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經銷商注意:在采購與出口時,可以在表中查找供應商是否在三個部委公布的合規清單里面,規避出口的風險。
NO.1
海關按清單檢驗物資
4月28日,據商務部網站消息,商務部新聞發言人就所謂輸美新冠病毒檢測試劑盒質量問題發表談話,稱中方與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的各國認證注冊機構保持了良好的溝通合作,確保出口防疫物資符合進口方質量要求。
國家商務部發布《商務部海關總署 國家市場監督管理總局公告2020年第12號 關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》。
《12號公告》要求,加強非醫用口罩出口質量監管。自4月26日起,出口的非醫用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。
商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站動態更新),市場監管總局提供國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單,非醫用口罩出口企業報關時須提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
這意味著,海關憑商務部提供的企業清單驗放,對不在市場監管總局提供的企業清單內的,海關接受申報,予以驗放。
NO.2
56家醫療物資生產企業清單
據商務部網站消息,取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單。包括:醫用口罩企業32家,醫用防護服9家,呼吸機10家、紅外體溫計3家、病毒檢驗試劑盒2家。
NO.3
43家非醫用口罩生產企業清單
據商務部網站消息,取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單有43家。
NO.4
2047家企業納入“白名單”
4月初,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布了《關于有序開展醫療物資出口的公告》。
《公告》中明確,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明。
海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
在第5號公告中,公布了首批已取得我國醫療器械產品注冊證書的“白名單”企業,共計2047家。
一次性使用醫用口罩(共752家)
省級藥監部門一次性使用醫用口罩注冊信息
醫用防護口罩(共150家)
省級藥監部門醫用防護口罩注冊信息
醫用外科口罩(共523家)
省級藥監部門醫用外科口罩注冊信息
醫用防護服(共301家)
省級藥監部門醫用防護服注冊信息(共301家)
醫用防護口罩(共23家)
省級藥監部門醫用防護口罩注冊信息
呼吸機(共62家)
國家及省級藥監部門國產呼吸機注冊信息
紅外體溫計(共236家)
省級藥監部門紅外體溫計(含耳溫計、額溫槍)注冊信息
海關技術中心——出口醫療物資檢測設備配置推薦清單 | |||
序號 | 檢測商品名稱 | 關鍵檢測設備 | 規格型號/制造商 |
1 | GB14866、GB/T32166.1、BS EN167、BS EN168、AS NZS 1337.6 2012標準——個人/醫用護目鏡 | 分光光度計 | 759S/上海儀電 |
2 | 霧度計 | SGW-810/上海儀電 | |
3 | 屈光度/散光度/分辨率測試儀 | JD-2000/新源 | |
4 | 棱鏡度/棱鏡度偏差測試儀 | GS-H102/德爾塔儀器 | |
5 | 眼護具抗沖擊試驗裝置 | GS-YLP20/德爾塔儀器 | |
6 | 烘箱 | DHG-9023A/上海精密 | |
7 | 護目鏡耐腐蝕性能試驗機 | GS-HF105/德爾塔儀器 | |
8 | 防液滴噴濺測試設備 | GS-HF120/德爾塔儀器 | |
9 | 頭模 | GS-TM10/德爾塔儀器 | |
10 | 視野測試裝置 | GS-HF130/德爾塔儀器 | |
11 | 散射光測試儀 | YT-850/臺灣銀宗 | |
12 | 材料和表面質量測試儀 | GS-T60/德爾塔儀器 | |
13 | 最小堅固性測試儀 | GS-HX105/德爾塔儀器 | |
14 | 落球沖擊測試 | GS-L1005/德爾塔儀器 | |
