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一、適用產(chǎn)品
醫(yī)療器械、牙科醫(yī)療器械、植入人體材料、美容醫(yī)療器械、日用消費品……
什么是皮膚致敏反應(yīng)？
皮膚致敏反應(yīng)是一種變應(yīng)性接觸性皮炎，是免疫介導(dǎo)的對某種物質(zhì)的皮膚反應(yīng)。但是這種反應(yīng)在人體上以瘙癢、紅斑、水腫、丘疹、大（小）水泡、或此類綜合癥狀為特征，其他種屬表現(xiàn)可能不同，僅出現(xiàn)紅斑和水腫。
二、檢測標(biāo)準(zhǔn)
皮膚致敏檢測標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2
皮膚致敏檢測方法：
致敏試驗常用的測試方法有：最大劑量法和斑貼法兩種。
最大劑量法試驗摘要： 試驗樣品采用豚鼠，評價其潛在的皮膚致敏反應(yīng)，以0.9%氯化鈉注射液浸提樣品。將試驗樣品浸提液皮內(nèi)注射10只豚鼠，
包扎并試圖誘發(fā)致敏，5只對照動物使用溶劑同法操作。恢復(fù)期內(nèi)，10只受試豚鼠和5只對照豚鼠采用樣品浸提液進(jìn)行激發(fā)試驗。
三、其他
名稱 | 標(biāo)準(zhǔn) | 周期 | 樣品 |
皮膚致敏試驗 | ISO10993-10:2010 GB/T16886.10:2017 | 5周 | 3個完整樣品（單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g，雙極性測試樣品需求翻倍） |
在沒有特殊的要求下，我們都會選擇豚鼠最大劑量試驗（GPMT）。原理就是單一化學(xué)物采用豚鼠最大劑量試驗，對材料在試驗條件下使用豚鼠產(chǎn)生皮膚致敏反應(yīng)的潛能做出評定。
實驗過程中，在特定的時間段觀察試驗組和對照組動物激發(fā)部位的皮膚情況，并且在自然或全光譜光線下觀察皮膚反應(yīng)。
皮膚致敏測試周期：5周。
Delta德爾塔儀器專注于ME設(shè)備及醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，張工：18128028677。
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