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關于印發《江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批現場檢查指南》和《江蘇省醫用防護服應 急審評指南》《江蘇省醫用口罩應急審評指南》的通知
省局各檢查分局，各有關單位：為繼續做好新冠肺炎防控物資保障工作，保證醫療防護用品質量，我局研究制定了《江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批現場檢 查指南》《江蘇省醫用防護服應急審評指南》《江蘇省醫用口罩應急審評指南》（詳見附件），現印發給你們，并就有關事項通知如下：
一、資料申報 首頁 藥品 醫療器械 化妝品 請輸入搜索關鍵字 微博 關閉 申請人申報醫用防護服醫用口罩應急審批的，應按照《關于加強新冠肺炎疫情期間醫用防護服醫用口罩應急審批和質量監管工作 的通知》（蘇藥監審批〔2020〕11號）要求提交相應資料。申報資料要求詳見《新冠肺炎疫情期間江蘇省醫用防護服/醫用口罩應急 審批申報指南》。申報資料中有關注冊申報資料可參照《江蘇省醫用防護服應急審評指南》《江蘇省醫用口罩應急審評指南》遞交。無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報。
二、注冊檢驗 申請人應向江蘇省醫療器械檢驗所申請或委托《獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》中的檢驗機構對產品 進行全性能檢驗。同一品種同時申報無菌和非無菌的，企業應對無菌產品申請全性能檢驗，對非無菌產品申請微生物指標補充檢測。不同形狀的醫 用防護口罩應分別進行密合性檢測。
三、現場檢查 應急審批申請受理后，由省局常州檢查分局按照《江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批現場檢查指南》組織現場檢查，重點檢查 企業的生產條件、產品檢驗能力、原材料控制、標簽標識管理等環節。
（一）生產環境。無菌醫用防護服應確定在十萬級潔凈區域，非無菌醫用防護服應確定在三十萬級潔凈區域。無菌醫用外科口 罩、無菌醫用防護口罩生產應確定在十萬級潔凈區域；無菌一次性使用醫用口罩、非無菌醫用外科口罩、非無菌醫用防護口罩生產應 確定在三十萬級潔凈區域；非無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在受控區域。
（二）原材料控制。企業應具有穩定的原料供貨渠道，提供與原材料供應商簽訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告 等。供應商及原材料型號規格不得隨意更換，若發生變化，企業應重新審計供應商且重新送檢產品。
（三）生產管理。企業應具備醫用防護服醫用口罩生產的設備設施，除環氧乙烷滅菌、輻照滅菌可以委托以外，其他工序原則上 不得委外。經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數、設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。每 批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
（四）成品檢驗。成品檢驗應按照每一生產批進行，其中無菌產品的無菌檢測和環氧乙烷殘留量檢測應按照每一滅菌批進行。企 業不具備微生物限度檢測、無菌檢測、環氧乙烷殘留檢測等自檢能力的，可以委托有資質的第三方機構檢驗并簽訂委托檢驗合同。
附件：1. 江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批現場檢查指南.doc
2. 江蘇省醫用防護服應急審評指南.doc
3. 江蘇省醫用口罩應急審評指南.doc
附件1
江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批
現場檢查指南
為保證應急審批工作質量，提高應急審批現場檢查的有效性，現根據國家藥品監督管理局有關規定，制定本檢查指南。
一、制訂依據
《醫療器械生產質量管理規范》；
《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》；
《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》；
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》；
《總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知》（食藥監械〔2016〕37號）；
《國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間執行<醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）>的通知》（肺炎機制醫療保障發〔2020〕112號）；
江蘇省藥品監督管理局《關于加強新冠肺炎疫情期間醫用防護服醫用口罩應急審批和質量監管工作的通知》（蘇藥監審批〔2020〕11號）。
二、適用范圍
本檢查指南適用于新冠疫情防控期間江蘇省醫用一次性防護服（標準為GB 19082-2009，以下簡稱醫用防護服）、一次性使用醫用口罩（標準為YY/T 0969-2013）、醫用外科口罩（標準為YY 0469-2011）、醫用防護口罩（標準為GB 19083-2010）（三種類型的口罩以下簡稱醫用口罩）的應急注冊申請、生產許可證申請（核發/變更）的現場檢查。
三、檢查要求
醫用防護服、醫用口罩應急審批的現場檢查在省局指導下，由省局常州檢查分局統一協調安排，調度全省檢查員參與應急審批現場檢查。檢查組應按照《醫用防護服應急審批現場檢查要點》《醫用口罩應急審批現場檢查要點》（附件1-2）有關要求，如實記錄現場檢查情況，客觀評價受檢企業，認真撰寫《江蘇省醫用防護服/醫用口罩應急審批現場檢查報告》（附件3），并在《江蘇省醫用防護服/醫用口罩應急審批現場檢查報告》中注明要求企業整改的期限，要求企業將整改完成情況報屬地檢查分局，由屬地檢查分局加強日常監管。
《醫用防護服應急審批現場檢查要點》《醫用口罩應急審批現場檢查要點》均為26項，其中*條款為12項，一般條款14項。檢查中發現有*條款不符合或*條款符合但一般條款3項以上不符合的，檢查結論為未通過檢查；一般條款3項（含）以下不符合的，檢查結論為擬通過檢查。檢查結束后，由檢查組長將檢查報告和企業的整改計劃反饋至常州檢查分局，由常州檢查分局審核檢查報告并明確檢查結論后統一報送江蘇省藥品監督管理局認證審評中心。
附件：1.江蘇省醫用防護服應急審批現場檢查要點
2.江蘇省醫用口罩應急審批現場檢查要點
3.江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批現場檢查報告
附件1
江蘇省醫用防護服應急審批現場檢查要點
章節 | 條款 | 內容 |
機構和人員 | *1.1 | 企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。 |
*1.2 | 應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，設置相應的質量檢驗機構，配備專職檢驗人員。 | |
1.3 | 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈區工作人員衛生管理制度。明確人員服裝要求，制定潔凈工作服的管理規定。 | |
廠房與設施 | *2.1 | 無菌醫用防護服生產確定在十萬級潔凈區域，非無菌醫用防護服生產確定在三十萬級潔凈區域。提供有資質的第三方環境監測報告。 注：十萬級潔凈區域、三十萬級潔凈區域是指符合YY0033-2000標準相關要求潔凈度級別的生產環境。 |
2.2 | 潔凈車間內溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。 | |
設備 | *3.1 | 根據生產工藝流程，應當配備與制版、裁剪、縫制、熱封壓膠、包裝等相應工序匹配的生產設備、工藝裝備，且確保有效運行。 |
