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序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 替代關系（已 發布尚未實施 的標準適用） | 歸口單位 | 適用范圍 |
（一）醫療器械質量管理體系要求 | |||||||
1 | YY/T 0287— 2017 | 醫療器械 質量管理體 系 用于法規的要求 | 2017-01-19 | 2017-05-01 | SAC/TC221 | 本標準規定了需要證實其有能力提供持續滿足 顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關 服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用 于涉及醫療器械生命周期的產業鏈的各類組 織，即醫療器械的設計開發和生產企業、經營 企業、物流企業、科研機構、維修服務公司、 安裝公司，以及向醫療器械組織提供產品的供 方或其他外部方（如提供原材料、組件、部 件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服 務、維護服務等組織）。本標準代替 YY/T 028 7—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的 要求》。 | |
2 | YY/T 0316-2 016 | 醫療器械 風險管理對 醫療器械的應用 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 | 本標準規定了分析、評價、控制和監視醫療器 械風險的過程要求。本標準適用于醫療器械生 命周期所有階段的風險管理。本標準代替 YY/ T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械 的應用》。 | |
3 | YY/T 0595— 2020 | 醫療器械 質量管理體 系 YY/T0287-2017 應 用指南 | 2020-02-21 | 2020-04-01 | SAC/TC221 | 本標準提供了 YY/T 0287-2017中醫療器械質量 管理體系要求的應用指南。本標準適用于涉及 醫療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫 療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安 裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動的 設計和開發或提供）的各種規模和類型的組 織，以及為其提供產品和服務的供方或其他外 部方。本標準不適用于監管機構檢查或認證機 構評定。 | |
4 | YY/T 0664-2 020 | 醫療器械軟件 軟件生 存周期過程 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | YY/T 0664-20 08 | SAC/TC221 | 本標準為醫療器械軟件規定了生存周期要求。 本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫 療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。 本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。醫 療器械軟件包括本身是醫療器械的軟件或是最 終醫療器械的嵌入部分或組成部分的軟件。本 標準描述了預期應用于軟件的過程，該類軟件 可在處理器上執行或通過在處理器上運行的其 他軟件(例如解釋器)執行。無論使用何種持久 存儲設備存儲軟件（例如：硬盤、光盤、永久 內存或閃存），本標準均適用。無論使用何種 交付方法交付軟件[例如：通過網絡或電子郵件 傳輸，或光盤、閃存或帶電可擦除編程只讀存 儲器（EEPROM）等物理移送]，本標準均適 用。軟件交付方法本身不視為醫療器械軟件。 本標準不覆蓋醫療器械的確認和最終發布，即 使該醫療器械完全由軟件組成。 |
5 | YY/T 1406.1- 2016 | 醫療器械軟件 第 1部 分:YY/T0316應用于 醫療器械軟件的指南 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 國家藥監局標 管中心 | 本標準適用于醫療器械軟件的風險分析、評價 和控制。本標準規定了 YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準應用于醫療 器械軟件的指南，提出了控制和降低醫療器械 軟件風險的方法。 | |
6 | YY/T 1437-2 016 | 醫療器械 YY/T0316 應用指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 | 本標準規定了建立、實施和保持滿足 YY/T 031 6 標準要求的醫療器械風險管理的指南。本標 準適用于理解和應用 YY/T 0316《醫療器械風 險管理對醫療器械的應用》標準。 | |
7 | YY/T 1474-2 016 | 醫療器械 可用性工程 對醫療器械的應用 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 國家藥監局標 管中心 | 本標準規定了有關醫療器械可用性的分析、確 定、設計、驗證和確認過程。本標準適用于評 定醫療器械可用性問題引起的風險。 | |
（二）醫療器械質量管理通用要求 | |||||||
8 | YY/T 0466.1- 2016 | 醫療器械 用于醫療器 械標簽、標記和提供 信息的符號 第 1 部 分：通用要求 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 | 本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供 信息的符號的要求，并給出了相關的圖形符 號。本標準適用于規范醫療器械標簽、標記和 提供信息的符號。本標準代替 YY/T 0466.1—2 009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提 供信息的符號第 1部分：通用要求》。 | |
9 | YY/T 0466.2- 2015 | 醫療器械 用于醫療器 械標簽、標記和提供 信息的符號 第 2 部 分：符號的制訂、選 擇和確認 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC221 | 本標準適用于提出和制訂醫療器械標簽、標記 和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器 械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇 和確認過程的要求。本標準部分代替 YY 0466- 2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提 供信息的符號》。 | |
