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申請表

2

證明

文件

境內申請人應提交

企業營業執照復印件

3

安全有效清單

對照《醫療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關要求,不適用的要說明理由。

4

綜述資料

⑴概述

描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。

⑵產品

描述

描述產品工作原理、作用機理、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。

⑶型號

規格

對多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面進行描述。

⑷包裝

說明

有關產品包裝的信息，配件包裝情況；無菌醫療器械應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

⑸適用范圍和禁忌癥

①適用范圍：依據《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定，明確產品的治療、診斷目的和適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用。②預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。③適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。④禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

⑹參考的同類產品

參考的同類產品應當提供同類產品（國內外已上市）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表比較說明產品與同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

5

研究資料

⑴產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

⑵生物相容性評價研究

對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。 ①生物相容性評價的依據和方法。②產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。③實施或豁免生物學試驗的理由和論證。④對于現有數據或試驗結果的評價。

⑶滅菌/消毒工藝研究

①應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。②殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

⑷產品有效期和包裝研究

①有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。②對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。③包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

⑸其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

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生產制造信息

⑴無源醫療器械

應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

(2)生產場地

有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

7

臨床評價資料

按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的規定編制。

8

風險分析資料

⑴風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。⑵風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。⑶風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。⑷任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

9

技術

要求

按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。

10

注冊檢驗報告

提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。

11

說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的規定編制。

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符合性聲明

⑴申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。⑵所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。

1

注冊申請人基本情況表

2

注冊產品基本情況表

3

產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法

4

主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄

5

企業質量管理體系自查報告

6

擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）

二、生產質量管理體系核查需提交資料

1

醫療器械生產許可證申請表原件

2

營業執照復印件

3

法定代表人、企業負責人身份證明復印件

4

生產、質量、技術負責人基本情況復印件

5

生產管理、質量檢驗人員一覽表復印件

6

生產場地證明文件、生產車間布置圖復印件

7

主要生產設備、檢驗設備目錄原件

8

質量手冊和程序文件復印件

9

工藝流程圖復印件

10

產品技術要求復印件

11

申報材料真實性的自我保證聲明原件

1

企業關鍵人員符合《醫療器械生產質量管理規范》要求，有保證醫用防護服、口罩生產檢驗的技術人員，經過了培訓和體檢。

2

具有生產廠房，生產廠房符合《醫療器械生產質量管理規范》要求的潔凈環境，對生產環境進行監測。

3

具有保證潔凈廠房符合要求的空調系統和純化水制備系統，且運行正常。

4

具備生產防護服或口罩相應的設備，且能正常運行。

5

具備檢測場所及儀器設備，能對生產的產品和進廠原材料按照產品技術規范要求的項目進行檢測。

6

與原材料供應商簽訂了供貨協議，能夠提供原材料符合醫用要求的資質證明和原材料出廠檢驗報告。

7

生產無菌產品的，應具備環氧乙烷滅菌條件設施和條件。

8

建立質量體系文件和購進驗收記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄，能做到批批產品可追溯。

9

關鍵設備和生產工藝經過驗證。

10

生產檢驗儀器儀表經過校準。

廠房潔凈度級別

廠房需按照《醫療器械生產質量管理規范》，不低于30萬級別以上潔凈廠房，并通過潔凈度級別驗證。

原材料（無紡布和熔噴布）購進

應符合醫用要求，并具有出廠檢驗合格報告

環氧乙烷滅菌設備

無

有環氧乙烷滅菌設備；有滅菌驗證相關資料

環氧乙烷殘留量檢驗設備

無

氣相色譜法需有氣相色譜儀；比色分析法需有分光光度計或紫外分光光度計

注：醫用防護口罩、外科口罩使用氣相色譜法；一次性使用醫用口罩也可用比色分析法，但需將氣相色譜法作為仲裁法

微生物指標檢驗

1、檢驗室：陽性對照室及微限檢驗室

2、檢驗室環境： C  級潔凈區背景下的   B   級區域

3、主要儀器設備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養箱、凈化工作臺

4、培養基

5、菌種

1、檢驗室：陽性對照室及無菌檢驗室、微限檢驗室

2、檢驗室環境： C   級潔凈區背景下的  B  級區域

3、主要儀器設備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養箱、凈化工作臺

4、培養基

5、菌種