*3.2 | 應當配備與產品檢驗要求(如外觀、結構、尺寸、抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、微生物指標、無菌、環氧乙烷殘留量等)相適應的檢驗儀器和設備，量程和精度應當滿足使用要求，應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定。 醫用防護服檢測設備一般有通用量具，抗滲水試驗裝置、等速伸長試驗機、超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜、滅菌器等。 非無菌產品重點關注微生物指標，無菌產品重點關注無菌及環氧乙烷殘留量檢測。 如微生物指標、無菌、環氧乙烷殘留量項目委外，應提供與有資質的第三方檢測機構的委托合同，且每批送檢。 | |
3.3 | 空氣凈化系統應保持正常運行，并有相關記錄。 | |
標簽 標識 | *4.1 | 說明書、標簽樣稿應標明注冊證編號、產品規格型號、執行標準和產品技術要求編號、“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式等。非無菌產品有效期2年，無菌產品有效期1年。 輻照滅菌醫用防護服標識標記還應符合《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》附件2有關要求。應標明滅菌日期，輻照滅菌醫用防護服產品有效期不超過1個月。 若醫用防護服不具備阻燃性能及靜電衰減性能，應在標簽中注明。 |
采購 | *5.1 | 建立供應商審核制度。應當與主要原材料(聚丙烯材質復合面料（或其他材質）、膠條)供應商簽訂質量協議，明確采購質量要求（檢測報告中至少應包含克重、斷裂強力等），明確雙方所承擔的質量責任。 供方及主要原材料型號規格不得隨意更換，若發生變化，應對供方重新評審且產品重新送檢。 |
5.2 | 建立采購控制程序。采購記錄應當滿足可追溯要求。 | |
5.3 | 應當對采購物品進行檢驗或驗證。 | |
生產 管理 | *6.1 | 應當編制生產工藝規程和作業指導書。明確關鍵工序和特殊過程并對重要參數進行驗證或確認。醫用防護服的特殊過程一般是：封口、滅菌。熱風壓膠。 經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數和設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。 |
*6.2 | 每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 | |
6.3 | 應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。 | |
*6.4 | 應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌。企業可自行滅菌或委托滅菌，滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認。應當保存每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。按照《關于醫用防護用品環氧乙烷滅菌后加速解析應急參考方法的函》（藥監械管[2020]33號）要求可進行環氧乙烷滅菌后快速解析，應進行快速解析的驗證。（無菌產品適用） | |
質量 控制 | *7.1 | 應當根據強制性標準以及產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。每批產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 微生物限度或無菌檢驗、環氧乙烷殘留量可委托有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗，委托檢驗的應簽訂委托合同。 非無菌產品成品檢驗應按照每一生產批進行，無菌產品成品檢驗中無菌指標和環氧乙烷殘留量應按照每一滅菌批進行，其他項目按生產批進行。 注：生產批是指同一批原材料、同一工藝條件下連續生產出的產品。 滅菌批是指在同一滅菌柜內、同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。 |
7.2 | 應當規定產品放行條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。 | |
7.3 | 應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣。 | |
文件 管理 | 8.1 | 建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄。 |
8.2 | 記錄應當清晰、完整、易于識別、檢索和保存，記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當符合規定要求。 | |
銷售和售后服務 | 9.1 | 應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 |
9.2 | 銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。 | |
不合格品控制 | *10.1 | 應當對不合格品進行有效控制。不合格品的標識、隔離應符合程序文件的規定，不合格品處理記錄，應按文件規定進行評審。 常見不合格原因：1.出現跳針、漏針、針腳密度不符合規定要求；2.熱封膠帶的封邊不平整、不密封。 處理措施：1.規范操作，定期培訓，加強檢驗。2.提高熱封膠帶質量，控制熱封溫度。 |
不良事件監測、分析和改進 | 11.1 | 企業應當建立不良事件監測規定，按規定開展不良事件監測活動，并有相關記錄。 |
11.2 | 企業應當建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。 |
附件2
江蘇省醫用口罩應急審批現場檢查要點
章節 | 條款 | 內容 |
機構和人員 | *1.1 | 企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。 |
*1.2 | 應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，設置相應的質量檢驗機構，配備專職檢驗人員。 | |
1.3 | 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈區工作人員衛生管理制度。明確人員服裝要求，制定潔凈工作服的管理規定。 | |
廠房與設施
| *2.1 | 無菌醫用外科口罩、醫用防護口罩生產應確定在十萬級潔凈區域，非無菌醫用外科口罩、醫用防護口罩生產應確定在三十萬級潔凈區域； 無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在三十萬級潔凈區域，非無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在受控區域。提供有資質的第三方環境監測報告。 注：十萬級、三十萬級潔凈區域是指符合YY0033-2000標準相關要求潔凈度級別的生產環境。 受控區域是指控制廠房空氣清潔度，定期對車間環境、設備進行清潔消毒、進入車間進行換鞋、洗手、穿戴工作帽、工作服、口罩，手消毒，采取加裝無臭氧紫外燈，定期對生產環境進行消毒，生產區域門窗關閉等措施加強對生產環境控制。 |
2.2 | 潔凈車間內溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。（無菌產品適用） | |
設備 | *3.1 | 根據生產工藝流程，應當配備與切片成型、鼻線貼合、耳帶點焊、包裝等相應工序匹配的生產設備、工藝裝備，且確保有效運行。 |
*3.2 | 應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，量程和精度應當滿足使用要求，應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定。 生產一次性使用醫用口罩檢驗要求有外觀、尺寸、每平方米質量、鼻夾、口罩帶、微生物指標、無菌、環氧乙烷殘留量等。 生產醫用外科口罩檢驗要求有外觀、尺寸、每平方米質量、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、微生物指標、無菌、環氧乙烷殘留量等。 生產醫用防護口罩檢驗要求有外觀、尺寸、每平方米質量、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、密合性、微生物指標、無菌、環氧乙烷殘留量等。 檢測設備一般有通用或專用量具，電子天平、10N砝碼、拉力試驗裝置、氣相色譜儀、超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜、滅菌器等。醫用外科口罩還應有合成血液穿透試驗儀；醫用防護口罩還應有環境試驗箱、合成血液穿透試驗儀、密合性試驗儀。 非無菌產品重點關注微生物指標，無菌產品重點關注無菌及環氧乙烷殘留量檢測。 如微生物指標、無菌、環氧乙烷殘留量項目委外，應提供與有資質的第三方檢測機構的委托合同，且每批送檢。 | |