10 | YY/T 0468-2 015 | 醫療器械 質量管理 醫 療器械術語系統數據 結構 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | SAC/TC221 | 本標準適用于提供和交換醫療器械產品信息。 本標準規定了醫療器械術語系統數據結構的規 則和指南，以促進國際范圍內醫療器械數據信 息的交換。本標準代替 YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫療器械命名系統規 范》。 | |
11 | YY/T 0869.1- 2016 | 醫療器械 不良事件分 級編碼結構 第 1 部 分：事件類型編碼 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 | 本標準規定了有關醫療器械不良事件類型的編 碼結構要求。本標準適用于醫療器械不良事件 的管理。本標準部分代替 YY/T 0869—2013 《醫療器械不良事件類型和原因的編碼結 構》。 | |
12 | YY/T 0869.2- 2016 | 醫療器械 不良事件分 級編碼結構 第 2 部 分：評價編碼 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC221 | 本標準規定了有關醫療器械不良事件的分析或 評價結果的編碼結構要求。本標準適用于醫療 器械不良事件的管理。本標準部分代替 YY/T 0 869—2013《醫療器械不良事件類型和原因的 編碼結構》。 | |
（三）無菌醫療器械生產管理規范 | |||||||
13 | GB/T 16292- 2010 | 醫藥工業潔凈室(區)懸 浮粒子的測試方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 國家藥監局 | 本標準規定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。 本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌 室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺） 的 空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。 本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線 學的，或空氣微粒的可繁殖特性。 | |
14 | GB/T 16293- 2010 | 醫藥工業潔凈室(區)浮 游菌的測試方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 國家藥監局 | 本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游 菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工 業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區 域（包括潔凈工作臺） 的浮游菌測試和環境的 驗證。 | |
15 | GB/T 16294- 2010 | 醫藥工業潔凈室(區)沉 降菌的測試方法 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 國家藥監局 | 本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中沉降 菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工 業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區 域（包括潔凈工作臺） 的沉降菌測試和環境的 驗證。 | |
16 | YY/T 0033-2 000 | 無菌醫療器具生產管 理規范 | 2000-08-18 | 2000-09-15 | SAC/TC106 | 本標準規定了無菌醫療器具及其零部件生產與 質量管理的基本要求。無菌醫療器具初包裝材 料的生產也應符合本標準的規定。 | |
二、醫療器械唯一標識（UDI ）
序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 替代關系（已 發布尚未實施 的標準適用） | 歸口單位 | 適用范圍 |
（一）UDI基礎通用 | |||||||
17 | YY/T 1630-2 018 | 醫療器械唯一標識基 本要求 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 國家藥監局標 管中心 | 本標準規定了醫療器械唯一標識的相關術語和 定義、基本原則、產品標識的要求和生產標識 的要求。本標準適用于醫療器械唯一標識的管 理。 | |
18 | YY/T 1681-2 019 | 醫療器械唯一標識系 統基礎術語 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 中檢院 | 本標準規定了醫療器械唯一標識系統的基礎術 語和定義。 | |
（二）UDI信息化 | |||||||
19 | YY/T 1752-2 020 | 醫療器械唯一標識數 據庫基本數據集 | 2020-06-30 | 2020-10-01 | 國家藥監局信 息中心 | 本標準規定了醫療器械唯一標識數據庫所涉及 的基本數據集的類別、數據子集等相關內容。 本標準適用于醫療器械唯一標識數據庫的建 設。 | |
20 | YY/T 1753-2 020 | 醫療器械唯一標識數 據庫填報指南 | 2020-06-30 | 2020-10-01 | 國家藥監局信 息中心 | 本標準規定了向醫療器械唯一標識數據庫填報 產品標識及其相關信息的基本要求。本標準適 用于醫療器械唯一標識數據庫的填報。 | |
三、醫療器械包裝
序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 發布日期 | 實施日期 | 替代關系（已 發布尚未實施 的標準適用 | 歸口單位 | 適用范圍 |
（一）醫療器械軟性包裝 | |||||||
21 | YY/T 1432-2 016 | 通過測量熱封試樣的密 封強度確定醫療器械軟 性包裝材料的熱封參數 的試驗方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了實驗室內對軟性屏障材料進行熱 封以及為確定材料熱封性而對熱密封強度數據 進行的處理和評價。本標準主要適用于預期在 帶往復式熱封刀的市售機器上進行熱封的包裝 材料。 | |
22 | YY/T 1433-2 016 | 醫療器械軟性包裝材料 熱態密封強度 （熱粘 強度）試驗方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了實驗室測量軟性材料熱塑面之間 密封形成后在冷卻到環境溫度前的熱密封強度 （熱粘強度）的試驗方法。本標準適用于能自 動對試樣進行熱封并在密封周期結束后精確的 時間內迅速確定熱態密封強度的試驗儀器。本 標準不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼 等非儀器的手工操作程序。 | |
23 | YY/T 1759-2 020 | 醫療器械軟性初包裝設 計與評價指南 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | SAC/TC106 | 本標準給出了醫療器械軟性初包裝設計與評價 的指南。本標準未涉及可接受準則。本標準適 用于無菌和非無菌提供的醫療器械的軟性初包 裝的設計與評價。 | |
