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USP塑料測試（化學表征）
發表時間:2022-04-01 15:15:03
一、適用產品
USP塑料測試

USP物理化學測試系列旨在幫助表征塑料或聚合物的物理和化學特性。此方法適用于均質的塑料樣品，但如果需要的話，也可以應用于其他類型的樣品。為了符合USP General Chapter 32和National Formulary 27，2009法規，必須進行測試。該程序在USP總則第661章中進行了描述。


二、檢測標準
USP塑料測試適用標準
美國藥典661

USP塑料測試測試選項
PCT105USP物理化學，塑料：完全不含灼燒殘渣
PCT115USP物理化學，塑料：僅非揮發性殘留物
PCT125USP物理化學，塑料：具有非揮發性殘留物的灼燒殘渣
PCT220USP物理化學，彈性材料：藥品樣品
PCT300提取物的化學測試，ISO 8536-4附錄B測試
PCT305USP物理化學測試：具有ROI的聚丙烯/聚乙烯

USP塑料測試樣品規格
PCT101：20克，300 cm2（如果厚度> 0.5 mm）或600 cm2（<0.5 mm厚度）
PCT105：20克，300平方厘米（如果厚度> 0.5毫米）或600平方厘米（<0.5毫米厚度）

三、其他
樣品萃取
在所需的萃取介質中，將樣品在70±2°C（水和酒精）或50±2°C（己烷）中萃取24±2小時。如果需要，可以使用其他提取時間和溫度，但是USP通則第661章的限制可能不適用。
對于聚乙烯或聚丙烯樣品，推薦的測試是重金屬（僅水萃取）和NVR（水，酒精和己烷萃取）。當樣品可能與口服液接觸時，也建議進行緩沖容量測試（僅水提取）。
對于普通塑料，建議使用水萃取進行所有四種分析。當不揮發殘留物不超過5 mg時，則不需要ROI測試。
緩沖能力：該測試測量添加到提取物中的酸或堿的量，該量會導致離子活性（pH）發生顯著變化。
非揮發性殘留物（NVR）：此測試可量化提取物中任何在105°C或以上溫度下不會揮發的物質。
灼燒殘渣（ROI）：該測試對非揮發性殘渣測試中在硫酸存在下在600°C或以上不會揮發的任何物質進行定量。必須在ROI測試之前執行NVR測試。
重金屬：該測試檢測提取物中發現的被硫化物離子著色的金屬雜質。通常對此測試有反應的金屬是鉛，汞，鉍，砷，銻，錫，鎘，銀，銅和鉬。重金屬總量不得超過百萬分之一（ppm）。

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