3.3 | 空氣凈化系統應保持正常運行，并有相關記錄。 | |
標簽 標識 | *4.1 | 說明書、標簽樣稿應標明注冊證編號、產品規格型號、執行標準和產品技術要求編號、“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式等。非無菌產品有效期2年，無菌產品有效期1年。 |
采購 | *5.1 | 建立供應商審核制度。應當與主要原材料(紡粘無紡布，熔噴無紡布，耳帶)供應商簽訂質量協議，明確采購質量要求（每平方米質量），明確雙方所承擔的質量責任。 供方及主要原材料型號規格不得隨意更換，若發生變化，應對供方重新審核且產品重新進行全性能檢測。 |
5.2 | 建立采購控制程序。采購記錄應當滿足可追溯要求。 | |
5.3 | 應當對采購物品進行檢驗或驗證。 | |
生產 管理 | *6.1 | 應當編制生產工藝規程和作業指導書。明確關鍵工序和特殊過程并對重要參數進行驗證或確認。醫用口罩的特殊過程一般是：封口、滅菌?？谡謳Ш附邮顷P鍵工序。 經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數和設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。 |
*6.2 | 每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄應當包括：產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 | |
6.3 | 應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。 | |
*6.4 | 應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌。企業可自行滅菌或委托滅菌，滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認。應當保存每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產品的每一生產批。按照《關于醫用防護用品環氧乙烷滅菌后加速解析應急參看方法的函》（藥監械管[2020]33號）要求可進行環氧乙烷滅菌后快速解析，應進行快速解析的驗證。（無菌產品適用） | |
質量 控制 | *7.1 | 應當根據強制性標準以及產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。每批產品均應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。 微生物限度或無菌檢驗、環氧乙烷殘留量可委托有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗，委托檢驗的應簽訂委托合同。 非無菌提供的產品成品檢驗應按照每一生產批進行，無菌提供的產品成品檢驗中無菌指標和環氧乙烷殘留量應按照每一滅菌批進行。 注：生產批是指同一批原材料、同一工藝條件下連續生產出的產品。 滅菌批是指在同一滅菌柜內、同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。 |
7.2 | 應當規定產品放行條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。 | |
7.3 | 應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣。 | |
文件 管理 | 8.1 | 建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄。 |
8.2 | 記錄應當清晰、完整、易于識別、檢索和保存，記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當符合規定要求。 | |
銷售和售后服務 | 9.1 | 應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。 |
9.2 | 銷售記錄至少應當包括：醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產批號、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。 | |
不合格品控制 | *10.1 | 應當對不合格品進行有效控制。不合格品的標識、隔離應符合程序文件的規定，不合格品處理記錄，應按文件規定進行評審。 常見不合格原因及處理措施： 不合格：口罩帶的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。 處理措施：規范操作，加強檢驗，定期培訓，工藝再確認。 |
不良事件監測、分析和改進 | 11.1 | 企業應當建立不良事件監測規定，按規定開展不良事件監測活動，并有相關記錄。 |
11.2 | 企業應當建立糾正預防措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。 |
附件3
江蘇省醫用防護服醫用口罩應急審批
現場檢查報告
企業名稱 | ||||||
組織機構代碼/ 統一社會信用代碼 | ||||||
法定代表人 | ||||||
生產地址 | ||||||
檢查日期 | ||||||
檢查類型 | 應急審批現場檢查 □無菌：EO滅菌 輻照滅菌□非無菌 | |||||
產品分類 | □醫用一次性防護服 □一次性使用醫用口罩 □醫用外科口罩 □醫用防護口罩 | |||||
產品名稱 | 受理號： 產品名稱： 型號： 規格： | |||||
檢查依據 | □《江蘇省醫用防護服/醫用口罩應急審批現場檢查要點》 | |||||
檢查情況簡介 | 1、企業基本情況
2、應急審批注冊產品及生產工藝流程簡介
3、生產環境情況
4、生產設備和檢測設備情況
5、產品試生產情況
6、主要原材料供應商情況
7、其他需要說明的情況（如委外工序和委外檢驗情況）
| |||||
質量管理體系運行情況綜合評價 | 企業按照YY/T0287建立了質量管理體系并能正常運行，但在XXX方面還存在以下缺陷。 | |||||
不符合項目 | 序號 | 不符合條款號 （關鍵項目前加*） | 不符合項描述 | |||
1 | ||||||
不符合共XX項：其中*條款XX項，一般條款XX項。 | ||||||
檢查組建議 的核查結論 | □擬通過檢查 □未通過檢查 | |||||
檢查組監督 檢查處置建議 | 以上不符合項，限期企業一個月內整改完畢，并將整改情況報屬地檢查分局。同時企業應提交整改計劃或說明隨檢查報告反饋常州檢查分局。 | |||||
檢查組成員簽字 | 組員 | |||||
組長 | 觀察員 | |||||
企業確認 檢查結果 |
生產企業負責人簽字： （加蓋企業公章） 年 月 日 | |||||
備注 | 本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，落實產品質量安全和安全生產管理是醫療器械企業的法定責任。 | |||||
注：本檢查報告一式三份，常州檢查分局，屬地檢查分局和企業各一份。
附件2
江蘇省醫用防護服應急審評指南
一、產品名稱
按照《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，產品名稱為醫用一次性防護服（以下簡稱“醫用防護服”）。
二、產品的結構和組成
醫用防護服為具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，分為連身式和分身式兩種，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。（圖示舉例見圖1、圖2）
