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本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于神經(jīng)外科手術(shù)器械、心血管手術(shù)器械和心血管介入器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的神經(jīng)和心血管手術(shù)器械的概括表述。如“止血夾”、“導(dǎo)引導(dǎo)管”等。
（二）特征詞
本領(lǐng)域的特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。神經(jīng)和心血管手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面的特有屬性，如神經(jīng)和心血管手術(shù)用鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)。
——使用部位：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位的描述，可以是人體的神經(jīng)或心血管。如“腦神經(jīng)”、“胸骨”、“心臟”、“靜脈”等。
——使用形式：使用形式包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：提供形式包括無(wú)菌和非無(wú)菌兩種情況。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無(wú)菌醫(yī)療器械指以非無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。在不同術(shù)語(yǔ)表中“缺省”的特征根據(jù)實(shí)際情況確定。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等特征詞項(xiàng)下，若存在多個(gè)專用術(shù)語(yǔ)的情形，將“通用”一詞設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位或材料組成的命名術(shù)語(yǔ)可不一一列舉。
三、通用名稱的確定原則
（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)
神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。
特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)，未一一列舉的使用部位等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
按醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照命名術(shù)語(yǔ)表所示，以“含藥”或具體藥物名稱作為特征詞，體現(xiàn)藥械組合特性。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表14中，列舉了神經(jīng)和心血管手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)。
表1.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)刀 | 核心詞 | 手術(shù)刀 | 用于切割組織。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 神經(jīng)等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如神經(jīng)、胸骨等。 |
表2.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)剪 | 核心詞 | 手術(shù)剪 | 用于剪切組織。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 神經(jīng)等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如神經(jīng)、胸骨等。 |
表3.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 | 核心詞 | 手術(shù)鉗 | 用于鉗夾、分離、咬切、牽拉組織或器械。 |
組織鉗 | 用于夾持組織。 | |||
咬除鉗 | 用于咬除組織。 | |||
活檢鉗 | 用于采集組織取樣。 | |||
分離鉗 | 用于分離組織。 | |||
止血鉗 | 用于鉗夾血管、分離組織以止血。 | |||
異物鉗 | 用于夾取異物。 | |||
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗 | 特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 靜脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如靜脈等。 |
表4.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷 | 核心詞 | 手術(shù)鑷 | 用于夾持組織或器械。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | ||
特征詞3-使用部位 | 心肌等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦膜、心肌等。 |
表5.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 核心詞 | 手術(shù)夾 | 用于夾合組織。 |
心血管止血夾 | 用于夾止心血管血液流動(dòng)。 | |||
凹凸齒止血夾 | 用于心胸外科手術(shù)中，鉗夾血管。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 心房等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如心房等。 |
表6.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針
序號(hào) | 產(chǎn)品 類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針 | 核心詞 | 探針 | 用于腦外科手術(shù)中導(dǎo)引器械入腦組織。 |
排氣針 | 用于主動(dòng)脈根部排氣。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 主動(dòng)脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦、主動(dòng)脈等。 |
表7.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-拉鉤
序號(hào) | 產(chǎn)品 類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-拉鉤 | 核心詞 | 拉鉤 | 用于鉤拉組織等。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 心臟等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如神經(jīng)、心臟等。 |
表8.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙
