)證及特殊過程確認(rèn)、滅菌有效期研究等 | 如果委外滅菌、委外進(jìn)行滅菌有效期研究，考慮委外的費(fèi)用 |
5 | 注冊(cè)檢驗(yàn) | ||
5.1 | 編寫技術(shù)要求 | 根據(jù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求編寫產(chǎn)品的技術(shù)要求 | |
5.2 | 生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品 | 按照編制的生產(chǎn)及檢驗(yàn)文件，生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，填寫好相關(guān)生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄 | |
5.3 | 注冊(cè)檢驗(yàn) | 將樣品送至藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，取得合格的檢驗(yàn)報(bào)告。 | 支付給檢驗(yàn)所的費(fèi)用。 |
6 | 注冊(cè) | 注冊(cè)審評(píng)費(fèi)：各省收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不一樣，我們可以提供收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)參考。此外有些省市免收應(yīng)急審批的注冊(cè)費(fèi)； 如果引入咨詢公司協(xié)助，需要考慮咨詢公司費(fèi)用 | |
6.1 | 注冊(cè)申報(bào)資料編寫 | 根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）》要求編寫注冊(cè)申報(bào)資料 | |
6.2 | 注冊(cè)申報(bào)資料提交及審評(píng) | 提交申報(bào)資料至藥監(jiān)局，藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；如果資料不充分，藥監(jiān)局可能會(huì)發(fā)補(bǔ)正資料通知單，提交補(bǔ)正資料，直至通過技術(shù)審評(píng)。 | |
7 | 體系考核 | ||
7.1 | 體系考核資料編寫及提交 | 按照體系考核資料要求編寫資料并申報(bào)給藥監(jiān)局 | |
7.2 | 現(xiàn)場(chǎng)體系考核 | 當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局老師前往現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具核查報(bào)告。企業(yè)應(yīng)完成缺陷項(xiàng)的整改。 | |
8 | 取得注冊(cè)證 | 注冊(cè)申報(bào)資料和現(xiàn)場(chǎng)核查都必須通過，才能取得注冊(cè)證。 | |
9 | 取得生產(chǎn)許可證 | 提交生產(chǎn)許可證的申報(bào)資料；取得生產(chǎn)許可證 | |
備注：上表格為常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)流程。如果企業(yè)預(yù)計(jì)通過上表提及的綠色通道，那么可根據(jù)當(dāng)?shù)鼐唧w的要求執(zhí)行。應(yīng)急使用的備案的要求會(huì)簡(jiǎn)單一些，時(shí)間也更快！
問題1：醫(yī)用口罩是否必須無菌？
答：不是。請(qǐng)仔細(xì)閱讀YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，里面關(guān)于無菌和非無菌口罩的檢測(cè)有具體規(guī)定。如產(chǎn)品包裝標(biāo)志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。如果產(chǎn)品包裝標(biāo)志不聲稱產(chǎn)品為無菌或滅菌，則不需要滅菌。企業(yè)可根據(jù)自己的情況選擇生產(chǎn)無菌或者非無菌口罩。
問題2：無菌醫(yī)用口罩是否必須用環(huán)氧乙烷滅菌？能否采用輻照滅菌？
答：據(jù)我們所知，目前大部分無菌醫(yī)用口罩是用環(huán)氧乙烷滅菌的。有些同行反饋說輻照滅菌可能導(dǎo)致細(xì)菌過濾效率不合格、或者口罩材料容易降解，注意控制輻照劑量（25kGy以下）。不管是環(huán)氧乙烷滅菌還是輻照滅菌，都要經(jīng)過滅菌確認(rèn)，證明經(jīng)過滅菌的口罩在聲稱的滅菌有效期內(nèi)能夠保持無菌性能、產(chǎn)品性能符合要求。所以如果貴公司采用輻照滅菌后的產(chǎn)品能夠滿足要求，也可以嘗試用輻照滅菌。
問題3：環(huán)氧乙烷滅菌可以委外嗎？
答：可以尋找有環(huán)氧乙烷滅菌資質(zhì)的第三方滅菌。應(yīng)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)，完成滅菌確認(rèn)報(bào)告。
問題4：無菌口罩的潔凈車間級(jí)別要求是什么？
《醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)》規(guī)定“醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)一般確定在十萬(wàn)級(jí)潔凈室”。
而醫(yī)用普通口罩和醫(yī)用外科口罩可以參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的規(guī)定“2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。”不低于30萬(wàn)級(jí)。
如果當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局有特殊規(guī)定，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的回復(fù)為準(zhǔn)。
問題5：非無菌的口罩生產(chǎn)和包裝在普通車間可以嗎？
答：根據(jù)YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，非無菌醫(yī)用口罩有“微生物指標(biāo)”要求。
如果在普通車間生產(chǎn)，產(chǎn)品有可能不能符合“微生物指標(biāo)”，因此建議最好也在潔凈室生產(chǎn)包裝。除非在普通生產(chǎn)車間生產(chǎn)出的非無菌口罩也能符合“微生物指標(biāo)”。
本問題沒有絕對(duì)的答案，能不能在普通車間生產(chǎn)取決于貴司普通車間生產(chǎn)的口罩是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
問題6：潔凈廠房需要多大面積？
答：我公司沒有設(shè)計(jì)過潔凈廠房。對(duì)此問題，建議結(jié)合貴公司的預(yù)計(jì)產(chǎn)能、生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量來評(píng)估。潔凈車間在滿載生產(chǎn)情況下、最多工人操作的動(dòng)態(tài)情況下仍能符合10萬(wàn)級(jí)或者30萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。可以尋求專業(yè)的潔凈廠房設(shè)計(jì)公司解答。關(guān)于潔凈廠房的要求可參考YY 0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。
請(qǐng)先明確自己想要生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩要符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 32610-2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》還是GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》？
如果是GB 2626-2006的口罩，屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品。該類口罩不是我公司熟悉的領(lǐng)域，還可以參考《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳 住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部辦公廳應(yīng)急管理部辦公廳 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)安全帽等特種勞動(dòng)防護(hù)用品監(jiān)督管理工作的通知》，里面提到“特種勞動(dòng)防護(hù)用品使用單位采購(gòu)持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照和出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品”。
如果企業(yè)不打算將口罩賣到醫(yī)院，有的甚至只為了供集團(tuán)內(nèi)部員工復(fù)工使用，不需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩。只要生產(chǎn)的非醫(yī)用口罩防護(hù)等級(jí)夠用就行。
非醫(yī)用口罩不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，因此不需要我公司參與指導(dǎo)。
有些企業(yè)雖然不準(zhǔn)備將口罩賣到醫(yī)院，只出售給普通民眾，但是擔(dān)心沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證，消費(fèi)者會(huì)不買單，因此他們?nèi)匀幌Ｍ軌蚪⑨t(yī)用口罩生產(chǎn)線。需要指出的是，醫(yī)用口罩注冊(cè)證獲取沒有想象中的那么容易。如果企業(yè)沒有醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)、也沒有政府支持，從0開始投入醫(yī)用口罩的生產(chǎn)是很不容易的。
不妨先從非醫(yī)用口罩入手開始生產(chǎn)，等公司的人員對(duì)口罩的認(rèn)識(shí)有了提高后，再考慮申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證。
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