三、產品的適用范圍
適用于醫務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。
四、產品注冊單元劃分
連身式和分身式防護服可在同一注冊單元，無菌和非無菌防護服可在同一注冊單元。
五、產品的研究要求
（一）原材料應具有穩定的供貨渠道，以保證終產品的質量，應提供供貨合同及原材料供應商出廠檢測報告等，檢測報告中至少應包含克重、斷裂強力等。如對原材料進行后處理，如覆膜或增加助劑等，應對添加的材料和工藝進行規定和驗證。
（二）滅菌工藝研究
參考GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：
1.產品與滅菌過程的適應性：應考察環氧乙烷滅菌工藝過程對于防護服的影響。
2.包裝與環氧乙烷滅菌過程的適應性。
3.應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
4.殘留毒性：應當明確其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g及采取的處理方法，并提供研究資料。
應提供以上相關資料，委托滅菌應提供滅菌合同以及相關研究確認報告。
醫用防護服經環氧乙烷滅菌后，應急情況下企業可按照《關于醫用防護用品環氧乙烷滅菌后加速解析應急參看方法的函》（藥監械管〔2020〕33號）要求進行快速解析，應提供快速解析的驗證報告。無菌放行采用GB18279.1-2015第11章產品滅菌放行的方法進行。
疫情期間，醫用防護服可采用鈷60或電子加速器輻照滅菌，應按《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》（肺炎機制醫療保障發〔2020〕112號）的要求進行驗證確認和滅菌放行。
（三）產品包裝和有效期研究
應提供產品包裝驗證報告及有效期驗證計劃。
產品包裝驗證可根據有關國內、國際標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169-16等，提交產品的包裝驗證報告。
在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數，如在產品技術要求中所描述的參數，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產品的影響，以及產品的穩定性和批間可重復性。還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產品在有效期內保持無菌狀態。
原則上，應急審批的無菌產品有效期不超過1年，非無菌產品有效期不超過2年。采用輻照滅菌方式生產的醫用防護服，應標明滅菌日期，產品有效期不超過1個月。
六、產品技術要求
企業可以根據自身產品的技術特點制定醫用防護服產品的技術要求，但性能指標不得低于GB 19082-2009有關要求，如有不適用條款，應說明理由。產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容。
技術要求舉例模板詳見附件。
七、產品注冊檢驗要求
連身式和分身式應分別送檢，無菌和非無菌均有的產品，應對無菌產品進行全性能檢驗，同時補充檢測非無菌產品的微生物限度要求。
注冊檢驗應為產品技術要求的全性能檢驗。
八、產品說明書和標簽要求
醫用防護服產品的說明書、標簽應符合相關法規規定、《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及《關于加強新冠肺炎疫情期間醫用防護服醫用口罩應急審批和質量監管工作的通知》（蘇藥監審批〔2020〕11號）提出的要求。
（一）醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
1．產品名稱、型號、規格；
2．注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位；
3．生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；
4．醫療器械注冊證編號；
5．產品技術要求的編號/國家標準；
6．產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
產品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式；
采取輻照滅菌的醫用防護服，企業在產品說明書中應注明產品滅菌方式，注明“輻照滅菌，僅供應急使用”等字樣，并將產品有效期修訂為1個月，字體大小按《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范（臨時）》規定執行。
7．產品使用說明（方法）；
8．產品儲存、運輸條件、方法；
9．禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
10．生產日期，使用期限或者失效日期；
11．說明書的編制或者修訂日期；
12．標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
13．其他應標注的內容。若防護服不具備阻燃性能及靜電衰減性能，應在標簽中注明。
（二）醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
1．產品名稱、型號、規格；
2．注冊人的名稱、住所、聯系方式；
3．醫療器械注冊證編號；
產品技術要求的編號/國家標準XXXXXXXXX/GB19082-2009；
4．生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；
5．生產日期，使用期限或者失效日期；
6．根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
7．必要的警示、注意事項；產品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式；
8．儲存，操作條件及說明；
9．若醫用防護服不具備阻燃性能及靜電衰減性能，應在標簽中注明；
10．采取輻照滅菌的企業應該在產品說明書中增加產品滅菌方式，注明“輻照滅菌，僅供應急使用”等字樣；
11．采取輻照滅菌的醫用一次性防護服，應在單個產品外加“輻照滅菌醫用一次性防護服”特殊標識的標簽，如圖3所示：
圖3 輻照滅菌醫用一次性防護服標簽示例
附件：醫用一次性防護服產品技術要求舉例
附件
醫療器械產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號/國家標準：XXXXXXXXX/GB 19082-2009
醫用一次性防護服
1 產品型號/規格及其劃分說明
1.1 組成
醫用一次性防護服(以下簡稱醫用防護服)由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉繩收口。
1.2 產品型號/規格
醫用防護服按型式分為連身式和分身式兩種，分別見圖1和圖2。
注：醫用防護服的關鍵部位是防護服的左右前襟，左右臂及背部位置。
2 性能指標
2.1 外觀
2.1.1醫用防護服應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。
2.1.2醫用防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8-14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡。
2.1.3裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。
2.2 結構
2.2.1醫用防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。連身式和分身式結構分別見圖1、圖2 。
2.2.2醫用防護服的結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。
2.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口、帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。
2.3 尺寸
