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GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實(shí)施。
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備測試清單
章節(jié) | 測試項(xiàng) | 測試設(shè)備 |
4.11 | 輸入功率 | 功率計(jì)、電源 |
5.3 | 環(huán)境溫度、濕度和大氣壓 | 溫濕度計(jì)、氣壓計(jì) |
5.7 | 潮濕預(yù)處理 | 溫濕度箱、秒表 |
5.9.2 | 可觸及部分 | 30N推拉力計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指（圖6）、測試勾（圖7） |
7.1.2 | 標(biāo)記易認(rèn)性 | 照度計(jì) |
7.1.3 | 標(biāo)記耐久性 | 蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布 |
8.4.2 | 可觸及部分和應(yīng)用部分 | 示波器、探頭、功率計(jì)、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗(yàn)棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計(jì)等 |
8.4.3, 8.4.4 | 電壓和能量限值 | 示波器、探頭、LCR |
8.5.5.1 | 除顫防護(hù) | 示波器、探頭、圖9，圖10試驗(yàn)電路、電源（5KV DC）等 |
8.5.5.2 | 能量減少試驗(yàn) | 圖10試驗(yàn)電路、示波器、探頭等 |
8.6.4 | 阻抗及載流能力 | 接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V） |
8.7 | 漏電流和患者輔助電流 | 測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
8.8.3 | 電介質(zhì)強(qiáng)度 | 耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等 |
8.8.4.1 a) | 球壓測試 | 高溫箱、球壓試驗(yàn)裝置、顯微鏡、秒表等 |
8.8.4.2 | 環(huán)境應(yīng)力耐受性 | 高壓高氧橡膠老化測試裝置等 |
8.9 | 爬電距離和電氣間隙 | 示波器、探頭、游標(biāo)卡尺、千分尺、量規(guī)、推拉力計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指（圖6）等 |
8.9.1.7 | 材料組分類 | 漏電起痕試驗(yàn)儀等 |
8.9.3.4 | 熱循環(huán)試驗(yàn) | 高溫箱、秒表等 |
8.11.3.5 | 電線固定用零件 | 推拉力計(jì)（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等 |
8.11.3.6 | 軟電線防護(hù)套 | 電源線拉扭試驗(yàn)機(jī) |
9.4 | 不穩(wěn)定性的危險(xiǎn)（源） | 斜坡、角度儀、推拉力計(jì)、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等 |
9.5.2 | 陰極射線管 | 鋼球、液態(tài)氮、劃針等 |
9.6.2.1 | 可聽聲能 | A計(jì)權(quán)聲壓級(jí) |
9.6.3 | 手傳振動(dòng) | 測試方法設(shè)備測考GB/T 14790.1 |
9.7.5 | 壓力容器 | 液壓試驗(yàn)裝置 |
9.8 | 支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn) | 砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負(fù)載、秒表等 |
10.1 | X射線輻射 | 輻射測試儀 |
10.3 | 微波輻射 | 輻射測試儀 |
10.4 | 激光器 | 測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012 |
11.1 | 設(shè)備的超溫 | 溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等 |
11.2 | 防火 | 火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置、氧氣分析儀等 |
11.3 | 設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求 | 測試方法設(shè)備參考GB/T 5169.16 |
11.6.2 | 溢流 | 角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等 |
11.6.3 | 潑灑 | 秒表、量杯 |
11.6.5 | 水或顆粒物質(zhì)侵入 | 測試方法設(shè)備參考GB/T 4208 |
11.6.6 | 清洗和消毒 | 耐壓測試儀，泄漏電流測試儀 |
11.6.7 | 滅菌 | 耐壓測試儀，泄漏電流測試儀 |
13 | 設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) | 秒表、功率計(jì)、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等 |
15.3 | 機(jī)械強(qiáng)度 | 推拉力計(jì)（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺(tái)階、硬木門框、循環(huán)風(fēng)箱等 |
15.4.2 | 溫度和過載控制裝置 | 符合要求的PTC |
15.4.3.4 | 鋰電池 | 測試方法設(shè)備參考GB/T 28164，GB 8897.4 |
15.4.6 | 設(shè)備控制器的操作部件 | 推拉力計(jì)（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等 |
15.4.7 | 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 | 推拉力計(jì)（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等 |
15.4.7.3 | 進(jìn)液 | 測試方法設(shè)備參考GB/T 4208 |
15.5.1.1 | 變壓器 | 繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負(fù)載等 |
15.5.2 | 電介質(zhì)強(qiáng)度 | 高頻率耐壓測試儀、秒表等 |
