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應急審批申辦指引
根據《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》，對已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫療器械，制定以下應急審批指引。
一、對于申請應急審批的醫療器械，申請人應當聯系市聯防聯控物資保障部門（工信部門）或市場監督管理部門出具關于應急審批的情況說明，模版如下：
二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質的醫療器械檢驗機構申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時，應向檢驗機構提供樣品、產品技術要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的，可在審評環節補交；涉及相關國家標準或行業標準中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價
省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
序號 | 機構名稱 | 檢測項目 | 地址 | 電話 |
1 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所（簡稱省醫療器械所） | 醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市黃埔區科學城光譜西路1號 | 18926290811， 18926290812，18926290813，020-66602388 |
2 | 廣州檢驗檢測認證集團有限公司（簡稱廣檢集團） | 醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市番禺區石樓潮田工業區珠江路1-2號 | 13922276856 |
3 | 國家紡織品服裝服飾產品質量檢驗中心（簡稱國家紡織品廣州中心） | 醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩 | 廣東省廣州市番禺區石樓鎮潮田工業區珠江路1-2號 | 13922276856 |
4 | 化學工業合成材料老化質量監督檢驗中心 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市天河區廣州市天河區棠下車陂西路396號 | 13632495262 |
5 | 化學工業力車胎質量監督檢驗中心 | 一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市海珠區工業大道中270號 | 13925109796 |
6 | 廣州海關技術中心 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市珠江新城花城大道66號B棟 | 13502403026 |
7 | 國家皮革制品質量檢驗中心（廣東） | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市番禺區石樓鎮潮田工業區珠江路1-2號 | 13922276856 |
8 | 廣東省產品質量監督檢驗研究院（簡稱省質檢院） | 醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 廣東省廣州市黃埔區科學大道10號 | 13925476291 020-89232286
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9 | 深圳市計量質量檢測研究院（簡稱深圳計量院） | 醫用一次性防護服、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 深圳市龍華新區民治大道民康路114號1樓105室
| 0755-29561711 13923836538 |
10 | 廣東省藥品檢驗所 | 無菌、微生物 | 廣州市黃埔區神舟路766號
| 13926059397 020-81900826
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說明 | 為了提高送檢服務效率，建議對一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩和醫用一次性防護服等重點防護產品實施分區域就近送檢，廣檢集團重點承檢廣州、中山、陽江、湛江和茂名等地區送檢的產品，省質檢院重點承檢東莞、惠州、清遠、河源、韶關等地區送檢的產品，深圳計量院重點承檢深圳、汕頭、汕尾、梅州、潮州、揭陽等地區送檢的產品，省醫療器械所和國家紡織品廣州中心重點承檢佛山、肇慶、珠海、江門、云浮等地區送檢的產品。 以上重點防護產品承檢機構的檢驗能力持續更新中，請及時關注相關單位網站。 | |||
三、申請人提出應急注冊申請的，向省藥品監督管理局提交注冊申報資料，具體要求見第二類醫療器械注冊證核發辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。醫療器械注冊申請表中產品名稱填寫時應使用括號備注“疫情應急產品”，如：醫用防護口罩（疫情應急產品）。申請資料第2項證明性文件中應同時提供關于應急審批的情況說明。
四、申請人應在注冊受理后2個工作日內提交注冊質量管理體系核查申請，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，應急注冊申請予以退回辦結。申請人應在提交申請后5個工作日內接受現場檢查，否則應急注冊申請予以退回辦結。
生產非無菌醫用口罩、醫用防護服的，應達到清潔生產環境要求。生產無菌醫用口罩的，應具備不低于30萬級生產環境潔凈度級別，并提供相應的檢測報告。生產采用輻照滅菌方式的無菌醫用防護服的，應達到不低于清潔生產環境要求。申請人自身不具備檢驗能力的，可以委托具有同類產品檢驗能力的第三方檢驗機構或醫療器械生產企業開展。體系核查申請時應提供上述相應證明材料，并在申請前開展自查。
五、申請人應建立質量管理體系并保持有效運行，配備相應生產設備、人員、場地，具備生產管理和質量控制能力，保留相應記錄，具體參見原國家食品藥品監管總局2014年發布的《醫療器械生產質量管理規范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。審評部門自收到材料之日起在2個工作日內組織開展現場檢查。檢查后涉及整改的，申請人應在10個工作日內提交整改報告，逾期未提交的，應急注冊申請予以退回辦結。注冊質量管理體系核查未通過的，應急注冊申請不予批準。
六、審評部門在組織現場檢查后5個工作日內完成技術審評。審評過程需要申請人補充資料的，應當15個工作日內補充。逾期未補充的，應急注冊申請予以退回辦結。審評部門在收到補充資料后3個工作日內完成最終技術審評。
七、審批部門在技術審評和質量管理體系核查均完成后3個工作日內完成行政審批。
申請人提出應急審批申請的，應提前做好申報前的準備，配合做好應急審批各環節辦理，因申請人無法按要求履行的，建議按照醫療器械注冊常規程序申報。申請人在申報過程中遇有問題的，可發電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。
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