醫用防護服號型分為160、165、170、180、185，號型規格見表1和表2。
表1：連身式號型規格 單位：cm
型號 | 身長 | 胸圍 | 袖長 | 袖口 | 腳口 |
160 | 165 | 120 | 84 | 18 | 24 |
165 | 169 | 125 | 86 | 18 | 24 |
170 | 173 | 130 | 90 | 18 | 24 |
175 | 178 | 135 | 93 | 18 | 24 |
180 | 181 | 140 | 96 | 18 | 24 |
185 | 188 | 145 | 99 | 18 | 24 |
偏差 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 |
備注：尺寸可由企業根據實際自行設計。
表2：分身式號型規格 單位：cm
型號 | 上衣長 | 胸圍 | 褲長 | 腰圍 |
160 | 76 | 120 | 105 | 100-105 |
165 | 78 | 125 | 108 | 105-110 |
170 | 80 | 120 | 94 | 110-115 |
175 | 82 | 125 | 99 | 115-120 |
180 | 84 | 140 | 117 | 120-125 |
185 | 86 | 145 | 120 | 125-130 |
偏差 | ±2 | ±2 | ±2 | ±2 |
備注：尺寸可由企業根據實際自行設計。
2.4 液體阻隔功能
2.4.1抗滲水性
醫用防護服關鍵部位靜水壓應不低于1.67 kPa (17cm H20)。
2.4.2透濕量
醫用防護服材料透濕量應不小于2500g/(m2?d)
2.4.3抗合成血液穿透性
企業應明確防護服抗合成血液穿透性的級別。
醫用防護服抗合成血液穿透性應不低于表3中2級的要求。
表3：抗合成血液穿透性分級
級別 | 壓強值Kpa |
6 | 20 |
5 | 14 |
4 | 7 |
3 | 3.5 |
2 | 1.75 |
1 | 0a |
a表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產生的壓強。 | |
注：醫用防護服的液體阻隔性能及分級建議企業參考YY/T 1499-2016
2.4.4表面抗濕性
醫用防護服外側面沾水等級應不低于3級的要求。
2.5 斷裂強力
醫用防護服關鍵部位材料的斷裂強力應不小于45N。
2.6 斷裂伸長率
醫用防護服關鍵部位材料的斷裂伸長率應不小于15%。
2.7 過濾效率
醫用防護服關鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應不小于70%。
2.8 抗靜電性
醫用防護服的帶電量應不大于0.6μC/件。
2.9 靜電衰減性能
醫用防護服材料靜電衰減時間不超過0.5s。
2.10 阻燃性能
具有阻燃性能的醫用防護服應符合下列要求：
a）損毀長度應不大于200mm；
b）續燃時間不超過15s；
c）陰燃時間不超過10s。
2.11無菌
包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的防護服應無菌。
2.12環氧乙烷殘留量
經環氧乙烷滅菌的防護服，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
2.13非無菌醫用防護服應符合GB15979-2002中微生物指標要求，見表4。
表4 防護服微生物指標
細菌菌落總數CFU/g | 大腸 菌群 | 綠膿 桿菌 | 金黃色 葡萄球菌 | 溶血性 鏈球菌 | 真菌菌落總數CFU/g |
≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
3 檢驗方法
3.1 外觀
3.1.1以目力觀測，應符合2.1.1的要求。
3.1.2以目力檢查，應符合2.1.2的要求。
3.1.3對每件防護服樣品的拉鎖進行拉合操作5次，測定3件，均應符合2.1.3的要求。
3.2 結構
以目力檢查，應符合2.2的要求。
3.3 尺寸
通用量具進行測量，應符合2.3的要求。
3.4 液體阻隔功能
3.4 1 抗滲水性
由醫用防護服關鍵部位取樣，按GB/T4744-2012規定的靜水壓試驗進行，應符合2.4.1的要求。
3.4.2透濕量
醫用防護服材料GB/T12704.1-2009規定的吸濕法進行試驗，應符合2.4.2的要求。
3.4.3抗合成血液穿透性
醫用防護服抗合成血液穿透性按GB19082-2009附錄A進行試驗，應符合2.4.3的要求。
3.4.4表面抗濕性
醫用防護服外側面按GB/T4745-2012規定的沾水試驗進行，因符合2.4.4的要求。
3.5 斷裂強力
醫用防護服關鍵部位材料按GB/T3923.1-2013規定的條樣法進行試驗應符合2.5的要求。
3.6 斷裂伸長率
醫用防護服關鍵部位材料按GB/T3923.1-2013規定的條樣法進行試驗,應符合2.6的要求。
3.7 過濾效率
按GB19082-2009標準中5.7規定的方法進行試驗，應符合2.7的要求。
3.8 抗靜電性
按GB/T12703.1-2008中規定的方法進行試驗，應符合2.8的要求。
3.9 靜電衰減性能
按GB19082-2009標準中5.9規定的方法進行試驗，應符合2.9的要求。
3.10 阻燃性能
按GB/T5455-2014標準規定的垂直法進行燃燒性能試驗，應符合2.10的要求。
3.11 無菌
按GB/T 14233.2-2005中第3章規定的方法進行試驗，采用薄膜過濾法，應符合2.11的要求。
3.12 環氧乙烷殘留量
按GB19082-2009標準中5.13中規定的方法進行試驗，應符合2.12的要求
3.13 微生物指標
按照GB15979-2002附錄B規定的方法進行試驗，應符合2.13的要求。
附注：醫用一次性防護服產品技術要求涉及的標準目錄
GB 15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準
GB 19082-2009醫用一次性防護服技術要求
GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法
GB/T4744-2012紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法
GB/T4745-2012紡織品防水性能的檢測和評價沾水法
GB/T5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度陰燃和續燃時間的測定
GB/T12703.1-2008紡織品靜電性能的評定第1部分：靜電壓半衰期
GB/T12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法
GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2005醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物學試驗方法
YY∕T 1498-2016醫用防護服的選用評估指南
YY∕T 1499-2016醫用防護服的液體阻隔性能和分級
《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部)
附件3
江蘇省醫用口罩應急審評指南
一、產品名稱要求
按照《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，產品名稱為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩（以下簡稱醫用口罩）。
二、產品的結構和組成
醫用口罩一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w至少有三層：內層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層）。
醫用口罩一般有以下幾種形式：
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。
按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
三、產品工作原理
醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機理主要有以下幾種（見圖1）：
圖1 濾料纖維過濾機制示意圖
