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口罩標識的規范標注及示例
發表時間:2020-03-09 15:39:42
一、國內口罩標準概況

目前,我國關于口罩的標準主要包括GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB 2626-2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(2020-07-01實施)、GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、FZ/T 73049-2014《針織口罩》以及T/AJ 1001-2015《PM2.5防護口罩》、T/CTCA 7-2019 《普通防護口罩 》等團 標和地方標準等,其中GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013均為醫用口罩的標準。

二、標準的適用范圍


三、各標準中對標識的要求


A.標志

口罩最小包裝的標志:口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標志,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標志;

a) 產品名稱、型號;

b) 生產企業或供貨商的名稱;

c) 執行標準號;

d) 產品注冊號;

e) 濾料級別或相應說明;

f) “使用前請參見使用說明”的文字或符號;

g) 貯存條件及有效期;

h) 一次性使用產品應標明“一次性使用”或相當字樣;

i) 如為滅菌產品應注明滅菌有效期及滅菌方式。

B.使用說明

使用說明至少應使用中文,并應至少給出下列內容:

a) 用途和使用限制;

b) 產品顏色代碼的意義(如適用);

c) 使用前需進行的檢查;

d) 佩戴適合性;

e) 使用方法;

f) 貯存條件;

g) 所使用的符號和(或)圖示的含義;

h) 應給出可能會出現的問題及注意事項;

i) 有關口罩使用時間的建議;

j) 執行標準號;

k) 產品注冊號。

2.YY 0469-2011醫用外科口罩


A. 標志

口罩最小包裝應有清晰的中文標志,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標志。標志至少應包括:

a) 產品名稱;

b) 生產日期和(或)批號;

c) 制造商名稱及聯系方式;

d) 執行標準號;

e) 產品注冊證號;

f) 使用說明;

g) 貯存條件;

h) “一次性使用”字樣或符號;

i) 如為滅菌產品應有相應的滅菌標志,并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;

j) 規格尺寸及允差;

k) 產品用途。

3.YY/T 0969-2013一次性使用醫用口罩


A.標志

最小包裝標志

口罩最小包裝應有清晰的中文標志,如果包裝是透明的,應可以透過包裝看到標志。標志至少應包括下列信息:

a) 產品名稱;

b) 生產日期和/或批號;

c) 制造商名稱、地址及聯系方式;

d) 執行標準號;

e) 產品注冊證號;

g) 貯存條件;

h) “一次性使用”字樣或符號;

i) 如為滅菌產品應有相應的滅菌標志,并應注明所用的滅菌方法及滅菌有效期;

j) 規格尺寸;

k) 產品用途。

B.使用說明書

使用說明至少應給出下列信息:

a) 產品名稱;

b) 制造商名稱、地址及聯系方式;

c) 產品用途和使用限制;

d) 使用前需進行的檢查;

f) 貯存條件;

g) 警告或注意事項;

h) 所使用的符號和/或圖示的含義;

i) 如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。


A.產品標識

產品上應有以下標識:

a) 名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商的標注;

b) 型號和號型(如果適用);

B.包裝

在最小銷售包裝上,應至少以中文用清晰、持久的方式標注,或透過透明包裝可見下述信息:

a) 名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商的標注;

b) 面罩類型、型號和號型(如果適用);

d) 產品許可證號(2006版);適用的許可或認證信息(2019版);

e) 生產日期(至少為年月)或生產批號,儲存壽命(至少為年);

f) “參見制造商提供信息”字樣;

g) 制造商建議的儲存條件(至少包括溫度和濕度)。


A.標識

每個包裝單元應有檢驗合格證,明顯部位應附有清晰可辨識的標識,標識應包含下列內容:

a) 制造商名稱和地址;

b) 產品名稱

c) 主要原材料(內層、外層、過濾層);

d) 執行標準編號;

e) 產品防護效果級別;

f) 產品規格(小號、中號、大號);

g) 使用說明(佩戴方法、注意事項等);

h) 生產日期、推薦使用時間(小時)及貯存期;

i) 如采取消毒方式,應注明消毒方法。


產品使用說明按GB/T 5296.4規定執行,可不使用耐久性標簽。GB/T 5296.4-2012《消費品使用說明 第4部分:紡織品和服裝》中需要標注的內容有:

a)制造者的名稱和地址;

b)產品名稱;

c)產品號型或規格;

d)纖維成分及含量;

e)維護方法;

f)執行的產品標準;

g)安全類別;

h)使用和貯藏注意事項。


7.T/AJ 1001-2015pm2.5防護口罩

A.分類、分級和標記

A1.分類

產品按結構分為:隨棄型口罩和可更換型口罩;按大小分為:大號(L)、中號(M)和小號(S)。

A2.分級

產品按過濾效率分為:1級 F95 ≥ 95%;2級 F90 ≥ 90%。

A3.標記

按本標準生產的口罩,應標注級別,用本標準號及年號、級別的組合方式標注。其中“F”是取防“Fang”拼音字第一個字母。F95的口罩標記為TAJ1001-2015-F95;F90的口罩標記為TAJ1001-2015-F90。

B 產品說明

產品說明應提供使用者必須了解的信息,包括:

a) 產品名稱;

b) 制造商名稱和地址;

c) 產品執行標準號;

d) 生產日期和推薦使用時間;

e) 使用范圍與限制;

f) 對于更換的部件,說明與口罩主體一起使用的方法;

g) 佩戴方法和佩戴氣密性檢查方法;

h) 儲存方法;

i)對使用中可能遇到的問題提供警示及注意事項,如:

1) 適合性;

2) 面部發須可能導致口罩泄漏;

3)環境空氣受到污染,如有害氣體、缺氧等。

C 包裝

1 銷售用包裝應能保護產品,防止使用前受到機械損傷和污染;

2 產品包裝應有團體標準特定標識,應給出結構類別(隨棄型、可更換型),大小類別(大號、中號、小號)與級別(F90、F95)標記;

3 產品包裝應給出質保期。


8.T/CTCA 7—2019普通防護口罩

A. 標識

每個包裝單元應有檢驗合格證,明顯部位應附有清晰可辨識的標識,標識應該包含下列內容:

a)制造商名稱和地址;

b)產品名稱;

c)主要原材料(內層、外層、過濾材料);

d)執行標準編號;

e)產品規格;

f)使用說明(佩戴方法、注意事項等);

g) 生產日期;

h) 如采取消毒方式,應標明消毒方法;

i) 儲存環境溫濕度。

四、規范標注示例

1、產品名稱。

2、執行標準編號。

3、制造商名稱及聯系方式。

4、產品號型或規格。

5、使用方法。

6、產品注冊號,生產許可證編號。

7、“一次性使用”字樣或符號;

8、防護型口罩標注產品防護效果級別。

9、生產日期,使用期限。

10、如為滅菌產品應注明所使用的滅菌方法。

示例1:




示例2:


示例3:



更詳細的相關規定請見標準文本。