序號(hào) | 產(chǎn)品 類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙 | 核心詞 | 刮匙 | 用于刮除、收集組織等。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦等。 |
表9.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器 | 核心詞 | 剝離器 | 用于剝離或分離組織等。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 靜脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如靜脈、腦膜等。 |
表10.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器、壓板、手術(shù)擴(kuò)張器
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 牽開器 | 核心詞 | 牽開器 | 或與拉鉤配合使用，用于牽開組織。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 心房等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如心房、肋骨等。 | ||
2 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 壓板 | 核心詞 | 壓板 | 用于下壓組織。 |
特征詞1-使用部位 | 腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦等。 | ||
3 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械- 擴(kuò)張器 | 核心詞 | 血管擴(kuò)張器 | 用于非介入手術(shù)中擴(kuò)張血管組織。 |
通道擴(kuò)張器 | 用于對(duì)進(jìn)入組織（不包括血管）的經(jīng)皮穿刺通道進(jìn)行擴(kuò)張。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 二尖瓣等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如二尖瓣等。 |
表11.神經(jīng)和胸腔心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和胸腔心血管手術(shù)器械-打孔器 | 核心詞 | 打孔器 | 用于組織打孔，建立通路。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 主動(dòng)脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如主動(dòng)脈、心房等。 | ||
2 | 神經(jīng)和胸腔心血管手術(shù)器械-顱骨鉆 | 核心詞 | 顱骨鉆 | 用于頭顱鉆孔，建立通路。 |
3 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-導(dǎo)引器 | 核心詞 | 導(dǎo)引器 | 用于引導(dǎo)器械，進(jìn)入腔道或組織。 |
特征詞1-使用部位 | 線鋸等（專用使用器械） | 神經(jīng)和心血管專用使用器械，如線鋸等。 | ||
核心詞 | 顱骨鎖孔校正器 | 用于手術(shù)中鉆孔后準(zhǔn)確導(dǎo)向。 |
表12.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器 | 核心詞 | 沖洗吸引管 | 用于沖洗組織、吸引液體。 |
沖洗管 | 用于沖洗組織。 | |||
吸引管 | 用于引流、吸引液體。 | |||
通條 | 用于創(chuàng)建積液引流通道。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | |||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
特征詞3-使用部位 | 胸腹等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如腦、胸腹等。 |
表13.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
序號(hào) | 產(chǎn)品類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械 | 核心詞 | 造影導(dǎo)管 | 用于注射對(duì)照介質(zhì)和/或液體，可用于測(cè)量血壓,獲取血樣或置入同軸內(nèi)套管、栓塞彈簧圈或其他器械的血管內(nèi)導(dǎo)管。 |
導(dǎo)引導(dǎo)管 | 用于以介入治療方式進(jìn)入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。 | |||
中心靜脈導(dǎo)管 | 插入中心靜脈系統(tǒng)，用于輸入藥液或抽取血樣和/或用于壓力或其他測(cè)量的血管內(nèi)導(dǎo)管。 | |||
輸液接頭消毒帽 | 用于與輸注器具鎖定接頭或無(wú)針接頭配合，對(duì)其表面消毒，并充當(dāng)物理屏障防止污染。 | |||
灌注導(dǎo)管 | 用于將各種診斷和治療溶劑遞送至血管內(nèi)。 | |||
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 用于插入動(dòng)脈或靜脈，以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。 | |||
切割球囊 | 用于球囊擴(kuò)張的同時(shí)可對(duì)血管病變部位的斑塊進(jìn)行切割。 | |||
造影球囊 | 用于向血管內(nèi)注入造影液，進(jìn)行血管內(nèi)造影。 | |||
封堵球囊 | 用于臨時(shí)封堵外周血管或神經(jīng)血管，亦可選擇性地阻斷或控制血流。 | |||
取栓器 | 用于取出血管內(nèi)的血栓。 | |||
彈簧圈解脫器 | 用于手動(dòng)解脫釋放可解脫彈簧圈。 | |||
血栓抽吸導(dǎo)管 | 用于抽吸血管內(nèi)的血栓。 | |||
套針外周導(dǎo)管 | 用于從外周血管系統(tǒng)將液體或器械引入或引出的導(dǎo)管。 | |||
穿刺針 | 用于將導(dǎo)絲或?qū)Ч芤胙堋?/span> | |||
導(dǎo)引套管 | 與穿刺針配合使用，用于將導(dǎo)管或?qū)Ыz插入。 | |||
導(dǎo)管鞘 | 與擴(kuò)張器配合使用，用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。 | |||
介入擴(kuò)張器 | 用于對(duì)進(jìn)入血管的經(jīng)皮穿刺通道及血管通道進(jìn)行擴(kuò)張的柔性管狀器械。 | |||
介入導(dǎo)絲 | 用于引導(dǎo)導(dǎo)管或擴(kuò)張器插入血管并定位。 | |||
球囊充壓裝置 | 用于向球囊導(dǎo)管輸送液體控制球囊膨脹或收縮。 | |||
連接閥 | 用于連接管路，建立通道輔助器械進(jìn)入人體，同時(shí)可減少血液流出。 | |||
濾器回收裝置 | 用于將可回收腔靜脈濾器移出人體或轉(zhuǎn)換可轉(zhuǎn)換濾器。 | |||
封堵器裝載器 | 用于收納心臟封堵器，當(dāng)與鞘管連接后，可將其中心臟封堵器推送至鞘管中。 | |||
封堵器輸送線纜 | 用于將心臟封堵器輸送入植入位置。使用時(shí)與心臟封堵器連接，并將心臟封堵器沿鞘管推送至預(yù)期植入部位、釋放后斷開連接并退出。 | |||