1.擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。
2.截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3.慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。
4.靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。
顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見圖2）。
圖2 濾料穿透率和粒徑關系
四、產品注冊單元劃分
通常按照醫用口罩的分類劃分為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩三個注冊單元。
同類無菌醫用口罩和非無菌醫用口罩可以在同一注冊單元。
五、產品的適用范圍
一次性使用醫用口罩適用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。
醫用外科口罩適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴。
醫用防護口罩適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾。
六、產品的研究要求
（一）醫用口罩的主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布，高熔指聚丙烯（PP）制成的熔噴型無紡布是醫用口罩的核心材料。
應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。應提供供貨合同及原材料供應商出廠檢測報告等，檢測報告中至少應包含單層無紡布、熔噴布的每平方米質量等。
（二）滅菌工藝研究
參考GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：
1. 產品與滅菌過程的適應性：應考察環氧乙烷滅菌工藝過程對于醫用口罩的影響。
2. 包裝與環氧乙烷滅菌過程的適應性。
3. 應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。
4. 殘留毒性：應當明確其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g及采取的處理方法，并提供研究資料。
應提供以上相關資料，委托滅菌應提供滅菌合同以及相關研究確認報告。
醫用口罩經環氧乙烷滅菌后，應急情況下企業可按照《關于醫用防護用品環氧乙烷滅菌后加速解析應急參看方法的函》（藥監械管〔2020〕33號）要求進行快速解析，應提供快速解析的驗證報告。無菌放行采用GB18279.1-2015第11章產品滅菌放行的方法進行。
（三）產品包裝和有效期研究
應提供產品包裝驗證報告及有效期驗證計劃。
產品包裝驗證可根據有關國內、國際標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169-16等，提交產品的包裝驗證報告。
在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數，如在產品技術要求中所描述的參數，并提交所選擇測試方法的驗證資料?？紤]加速/實時老化對于終產品的影響，以及產品的穩定性和批間可重復性。還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產品在有效期內保持無菌狀態。
原則上，應急審批的無菌產品有效期不超過1年，非無菌產品有效期不超過2年。
七、技術要求
企業可以根據自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業標準的有關要求（一次性使用醫用口罩標準為YY/T0969-2013，醫用外科口罩標準為YY0469-2011，醫用防護口罩標準為GB19083-2010），如有不適用條款，應說明理由。產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容。
一次性使用醫用口罩技術要求舉例詳見附件1，醫用外科口罩技術要求舉例詳見附件2，醫用防護口罩技術要求舉例詳見附件3。
八、同一注冊單元內產品注冊檢驗要求
1.同一注冊單元內所檢驗的產品應能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
2.當代表性產品的全性能不能覆蓋本單元中所有產品性能時，應進行差異性檢驗。
如無菌和非無菌均有的產品，應對無菌產品進行全性能檢驗，同時補充檢測非無菌產品的微生物限度要求。
不同形狀的醫用防護口罩應分別進行密合性檢測，如鴨嘴形防護口罩密合性檢測不可覆蓋拱形防護口罩。
九、產品說明書和標簽要求
醫用口罩的說明書、標簽應符合相關法規規定、《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及《關于加強新冠肺炎疫情期間醫用防護服醫用口罩應急審批和質量監管工作的通知》（蘇藥監審批〔2020〕11號）提出的要求。
1.醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位；
（3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；
（4）醫療器械注冊證編號；
（5）產品技術要求的編號/行業（國家）標準；
（6）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
產品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式；
（7）產品使用說明（方法）；
（8）產品儲存、運輸條件、方法；
（9）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
（10）生產日期，使用期限或者失效日期；
（11）說明書的編制或者修訂日期；
（12）標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（13）其他應標注的內容。若醫用防護口罩不具備阻燃性能，應注明。
2.醫療器械標簽一般應當包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式；
（3）醫療器械注冊證編號；
產品技術要求的編號/行業（國家）標準；
（4）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；
（5）生產日期，使用期限或者失效日期；
（6）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；
（7）必要的警示、注意事項；產品為“無菌”或“非無菌”，滅菌產品還應標明滅菌方式；
（8）儲存，操作條件及說明。
（9）若醫用防護口罩不具備阻燃性能，應在標簽中注明。
附件：1.一次性使用醫用口罩技術要求舉例
2.醫用外科口罩技術要求舉例
3.醫用防護口罩技術要求舉例
附件1
醫療器械產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號/行業標準：XXXXXXXXX/ YY/T0969-2013
一次性使用醫用口罩
1 產品型號/規格及其劃分說明
1.1 組成
一次性使用醫用口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。口罩體有三層：內層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。
1.2 型號/規格
口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳掛式或頭帶式；也可按企業設計的外形及尺寸分，口罩尺寸舉例見表1。
表１：口罩尺寸舉例 單位:mm
名稱 | L | h |
口罩 | 170±5% | 100±5% |
120±5% | 100±5% |
備注：尺寸企業可自行設計，允差不超過±5%。
1.3口罩的基本型式見圖1。
圖1 口罩的基本型式
2 性能指標
2.1口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。
2.2口罩的基本尺寸應符合表1的規定，最大偏差應不超過±5%。
