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口罩標識的規范標注及示例
發表時間:2020-03-09 15:39:42
一、國內口罩標準概況
目前,我國關于口罩的標準主要包括GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(2020-07-01實施)、GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、FZ/T 73049-2014《針織口罩》以及T/AJ 1001-2015《PM2.5防護口罩》、T/CTCA 7-2019 《普通防護口罩 》等團 標和地方標準等,其中GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013均為醫用口罩的標準。
二、標準的適用范圍
三、各標準中對標識的要求
A.標志
口罩最小包裝的標志:口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標志,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標志;
a) 產品名稱、型號;
b) 生產企業或供貨商的名稱;
c) 執行標準號;
d) 產品注冊號;
e) 濾料級別或相應說明;
f) “使用前請參見使用說明”的文字或符號;
g) 貯存條件及有效期;
h) 一次性使用產品應標明“一次性使用”或相當字樣;
i) 如為滅菌產品應注明滅菌有效期及滅菌方式。
B.使用說明
使用說明至少應使用中文,并應至少給出下列內容:
a) 用途和使用限制;
b) 產品顏色代碼的意義(如適用);
c) 使用前需進行的檢查;
d) 佩戴適合性;
e) 使用方法;
f) 貯存條件;
g) 所使用的符號和(或)圖示的含義;
h) 應給出可能會出現的問題及注意事項;
i) 有關口罩使用時間的建議;
j) 執行標準號;
k) 產品注冊號。
2.YY 0469-2011醫用外科口罩
A. 標志
口罩最小包裝應有清晰的中文標志,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標志。標志至少應包括:
a) 產品名稱;
b) 生產日期和(或)批號;
c) 制造商名稱及聯系方式;
d) 執行標準號;
e) 產品注冊證號;
f) 使用說明;
g) 貯存條件;
h) “一次性使用”字樣或符號;
i) 如為滅菌產品應有相應的滅菌標志,并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;
j) 規格尺寸及允差;
k) 產品用途。
3.YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩
A.標志
最小包裝標志
口罩最小包裝應有清晰的中文標志,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標志。標志至少應包括下列信息:
a) 產品名稱;
b) 生產日期和/或批號;
c) 制造商名稱、地址及聯系方式;
d) 執行標準號;
e) 產品注冊證號;
g) 貯存條件;
h) “一次性使用”字樣或符號;
i) 如為滅菌產品應有相應的滅菌標志,并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;
j) 規格尺寸;
k) 產品用途。
B.使用說明書
使用說明至少應給出下列信息:
a) 產品名稱;
b) 制造商名稱、地址及聯系方式;
c) 產品用途和使用限制;
d) 使用前需進行的檢查;
f) 貯存條件;
g) 警告或注意事項;
h) 所使用的符號和/或圖示的含義;
i) 如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。
A.產品標識
產品上應有以下標識:
a) 名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商的標注;
b) 型號和號型(如果適用);
B.包裝
在最小銷售包裝上,應至少以中文用清晰、持久的方式標注,或透過透明包裝可見下述信息:
a) 名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商的標注;
b) 面罩類型、型號和號型(如果適用);
d) 產品許可證號(2006版);適用的許可或認證信息(2019版);
e) 生產日期(至少為年月)或生產批號,儲存壽命(至少為年);
f) “參見制造商提供信息”字樣;
g) 制造商建議的儲存條件(至少包括溫度和濕度)。
A.標識
每個包裝單元應有檢驗合格證,明顯部位應附有清晰可辨識的標識,標識應包含下列內容:
a) 制造商名稱和地址;
b) 產品名稱
c) 主要原材料(內層、外層、過濾層);
d) 執行標準編號;
e) 產品防護效果級別;
f) 產品規格(小號、中號、大號);
g) 使用說明(佩戴方法、注意事項等);
h) 生產日期、推薦使用時間(小時)及貯存期;
i) 如采取消毒方式,應注明消毒方法。
產品使用說明按GB/T 5296.4規定執行,可不使用耐久性標簽。GB/T 5296.4-2012《消費品使用說明 第4部分:紡織品和服裝》中需要標注的內容有:
a)制造者的名稱和地址;
b)產品名稱;
c)產品號型或規格;
d)纖維成分及含量;
e)維護方法;
f)執行的產品標準;
g)安全類別;
h)使用和貯藏注意事項。
7.T/AJ 1001-2015pm2.5防護口罩
A.分類、分級和標記
A1.分類
產品按結構分為:隨棄型口罩和可更換型口罩;按大小分為:大號(L)、中號(M)和小號(S)。
A2.分級
產品按過濾效率分為:1級 F95 ≥ 95%;2級 F90 ≥ 90%。
A3.標記
按本標準生產的口罩,應標注級別,用本標準號及年號、級別的組合方式標注。其中“F”是取防“Fang”拼音字第一個字母。F95的口罩標記為TAJ1001-2015-F95;F90的口罩標記為TAJ1001-2015-F90。
B 產品說明
產品說明應提供使用者必須了解的信息,包括:
a) 產品名稱;
b) 制造商名稱和地址;
c) 產品執行標準號;
d) 生產日期和推薦使用時間;
e) 使用范圍與限制;
f) 對于更換的部件,說明與口罩主體一起使用的方法;
g) 佩戴方法和佩戴氣密性檢查方法;
h) 儲存方法;
i)對使用中可能遇到的問題提供警示及注意事項,如:
1) 適合性;
2) 面部發須可能導致口罩泄漏;
3)環境空氣受到污染,如有害氣體、缺氧等。
C 包裝
1 銷售用包裝應能保護產品,防止使用前受到機械損傷和污染;
2 產品包裝應有團體標準特定標識,應給出結構類別(隨棄型、可更換型),大小類別(大號、中號、小號)與級別(F90、F95)標記;
3 產品包裝應給出質保期。
8.T/CTCA 7—2019普通防護口罩
A. 標識
每個包裝單元應有檢驗合格證,明顯部位應附有清晰可辨識的標識,標識應該包含下列內容:
a)制造商名稱和地址;
b)產品名稱;
c)主要原材料(內層、外層、過濾材料);
d)執行標準編號;
e)產品規格;
f)使用說明(佩戴方法、注意事項等);
g) 生產日期;
h) 如采取消毒方式,應標明消毒方法;
i) 儲存環境溫濕度。
四、規范標注示例
1、產品名稱。
2、執行標準編號。
3、制造商名稱及聯系方式。
4、產品號型或規格。
5、使用方法。
6、產品注冊號,生產許可證編號。
7、“一次性使用”字樣或符號;
8、防護型口罩標注產品防護效果級別。
9、生產日期,使用期限。
10、如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。
示例1:
示例2:
示例3:
更詳細的相關規定請見標準文本。
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