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生產(chǎn)兒童口罩要證嗎？兒童口罩生產(chǎn)、檢測及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題！(附企業(yè)生產(chǎn)指引)
發(fā)表時間:2020-04-06 14:15:46
眼看著即將復(fù)學(xué)，不少家長為孩子的口罩操碎了心……“開學(xué)后，買不到兒童口罩，孩子上學(xué)怎么辦？”兒童口罩，企業(yè)也在加緊生產(chǎn)，本文介紹了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)問答，供參考！


成人使用的一次性口罩生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范，規(guī)范明確標(biāo)稱“不適用于兒童用口罩”。

首先兒童的呼吸道及臉型構(gòu)造和成人是不一樣的，現(xiàn)在市場上大多數(shù)口罩設(shè)計都是參照成人標(biāo)準(zhǔn)，對兒童來說，會造成他們呼吸阻力的增加，兒童戴上去之后呼吸會感到費(fèi)力，同時會有胸悶的感覺。而且因為成人口罩的臉型和小孩子臉部貼合度不高，會導(dǎo)致密封性下降，過濾的效果也會受到很大影響。

現(xiàn)有口罩標(biāo)準(zhǔn)

民用防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 32610—2016 《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

工業(yè)防護(hù)領(lǐng)域使用的口罩標(biāo)準(zhǔn)：GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，主要適用于顆粒物防護(hù)，在本次疫情中發(fā)揮了重要作用，如KN95型口罩等就是這個標(biāo)準(zhǔn)定義和規(guī)范的，基本上與美國的技術(shù)法規(guī)規(guī)定的N90要求一致。

醫(yī)用領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)：GB 19083—2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，主要適用于醫(yī)療領(lǐng)域。

上述標(biāo)準(zhǔn)并不適用于兒童口罩。在標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況下，企業(yè)生產(chǎn)兒童口罩無所參照，產(chǎn)品材質(zhì)與成人無異，只是在形狀和大小上略有區(qū)別。為照顧兒童臉型，相對小一號，以求達(dá)到更貼身的密閉性與貼合性，成了兒童口罩的應(yīng)景之策。市面上的兒童口罩產(chǎn)品看似五花八門、五顏六色，但質(zhì)量參差不齊，不少產(chǎn)品甚至不符合《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范GB31701-2015》，影響兒童健康。

兒童口罩屬于非醫(yī)用口罩，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售。

新發(fā)布的兒童口罩標(biāo)準(zhǔn)

3月11日，由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會牽頭起草制定的，T/CNTAC 55—2020、T/CNITA 09104—2020《民用衛(wèi)生口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，將民用衛(wèi)生口罩分為成人口罩和兒童口罩，對兒童口罩有專門規(guī)定。

浙江省紡織工程學(xué)會于3月11日發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZFB 004-2020《兒童口罩》。

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會于3月19日發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) T/GDMDMA0005-2020《一次性使用兒童口罩》。

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》的征求意見稿已經(jīng)完成，正在征求意見中。

《民用衛(wèi)生口罩》的主要內(nèi)容

13項標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)為口罩性能保駕護(hù)航：
適合復(fù)工復(fù)學(xué)佩戴，可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播；
分為成人口罩和兒童口罩，規(guī)格分別為大號（L）中號（M）小號（S）;
明確佩戴的安全性和材料，不應(yīng)存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣，兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶，不應(yīng)有可拆卸小部件等，兒童口罩帶不應(yīng)有自由端，口罩原材料不應(yīng)使用再生料，口罩與皮膚直接接觸材料不得染色等；
突出口罩阻隔功能，細(xì)菌過濾效率不低于95%，顆粒物過濾效率不低于90%；
突出口罩佩戴舒適性，成人用口罩通氣阻力定為≤49Pa，兒童用口罩通氣阻力定為≤30Pa；
并且明確規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量、耐干摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、微生物指標(biāo)、阻燃性能等指標(biāo)；


T/ZFB 004-2020《兒童口罩》浙紡標(biāo)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)要求主要依據(jù)和參考了GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、GB 31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產(chǎn)品安全技術(shù)規(guī)范》等多個標(biāo)準(zhǔn)，并針對兒童特點(diǎn)，提出了基本要求、外觀要求、內(nèi)在質(zhì)量要求、微生物指標(biāo)、實(shí)用性能等5大方面的技術(shù)要求。

該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)依據(jù)兒童呼吸流量特點(diǎn)，設(shè)置在測試流量下，過濾效率要求≥90%，解決了兒童口罩是否能有效防護(hù)的問題；并針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達(dá)到過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力按照成人標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行下調(diào)，提升呼吸舒適性；同時要求兒童口罩尺寸規(guī)格應(yīng)按適用對象類型分為小童（3至6歲）、中童（7至12歲）和大童（13至14歲）三類等。