2.3 口罩應由三層熱合而成，其熱合點應不少于2點/10mm。企業應標明口罩單層無紡布的每平方米質量。
2.4 鼻夾
2.4.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。
2.4.2鼻夾長度應不小于8.0cm。
2.5 口罩帶（無紡布帶或松緊帶）
2.5.1口罩帶應戴取方便。
2.5.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
2.6 細菌過濾效率（BFE）
口罩的細菌過濾效率應不小于95%。
2.7 通氣阻力
口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm2 。
2.8 微生物指標
2.8.1非滅菌口罩應符合表2的要求。
表2 口罩微生物指標
細菌菌落總數CFU/g | 大腸 菌群 | 綠膿 桿菌 | 金黃色 葡萄球菌 | 溶血性 鏈球菌 | 真菌 |
≤100 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
2.8.2滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌。
2.9口罩經環氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
3 檢驗方法
3.1 外觀：隨機抽取3個樣品進行試驗。目視檢查,應符合2.1的要求。
3.2 結構與尺寸：隨機抽取3個樣品進行試驗。實際佩戴，并以通用或專用量具測量，應符合2.2的要求。
3.3 測試時選取3個口罩，沿熱合部位內測將口罩剪開，按內層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進行稱重，并計算每層的單位面積質量，單位為g/m2，各層的單位面積質量（g/m2）取3個口罩的算數平均值。當試樣尺寸不足以裁剪上述規定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質量（g/m2），結果取算數平均值，應符合2.3的要求。
3.4 鼻夾
3.4.1隨機抽取3個樣品進行試驗。檢查鼻夾材質并手試彎折,均應符合2.4.1的要求。
3.4.2隨機抽取3個樣品進行試驗。取出鼻夾，以通用或專用量具測量，均應符合2.4.2的要求。
3.5 口罩帶
3.5.1隨機抽取3個樣品進行試驗。通過佩戴檢查其調節情況,均應符合2.5.1的要求。
3.5.2隨機抽取3個樣品進行試驗。以10N的靜拉力進行測量，持續5s，結果均應符合2.5.2的要求。
3.6 細菌過濾效率（BFE）
隨機抽取3個樣品進行試驗，按照YY0469中細菌過濾效率測試方法進行試驗，結果均應符合2.6的要求。
3.7 通氣阻力
3.7.1隨機抽取3個樣品進行試驗。
3.7.2測試部分：取口罩中心部位進行測試。
3.7.3測試過程：試驗用氣體流量需調整至（8±0.2）L/min，樣品測試區直徑為25mm，測試樣品試驗面積為A。用壓差計或等效設備測定口罩兩側壓差，按公式（1）計算通氣阻力，結果均應符合2.7的規定。
? P = M/A .......................（1）式中：
? P ——試驗樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm2 ）；
M ——試驗樣品正壓值，單位為帕（Pa）；
A ——試驗樣品測試面積，單位為平方厘米（cm2）。
3.8 微生物指標
根據樣品標志，選擇進行下述試驗：
3.8.1按照GB15979-2002附錄B規定的方法進行試驗，應符合2.8.1的要求。
3.8.2按GB/T14233.2-2005第3章規定的無菌試驗方法進行試驗，結果應符合2.8.2的要求。
3.9 環氧乙烷殘留量試驗
按GB/T14233.1-2008中規定的方法進行試驗，以第9章規定的極限浸提的氣相色譜法為仲裁法，結果應符合2.9的要求。
附注：一次性使用醫用口罩產品技術要求涉及的標準目錄
GB15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準
GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
YY/T0969-2013一次性使用醫用口罩
FZ/T64005-2011衛生用薄型非織造布
《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部)
附件2
醫療器械產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號/行業標準：XXXXXXXXX/YY0469-2011
醫用外科口罩
1 產品型號/規格及其劃分說明
1.1 組成：醫用外科口罩（以下簡稱：口罩）一般由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w至少有三層：內層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性材料制成。
1.2 型號/規格劃分說明
口罩按佩戴方式可分為綁帶式、耳掛式或頭帶式；也可按企業設計的產品外形及規格尺寸劃分，口罩尺寸舉例見表1。
表1：口罩尺寸舉例 單位：mm
尺寸 規格 | 長L | 寬h | ||
尺寸 | 允差 | 尺寸 | 允差 | |
175*95 | 175 | ±5% | 95 | ±5% |
155*95 | 155 | ±5% | 95 | ±5% |
備注：尺寸企業可自行設計，允差不超過±5%。
口罩常見類型見圖1：
圖1
2. 性能指標
2.1 外觀
口罩外形應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。
2.2 結構與尺寸
口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜?？谡值某叽鐟蠘俗R的設計尺寸及允差。
2.3 單位面積質量
企業應標明口罩單層無紡布的每平方米質量。
2.4 口罩帶
2.4.1口罩帶應佩戴方便。
2.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
2.5 鼻夾
2.5.1口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。
2.5.2鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長度應不小于8.0cm。
2.6 過濾效率
2.6.1口罩的細菌過濾效率應不小于95％。
2.6.2口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30％。
2.7 壓力差
口罩兩側面進行氣體交換的壓力差Δp應不大于49Pa。
2.8 阻燃性能
口罩應采用不易燃材料，離開火焰后燃燒應不大于5s。
2.9 合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。
2.10 微生物指標
2.10.1非無菌口罩應符合表2的要求。
表2：口罩微生物指標
細菌菌落總數CFU/g | 大腸 菌群 | 綠膿 桿菌 | 金黃色 葡萄球菌 | 溶血性 鏈球菌 | 真菌 |
≤100 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
2.10.2經環氧乙烷滅菌的口罩應無菌。
2.11 環氧乙烷殘留量
經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
3. 檢驗方法
3.1 外觀
用3個樣品進行試驗，目視檢查，應符合2.1的規定。
3.2 結構與尺寸
用3個樣品進行試驗，實際佩戴，并以通用或專用量具對測量，結果應符合2.2的要求。
3.3 單位面積質量
測試時選取3個口罩，沿熱合部位內測將口罩剪開，按內層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進行稱重，并計算每層的單位面積質量，單位為g/m2，各層的單位面積質量（g/m2）取3個口罩的算數平均值。當試樣尺寸不足以裁剪上述規定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質量（g/m2），結果取算數平均值，結果應符合2.3的要求。
3.4 口罩帶