回收裝置 | 用于血管內(nèi)回收異物。 | |||
遠(yuǎn)端介入保護(hù)器 | 用于容納和移除栓塞物質(zhì)。 | |||
造影劑注射器 | 用于對(duì)患者進(jìn)行藥液或造影劑注射。 | |||
造影注射延長(zhǎng)管 | 用于管路加長(zhǎng)、藥物輸注和快速輸液等。 | |||
介入微導(dǎo)管 | 用于向血管系統(tǒng)中注入診斷試劑（如造影劑）、治療試劑（如藥物制劑、栓塞材料）和適當(dāng)?shù)钠餍担ㄈ缰Ъ堋椈扇Γ┑取?/span> | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 （缺省） | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 外周等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如外周、神經(jīng)血管等。 |
表14.神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械
序號(hào) | 產(chǎn)品 類別 | 術(shù)語(yǔ)類別 | 術(shù)語(yǔ)名稱 | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-分流栓 | 核心詞 | 分流栓 | 用于暫時(shí)阻斷血流，分流血液使其流向吻合口遠(yuǎn)端。 |
特征詞1-使用部位 | 冠狀動(dòng)脈等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如冠狀動(dòng)脈等。 | ||
2 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-固定器 | 核心詞 | 固定器 | 用于固定組織，以提供一個(gè)穩(wěn)定的手術(shù)區(qū)域，專用于神經(jīng)和心血管。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 顱腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如心臟、顱腦等。 | ||
3 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-推結(jié)器 | 核心詞 | 推結(jié)器 | 用于縫合打結(jié)推送。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 胸腔等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如胸腔等。 | ||
4 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-排線器 | 核心詞 | 排線器 | 用于縫合組織時(shí)排線。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 胸腔等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如胸腔等。 | ||
5 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)叉 | 核心詞 | 取瘤叉 | 用于分離或叉取腦瘤，專用于神經(jīng)和心血管。 |
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 顯微 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在顯微鏡下使用。 | ||
特征詞1—結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 內(nèi)窺鏡 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在內(nèi)窺鏡下使用。 | ||
通用 （缺省） | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)無(wú)需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)。 | |||
6 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-合攏器 | 核心詞 | 合攏器 | 用于合攏組織，專用于神經(jīng)和胸腔心血管。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 肋骨等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如肋骨等。 | ||
7 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-測(cè)量器 | 核心詞 | 定位尺 | 用于測(cè)量定位。 |
測(cè)量尺 | 用于測(cè)量尺寸。 | |||
測(cè)瓣器 | 用于測(cè)量瓣膜尺寸。 | |||
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 顱腦等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如顱腦等。 | ||
8 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手柄 | 核心詞 | 手柄 | 用于連接器械。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-作用對(duì)象 | 介入導(dǎo)絲等（神經(jīng)和心血管專用使用器械） | 神經(jīng)和心血管專用使用器械，如介入導(dǎo)絲等。 | ||
9 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-手術(shù)鋸 | 核心詞 | 線鋸條 | 安裝在鋸架上，用于鋸骨。 |
特征詞1-使用和提供形式 | 一次性使用無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 | ||
可重復(fù)使用 （缺省） | 經(jīng)一定處理后可再次使用。 | |||
特征詞2-使用部位 | 顱骨等（神經(jīng)和心血管專用使用部位） | 神經(jīng)和心血管專用使用部位，如顱骨等。 |
五、命名示例
參照表15命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表15.鉗命名示例
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 特征詞3 | 通用名稱 | |||
使用形式 | 結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 使用部位 | |||||
活檢鉗 | 一次性使用無(wú)菌 | 可重復(fù)使用（缺省） | 顯微 | 內(nèi)窺鏡 | 通用（缺省） | 靜脈等（神經(jīng)和胸腔心血管專用使用部位） | 一次性使用無(wú)菌心肌活檢鉗 |
√ | √ | 心肌√ | |||||
組織鉗 | √ | √ | 腦√ | 腦組織鉗 | |||
六、參考資料
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3] 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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