該標(biāo)準(zhǔn)具有以下特征：
 一是守住兒童安全底線：對口罩的原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計、附件、環(huán)氧乙烷殘留、紡織產(chǎn)品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格要求。

二是建立兒童保護(hù)防線：提出口罩應(yīng)采用鼻夾或通過結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化提升密合性，同時依據(jù)兒童呼吸流量特點(diǎn)，設(shè)置在30L/min測試流量下，過濾效率要求≥90%，具有較高的防護(hù)效果，解決了兒童口罩是否能有效防護(hù)的問題。

三是著眼兒童健康發(fā)展：針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達(dá)到90%過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力從成人的≤49Pa/cm2設(shè)定為≤30Pa/cm2，提升呼吸舒適性。

四是保障實(shí)用舒適性：創(chuàng)新引用主觀評價的方式。要求企業(yè)生產(chǎn)的兒童口罩在批量上市前，對佩戴舒適性進(jìn)行主觀評價試驗并形成評價報告。

五是保證口罩產(chǎn)能：標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)經(jīng)過數(shù)據(jù)驗證和評估，過濾材料和口罩生產(chǎn)企業(yè)的工藝條件可滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）

在廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局等單位的組織指導(dǎo)下，多家省內(nèi)一流的口罩產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)機(jī)構(gòu)等組成標(biāo)準(zhǔn)起草專家團(tuán)隊，通過搜集大量的國內(nèi)外相關(guān)資料并進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的分析比對，以及對口罩產(chǎn)業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、兒童用戶的調(diào)研，廣泛征求意見建議，經(jīng)專家組反復(fù)研究論證，幾易其稿，制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005--2020），最終通過廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)兒童口罩的實(shí)際使用情況，精準(zhǔn)制定口罩外觀尺寸、鼻夾結(jié)構(gòu)、過濾效率、微生物指標(biāo)、生物學(xué)評價等相關(guān)性能指標(biāo)。具有六大特點(diǎn)：

一是安全性更強(qiáng)。該標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)用口罩的安全性能要求為基礎(chǔ)，要求兒童口罩的主要性能高于醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)。

二是指標(biāo)更先進(jìn)。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定顆粒過濾效率的要求由醫(yī)用外科口罩的30%提高到80%。同時，針對采用印花工藝等使用涂料、染料的口罩，增加了甲醛含量（≤20mg/kg）和pH值（4.0-7.5）的要求。

三是舒適度更高。考慮到兒童肺活量普遍低于成人，但通氣阻力過低又會影響口罩的過濾效率等實(shí)際，在保證安全性的前提下，起草組參考國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)現(xiàn)狀，科學(xué)確定了通氣阻力和過濾效率的指標(biāo)。

四是內(nèi)容更適用。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)兒童臉型特點(diǎn)，提供了大童小童兩個推薦規(guī)格（14.0cm×9.0cm和12.0cm×7.0cm），方便選用更適合不同兒童佩戴的口罩。

五是產(chǎn)業(yè)鏈更協(xié)同。有口罩機(jī)生產(chǎn)廠家表示，按照以上推薦規(guī)格，只需對口罩機(jī)部分配件稍作調(diào)整就可以馬上投產(chǎn)，確保市場供給。

六是設(shè)計更人性化。市場調(diào)查表明，由于兒童不習(xí)慣佩戴口罩，在口罩的外觀、顏色、圖案上作個性化、時尚化調(diào)整，是吸引兒童樂意佩戴和簡易識別口罩內(nèi)外層的有效方法。為此，該標(biāo)準(zhǔn)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在口罩外層增加圖案、調(diào)整顏色，以增加吸引力。

企業(yè)生產(chǎn)指引

Q:我們是醫(yī)療器械廠家，有醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，如果要按《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產(chǎn)和銷售非醫(yī)用的兒童口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營許可證是否要變更或重新申請非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證？

A:不需要，但生產(chǎn)的兒童口罩產(chǎn)品要符合該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)要求。

Q:兒童口罩的外觀設(shè)計有哪些特殊要求？

A:兒童口罩的外觀設(shè)計應(yīng)注意以下4點(diǎn)：

（1）口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其它適宜的方式予以標(biāo)識。

（2）平面型兒童口罩應(yīng)配有鼻夾；立體型兒童口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部。

（3）鼻夾由可塑性材料制成，且不外露。

（4）口罩帶宜采用耳掛式設(shè)計。

Q:一次性使用成人平面型口罩生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)兒童口罩，對原料選擇和原來有什么不一樣？