3.4.1按YY0469-2011中5.4.1的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.4.1的要求。
3.4.2按YY0469-2011中5.4.2的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.4.2的要求。
3.5 鼻夾
3.5.1按YY0469-2011中5.3.1的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.5.1的要求。
3.5.2按YY0469-2011中5.3.2的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.5.2的要求。
3.6 過濾效率
3.6.1按YY0469-2011中5.6.1的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.6.1的要求。
3.6.2按YY0469-2011中5.6.2的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.6.2的要求。
3.7 壓力差
按YY0469-2011中5.7的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.7的要求。
3.8 阻燃性能
按YY0469-2011中5.8的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.8的要求。
3.9 合成血液穿透
按YY0469-2011中5.5的規定對口罩進行試驗，結果應符合2.9的要求。
3.10 非無菌口罩微生物指標
按照GB15979-2002中附錄B規定的方法進行試驗，應符合2.10.1的要求。
3.11 無菌檢驗
按GB/T14233.2-2005第2章規定的方法進行無菌實驗，結果應符合2.10.2的要求。
3.12環氧乙烷殘留量
按照GB/T 14233.1-2008標準中規定的氣相色譜法進行試驗，結果應符合2.11的要求。
附注：醫用外科口罩產品技術要求涉及的標準目錄
GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
YY0469-2011 醫用外科口罩
FZ/T64005-2011衛生用薄型非織造布
《中華人民共和國藥典》(2015年版 四部)
附件 3
醫療器械產品技術要求
醫療器械產品技術要求編號/國家標準：XXXXXXXXX/ GB19083-2010
醫用防護口罩
1 產品型號/規格及其劃分說明
1.1 組成
醫用防護口罩（以下簡稱：口罩）由口罩體、鼻夾和口罩帶經超聲波熱合而成，口罩體至少有三層：內層（紡粘層）、中間層（熔噴層）、外層（紡粘層），鼻夾由可彎折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩帶通常由滌綸線和少量氨綸線針織而成。
1.2 型號/規格劃分說明
口罩按佩戴方式可分為面罩式、拱形、折疊式等；也可按企業設計的產品外形及規格尺寸劃分，舉例見表1。
表1：醫用防護口罩型號規格 單位（厘米）
型號 | 外形 | 規格 | 外形尺寸 | ||
L | D | 允差 | |||
XX | XX型 | 16.5×10.5 | 16.5 | 10.5 | ±5% |
備注：尺寸企業可自行設計，允差不超過±5%。
口罩常見型式見圖1：
圖1 口罩常見型式
2 性能指標
2.1口罩基本要求
口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應具有良好的面部密合性。表面不得有破洞、污漬，不應有呼吸閥。
2.2 規格尺寸
口罩規格尺寸應符合1.2的要求。
2.3 企業應標明口罩單層無紡布的每平方米質量。
2.4 鼻夾
2.4.1口罩上應配有鼻夾。
2.4.2鼻夾應具有可調節性。
2.5 口罩帶
2.5.1口罩帶應調節方便。
2.5.2應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
2.6 過濾效率
在氣體流量為85L/min的情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表2的要求。
企業應明確口罩過濾效率等級
表2 過濾效率等級
等級 | 過濾效率% |
1 | ≥95 |
2 | ≥99 |
3 | ≥99.97 |
2.7氣流阻力
在氣體流量為85L/min的情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mmH2O）。
2.8合成血液穿透
將2mL合成血液以10.7kPa（80mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側不應出現滲透。
2.9表面抗濕性
口罩外表面沾水等級應不低于GB/T4745-2012中3級的要求。
2.10阻燃性能
口罩所用材料不應為易燃性，續燃時間應不超過5s。
2.11密合性
口罩設計應提供良好的密合性，總適合因數應不低于100。
2.12微生物指標
2.12.1非無菌口罩微生物指標應符合表3的要求。
表3 口罩微生物指標
細菌菌落總數CFU/g | 大腸 菌群 | 綠膿 桿菌 | 金黃色 葡萄球菌 | 溶血性 鏈球菌 | 真菌菌落總數CFU/g |
≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
2.12.2經環氧乙烷滅菌的口罩，產品經滅菌后應無菌，
2.13 其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
3 試驗方法
3.1 口罩基本要求
取3個口罩，在300Lx-700Lx的照度下目力觀察，應符合2.1的要求。
3.2 尺寸
通用量具檢測，應符合2.2的要求。
3.3 測試時選取3個口罩，沿熱合部位內測將口罩剪開，按內層、外層、中間層分開，使用裁樣器（圓刀、方形）或者使用鋼尺并配裁刀進行裁剪試樣，每層樣品裁剪100cm2的試樣，使用精度不低于1mg的電子天平進行稱重，并計算每層的單位面積質量，單位為g/m2，各層的單位面積質量（g/m2）取3個口罩的算數平均值。當試樣尺寸不足以裁剪上述規定的試樣時，則盡可能裁取最大尺寸的矩形試樣，用通用量具測量試樣的面積，稱量后計算單位面積質量（g/m2），結果取算數平均值，應符合2.3要求。
3.4 鼻夾
按使用說明書規定的使用方法進行調節，應符合2.4的要求。
3.5 口罩帶
按GB19083-2010中5.3的規定對口罩進行試驗，應符合2.5的要求。
3.6 過濾效率
按GB19083-2010中5.4的規定對口罩進行試驗，應符合2.6的要求。
3.7 氣流阻力
按GB19083-2010中5.4的規定對口罩進行試驗，應符2.7的要求。
3.8 合成血液穿透
按GB19083-2010中5.5的規定對口罩進行試驗，應符合2.8的要求。
3.9 表面抗濕性
按GB/T4745-2012的規定對口罩進行試驗，應符合2.9的要求。
3.10 阻燃性能
按GB19083-2010中5.9的規定對口罩進行試驗，應符合2.10的要求。
3.11 密合性
按GB19083-2010中5.11的規定對口罩進行試驗，應符合2.11的要求。
3.12 微生物指標
3.12.1按GB19083-2010中5.7的規定對口罩進行試驗，應符合2.12.1的要求。
3.12.2無菌檢驗按GB/T14233.2-2005的方法進行無菌實驗，結果應符合2.12.2的要求。
3.13 環氧乙烷殘留量檢驗
按GB19083-2010中5.8的規定對口罩進行環氧乙烷殘留量試驗，應符合2.13的要求。
附注：醫用防護口罩產品技術要求涉及的標準目錄
GB 15979-2002一次性使用衛生用品衛生標準
GB19083-2010醫用防護口罩技術要求
GB/T 14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T4745-2012紡織織物表面抗濕性測定沾水試驗
YY/T0691-2008傳染性病原體防護裝備醫用面罩抗合成血穿透性試驗方法
FZ/T 64034-2014紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布
來源：江蘇省藥監局
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