16.6 | 漏電流 | 測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負(fù)載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等 |
A 10.4 | 激光器 | 測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012 |
G | 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)（源）的防護(hù) | 參考標(biāo)準(zhǔn)G章節(jié) |
G.4.3 | 靜電預(yù)防 | 測試方法設(shè)備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
L | 系統(tǒng)的組合 | 參考標(biāo)準(zhǔn)L章節(jié) |
二、GB 9706.1電氣安全檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室部分設(shè)備要求
Delta德爾塔儀器專注于研發(fā)設(shè)計(jì)、制造各種醫(yī)用電器設(shè)備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進(jìn)行功率測試，電氣強(qiáng)度測試，發(fā)熱試驗(yàn)，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標(biāo)簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機(jī)械固定，防電擊保護(hù)測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護(hù)裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護(hù)測試等測試項(xiàng)目的檢測設(shè)備的提供。
GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設(shè)備舉例說明
1、空氣袋壽命測試工裝
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項(xiàng)壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運(yùn)行100,000個(gè)工作循環(huán) (空氣袋）。
2、腳踏壽命工裝
符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第4.1.1及5.1.4.1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、人體重量模型
本設(shè)備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動(dòng)載荷標(biāo)準(zhǔn)條款要求；用于醫(yī)療設(shè)備的人體坐上去的沖擊試驗(yàn)；需采用電升降方式。本設(shè)備采用渦輪蝸桿電動(dòng)升降機(jī)帶動(dòng)不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度，沖擊高度150mm， 人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。
4、人體重量靜力工裝
本設(shè)備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第5.1.3.1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求中對(duì)腳踏控制裝置施加1350N的作用力達(dá)1min，來檢驗(yàn)是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關(guān)加載力試驗(yàn)；需采用電機(jī)++絲桿+力傳感器加載方式，力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個(gè)萬向關(guān)節(jié)連接。
5、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置
本設(shè)備符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定，可攜帶式醫(yī)用設(shè)備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應(yīng)承受等于設(shè)備重量4倍的力，以確保設(shè)備有足夠的機(jī)械強(qiáng)度。設(shè)備采用電機(jī)帶動(dòng)T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實(shí)時(shí)拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設(shè)置參數(shù)，操作方便簡捷。
6、電源線拉扭試驗(yàn)機(jī)
電源線拉扭試驗(yàn)機(jī)根據(jù)GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對(duì)其護(hù)套動(dòng)作25次拉動(dòng)，拉力應(yīng)施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時(shí)間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達(dá)1min。同時(shí)也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標(biāo)準(zhǔn)條款試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)制造的電源線拉力扭力試驗(yàn)裝置設(shè)備。該設(shè)備模擬醫(yī)用電氣設(shè)備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。
7、電源線防護(hù)套彎曲試驗(yàn)裝置
本設(shè)備符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 標(biāo)準(zhǔn)軟電線防護(hù)套要求；用于醫(yī)療產(chǎn)品電源線彎曲試驗(yàn)與向上45度靜態(tài)力試驗(yàn)；需采用伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)，角度準(zhǔn)確，智能設(shè)定，不需機(jī)械調(diào)節(jié)。
其他GB 9706.1測試項(xiàng)目檢測設(shè)備（部分）
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