A:可按照上述標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。如《一次性使用兒童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）中要求通氣阻力應(yīng)不大于40 Pa/cm2。考慮到熔噴無紡布的不均勻性及口罩成型會導(dǎo)致通氣阻力變大，在滿足過濾效率要求的前提下，熔噴無紡布原料的通氣阻力宜控制在35Pa/cm2以下。

Q:兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對衛(wèi)生指標(biāo)有何要求？

A:兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對衛(wèi)生指標(biāo)的要求：

（1）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；

（2）工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；

（3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

Q:兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對環(huán)境控制和生產(chǎn)人員有何要求？

A:兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對環(huán)境控制的要求：
（1）生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孽生地。

（2）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。

（3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施。

（4）配置必須的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實(shí)保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。

（5）生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。

（6）原材料和成品應(yīng)分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)、設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。

（7）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需佩戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室，洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。

（8）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與生產(chǎn)接觸的生產(chǎn)活動。

（9）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期（每年一次）進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范）培訓(xùn)，合格者方可上崗。

Q:兒童口罩生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)車間及消毒有何要求？

A:對于非滅菌型兒童口罩：為使細(xì)菌菌落總數(shù)控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車間生產(chǎn)，需對成品口罩進(jìn)行消毒；對于滅菌型兒童口罩：建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證滅菌效果。

Q:細(xì)菌過濾效率達(dá)到95%，但顆粒物過濾效率達(dá)不到80% ，有何改進(jìn)方法？

A:影響顆粒物過濾效率的因素通常有PP切片的熔融指數(shù)、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻度、克重等，企業(yè)可從這些方面進(jìn)行改進(jìn)。

產(chǎn)品檢測問題

Q:兒童口罩生產(chǎn)銷售是否一定要第三方機(jī)構(gòu)檢測報告？

A:產(chǎn)品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機(jī)構(gòu)檢測報告可作為政府及相關(guān)單位采購或收儲的依據(jù)。

Q:一個樣品檢測大概需要多長時間？

A:除生物學(xué)評價指標(biāo)外，一般非滅菌型口罩檢測周期為8個工作日，滅菌型口罩的檢測周期為14天。

Q:生物學(xué)評價指標(biāo)檢測時間多久？

A:正常情況檢測周期約42天，應(yīng)急情況下約35天。

Q:如果兒童口罩檢測合格，是否可以在包裝上印上CNAS標(biāo)志？

A:不建議。CNAS是實(shí)驗室認(rèn)可的標(biāo)志，只針對實(shí)驗室，不針對產(chǎn)品。

Q:能提供熔噴原料的快速檢測服務(wù)，方便企業(yè)對采購物料進(jìn)行甄別嗎?

A:口罩的芯層材料一般使用熔噴無紡布達(dá)到較高的過濾效率，目前沒有快速檢測方法，因為細(xì)菌過濾效率測試中樣品預(yù)處理至少4h，試驗用細(xì)菌懸液振蕩培養(yǎng)（24±2）h，瓊脂平板培養(yǎng)時間（48±4）h，所以該項目的檢測周期至少4天。

臨近開學(xué)，組織兒童口罩的生產(chǎn)供應(yīng)非常重要。安全可靠的兒童口罩，為學(xué)生的開學(xué)提供了保障。國家正加快標(biāo)準(zhǔn)制定，為企業(yè)生產(chǎn)兒童口罩提供標(biāo)準(zhǔn)支持，使兒童口罩生產(chǎn)有據(jù)可依、市場流通有標(biāo)準(zhǔn)可行、消費(fèi)者選擇有標(biāo)準(zhǔn)可保證。

選購注意事項

不能用成人口罩代替兒童口罩。
1、成人口罩按照成人的臉型制作，兒童臉型較小，使用時會造成面部的不密合，很難起到防護(hù)作用。
2、成人口罩一般規(guī)格較大，容易在無形中遮住兒童的眼睛和耳朵等其他器官，阻擋兒童的正常視聽。
3、成人口罩與兒童口罩的呼吸阻力設(shè)計也不盡相同。成人的心肺功能與兒童相比更加強(qiáng)大，所以成人口罩的呼吸阻力會更強(qiáng)，而兒童口罩在呼吸阻力的耐受力方面，會設(shè)計得相對較小，更適宜兒童佩戴。

檢查口罩密閉性小竅門：戴好口罩后，讓孩子輕輕吹一口氣，就能發(fā)現(xiàn)鼻側(cè)、嘴側(cè)是否漏氣了。“如果口罩與面部嚴(yán)絲合縫，那么它應(yīng)當(dāng)鼓起小球，呈現(xiàn)圓潤飽滿的狀態(tài)”。