15 | UV老化儀 | GS-UV200/德爾塔儀器 | |
16 | 阻燃測試儀 | GS-RS104/德爾塔儀器 | |
17 | 護目鏡化學霧滴防護性能試驗裝置 | GS-HF109/德爾塔儀器 | |
18 | 測試棒 | GS-T13/德爾塔儀器 | |
19 | 防霧測試儀 | GS-H112/德爾塔儀器 | |
20 | 防熔融金屬和熾熱固體防護性能試驗裝置 | GS-HF103/德爾塔儀器 | |
21 | 防刺激性氣體防護性能試驗裝置 | GS-HF108/德爾塔儀器 | |
22 | 粉塵防護性能試驗裝置 | GS-HF107/德爾塔儀器 | |
23 | 防高速粒子沖擊試驗裝置 | GS-HF106/德爾塔儀器 |
護目鏡標準測試方法及檢測設備推薦配置清單 | |||||
序號 | 技術要求 | 簡介 | 標準條款 | 標準條款 | 設備推薦 |
GB 14866 | GB T 32166.1 | ||||
1 | 光學性能 | 采用指定的測試方式了解產品的各種光學性能 - 屈亮度,散光度,棱鏡度 | 5.6 & 6.1 | 5.4.1 | Delta屈光度測試儀+鏡度測試儀 |
2 | 抗沖擊性能 | 采用指定的測試方式進行沖撃測試,使用固定重量,尺寸以落球方式進行,以測試鏡片的硬度是否符合標準 | 5.7 & 6.2 | 6.1 | Delta錐擊測試儀 |
3 | 耐熱性能 | 5.8 & 6.3 | 5.6.1 | Delta烘箱 | |
4 | 耐腐蝕性能 | 5.9 & 6.4 | 5.6.3 | Delta耐腐蝕試驗箱 | |
5.1 | 有機鏡片表面 | 針對標準要求,完全按照了內的建議設備結構圖紙、指定光源型號、功率、積分球尺碼、和最重要的軟件計算公式進行檢測 | 5.10 & 6.5 | 5.4.3.1 | Delta霧度儀 |
(廣角散射- 霧度) | |||||
5.2 | 有機鏡片表面 | 用于測試鏡片的擴散光特性,按照標準要求, 配置雷射光源進行測試 ,配合專用軟件,提供一個全自動的檢測方案 | - | 5.4.3.2 | Delta散光測試儀 |
(狹角散射- 光漫射) | |||||
5.3 | 有機鏡片表面 | 采用指定的測試方式進行落砂測試,使用砂為鏡片進行落砂的處理。*需配合擴散光測試儀/ 霧度儀 使用 | 5.10 & 6.5 | 6.2.5 | Delta落砂測試儀 |
(落砂測試) | |||||
6 | 阻燃性 | 采用指定的測試方式及溫度,以測試鏡片及鏡架上的物料是否符合阻燃效果 | - | 5.7 | Delta阻燃性能測試儀 |
7 | 防高速粒子沖擊性能 | 由意大利頂級工程公司AD Engineering所研發的, 此機臺提供最高200m/s的撞擊速度測試, 符合GB的最高等級撞擊要求. | 5.11 & 6.6 | 6.2.1 | Delta高速粒子沖擊測試儀 |
8 | 防高重物體沖擊性能 | 采用指定的測試方式進行沖撃測試,使用固定重量,尺寸以落球方式進行,以測試鏡片的硬度是否符合標準 | - | 6.2.2 | Delta錐擊測試儀 |
9.1 | 熔融金屬防護性能 | 按標準要求,把指定金屬加熱至指定高溫, 并使用噴射的方法至接觸樣本, 以測試鏡片抗黏附金屬熔融測試。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熔融金屬測試儀 |
CE安全認可, 并配有安全門, 以確保操作員不會受到傷害。 | |||||
9.2 | 熾熱固體防護性能 | 按標準要求的是6mm的鋼球, 并加熱至900±20℃后放進漏斗內的樣本。然后在10秒內, 鋼球是否完全穿透鏡片。 | 5.12 & 6.7 | - | Delta抗熾熱固體測試儀 |
10 | 化學霧滴防護性能 | 使用噴霧器, 與人頭模相距600mm, 從不同方向對人頭模噴10秒。 | 5.13 & 6.8 | 6.2.3 | Delta防化學霧滴測試儀 |
11 | 防霧性能 | 此設備可檢測國家標準及商業標準要求,因霧氣可選擇/共同于人頭的各個釋放, 可檢測各種防護產品(太陽眼鏡、運動眼鏡、滑雪鏡、軍用鏡、等)的防霧性能。 | - | 6.2.4 | Delta防霧測試儀 |
12 | 粉塵防護性能 | 采用密封式的設計,配備反射測試系統( Reflectometer),可對應標 準要求進行測試,測試保護鏡的抗大型塵粒能力。 | 5.14 & 6.9 | - | Delta粉塵防護性能測試儀 |
13 | 刺激性氣體防護性能 | 按照歐標準內有關測試的要求,采用循環通風系統驅動標準要求的氣體,測試鏡片的抗ri常塵粒測試 | 5.15 & 6.10 | - | Delta防刺激性氣體測試儀 |