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有源醫療器械科技發展是評價國家技術科技發展的重要領域之一，隨著科技的發展，相對應的檢測也顯得越來越重要。根據醫療器械檢驗的作用不同，醫療器械檢驗可以分為注冊檢驗，出廠檢驗和定期檢測。

一  有源醫療器械檢測的重要性

隨著科學技術的發展，大量的新技術，諸如核技術，微波技術，激光技術，高電壓技術等廣泛運用于醫療器械產品。大批新型醫療器械產品開始從體外使用轉為進入人體內使用或插入人體、或植入人體，直接觸及人體血液和組織細胞；和人體直接接觸或進入人體內的材料從簡單的金屬材料或無機化學材料發展到多種天然材料或人工合成材料，包括各種合金、天然生物材料和人工合成有機化學材料。正因為如此，人們在生產或使用醫療器械時，生產過程或器械本身的缺陷，器械使用不當所造成的人身危害，對人類生存環境所帶來的危害的可能性就增加了。

醫療器械產品的生產和使用對人體的主要潛在危害有三種。第一種是能量性危害，包括電能、熱能、輻射能、機械力、超聲、微波、磁場等物理量所可能造成的人體危害；第二種是生物學危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、過敏、致畸致癌、交叉感染、致熱等對人體造成的生物或化學性危害；第三種是環境危害，包括生產過程中和使用過程中的廢棄或廢液的排放、固體廢物對土地的污染、放射性污染、資源的不合理使用和浪費等違紀人身安全和人類可持續發展的危害。

醫用電氣設備不同于其他電氣設備，它是對人體疾病進行診斷和治療的特殊產品，與患者、操作者及周圍其他人之間存在的特殊關系。

1）患者或操作者不能察覺的某些潛在危害，患者不能正常地反映；

2）因穿刺或治療致使皮膚電阻值降低，因而對電流的防護能力降低；

3）生命技能的維持或替代肯能取決于設備的可靠性；

4）患者同時與多臺設備相連接；

5）大功率的設備和靈敏的小信號設備經常需要配合使用；

6） 通過與皮膚接觸和人體內部器官插入探頭，將電路直接應用于人體；

7）環境條件，特別是在手術室里，可能同時存在著濕氣，水分，或空氣，一氧化氮與麻醉或清潔劑組合混合氣，會引起火災或爆炸危險。

由于特殊關系的存在，醫用電氣設備在醫療的單位的使用中，可能會有意或無意地對患者、使用者或設備所在的周圍環境造成許多潛在的危險，這些潛在的危險主要表現在以下方面。

1）設備在正常使用和發生故障時，會傳遞到患者或使用者身上能量，這些能量可以是電能（包括電磁輻射和加速的原子粒子），機械能，熱能或化學能等；

2） 維持生命的設備（例如搶救用的呼吸機，心內直視手術用的體外循環人工心臟機）在運行中的失靈；

3）在進行不重復的檢查或治療時設備失靈，使檢查或治療中斷；

4）由于使用者的水平問題，在操作設備時可能存在人為差錯（一般來說，設備的操作人員都具有醫療應用技能，但他們不一定是工程技術人員）。

為了弄清醫療器械有哪些危害和危害的程度，以便采取措施降低風險到可以接受的水平，使醫療器械符合相關的標準要求，保證醫療器械安全有效，這就需要進行醫療器械的評價。檢測是評價的前提。檢測包括試驗和檢驗，是執行風險管理過程的基礎，《醫療器械注冊管理辦法》規定第二類，第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局會同國家質量監督檢驗檢驗總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。因此，醫療器械的注冊檢測符合適用的產品標準是醫療器械用于臨床試驗或者申請注冊。因此，醫療器械機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊，因此，醫療器械的注冊檢測符合適用的產品標準是醫療器械用于臨床試驗或者申請注冊的前提。醫療器械只有被予以注冊，取得醫療器械注冊證書后才能上市銷售、使用。

二  有源醫療器械檢測的類型

醫療器械檢驗是根據國家相關的法律、法規、規章、標準和規范性文件，選用合適的檢測方法和檢測工具，對醫療器械的安全性、數據的準確性以及產品預期性能進行檢測驗證的過程。檢測是產品設計驗證的主要手段，也是降低醫療器械不良事件發生率的主要手段。

醫療器械生命周期中的檢驗包括注冊檢驗，出廠檢驗和定期檢測等。

1 注冊檢驗屬于型式試驗，所謂型式試驗，為驗證醫用電氣設備的絕緣、元器件和結構以及整機安全指標是否符合通用要求全部要求所進行的試驗，通常所講的安全認證試驗。

2 設計驗證的結果僅限于表明被檢產品性能的符合性，并不保證所生產的產品能夠持續符合技術要求，因為除了設計的定型以外，材料的使用，工藝及生產過程的因素都影響產品的性能，樣品的符合性不代表產品能持續和穩定性地符合要求，這就是需要制造商建立有效的風險管理體系和過程來保證產品的安全有效，維持風險管理過程或質量管理體系就需要檢測，檢測是管理活動的一部分，檢測的數據或結果也是開展其他管理活動的依據。在制造商內部常見的有質量控制過程檢測，出廠檢測，產品出廠檢驗應對每一臺設備的必要安全要求及性能指標進行測試。

3 對醫療器械的使用方來說，檢測也是很重要的，檢測是降低醫療器械不良事件發生率的主要手段。定期檢測是有計劃的預防性維護檢查，重要的例行檢測活動有按照制造商的使用說明書進行在線校準和維修前后對照制造商所給技術指標進行性能檢測等。

Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產，包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備，主要有：

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