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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好《規(guī)范》實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、做好新舊制度文件銜接工作

自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進(jìn)行調(diào)整后開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于已經(jīng)通過首次倫理審查的項(xiàng)目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

二、 同步執(zhí)行相關(guān)范本要求

為配合《規(guī)范》實(shí)施，進(jìn)一步指導(dǎo)臨床試驗(yàn)開展，配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄》（附件1-6），與《規(guī)范》同步實(shí)施。

三、 積極推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施工作

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)《規(guī)范》的宣貫培訓(xùn)工作，督促本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)《規(guī)范》要求，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
　　　2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
　　　3.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本
　　　4.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本
　　　5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本
　　　6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄

國家藥監(jiān)局
2022年3月30日