（二）最終滅菌醫療器械包裝 | |||||||
24 | GB/T 19633.1 -2015 | 最終滅菌醫療器械包裝 第 1 部分：材料、無 菌屏障系統和包裝系統 的要求 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 | GB/T 19633 的本部分規定了材料、預成形無菌 屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持 最終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試 驗方法。 GB/T 19633 的本部分適用于工業、醫療機構以 及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的 情況。 | |
25 | GB/T 19633.2 -2015 | 最終滅菌醫療器械包裝 第 2 部分：成形、密 封和裝配過程的確認的 要求 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | SAC/TC200 | GB/T 19633 的本部分規定了最終滅菌醫療器械 的包裝過程的開發與確認要求。這些過程包括 了預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝 系統的成形、密封和裝配。 GB/T 19633 的本部分適用于工業、醫療機構對 醫療器械的包裝和滅菌。 | |
26 | YY/T 0698.1- 2011 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 1部分：吸塑 包裝共擠塑料膜 要求 和試驗方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分規定了最終滅菌醫療器械 包裝用吸塑包裝共擠塑料膜(以下簡稱“吸塑 膜”)的要求和試驗方法。本標準適用于在醫療 器械廠對醫療器械進行吸塑包裝的共擠塑料 膜。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求， 這樣，4.2 至 4.5 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11607-1 的一項或多項要求，但不是其全部 要求。 由吸塑膜和其他包裝材料組成醫療器械無菌屏 障系統，能使使用者在打開包裝前看到內裝 物，以便于無菌操作。 | |
27 | YY/T 0698.2- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 2部分：滅菌 包裹材料 要求和試驗 方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了預期在使用前保持 最終滅菌醫療器械無菌的預成形屏障系統和包 裝系統的材料的要求和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求， 這樣，4.2 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11 607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。 注 1：按制造商規定的預期使用，材料還可能 適用于其他無菌區域或適用于 YY/T 0506 系列 標準規定的手術單。 注 2：按制造商規定的預期使用，材料還可能 適用容器過濾器或作為容器內的包裹，則附加 要求和/或其他可能適用。見 YY/T 0698.8。 | |
28 | YY/T 0698.3- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 3 部分：紙袋 （YY/T 0698.4所規 定）、組合袋和卷材 （YY/T 0698.5所規 定）生產用紙 要求和 試驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了紙袋（YY/T 0698.4 所規定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5 所規 定）生產用紙的要求和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求， 這樣，4.2 中的專用要求可用以證實符合 ISO 11 607-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。 本部分所規定的紙適用于對最終滅菌醫療器械 的包裝。 注：適用的滅菌方法由制造商規定。 | |
29 | YY/T 0698.4- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 4 部分：紙袋 要求和試驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698的本部分提供了用 YY/T 0698的第 3 部分規定的紙制造的紙袋的要求和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求。 這樣，4.2~4.6 中的專用要求可用以證實符合 IS O 11607-1 的一項或多項要求，但不是其全部要 求。 本部分規定的紙袋適用于最終滅菌的醫療器械 的包裝。 | |
30 | YY/T 0698.5- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 5 部分：透氣 材料與塑料膜組成的可 密封組合袋和卷材 要 求和試驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分規定了用符合 YY/T 0698 第 3 部分、第 6 部分、第 7 部分、第 9 部分或 第 10 部分透氣材料和符合本部分 4.2.2 規定的 塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試 驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求， 這樣，4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合 IS O 11607-1 的一項或多項要求，但不是其全部要 求。 本部分規定的可密封組合袋和卷材適用于最終 滅菌的醫療器械的包裝。 可密封組合袋和卷材作為預成形無菌屏障系 統，重要的是使使用者在打開包裝前能看到內 裝物，以便于無菌操作。 | |
31 | YY/T 0698.6- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 6 部分：用于 低溫滅菌過程或輻射滅 菌的無菌屏障系統生產 用紙 要求和試驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了使最終滅菌醫療器 械在使用前保持無菌的預成形無菌屏障系統和 包裝系統生產用紙的要求和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求， 只是在 ISO 11607-1、相關國家標準的基礎上對 各要素提供指南。因此，4.2~4.3 中的專用要求 可用以證實符合 ISO 11607-1 的一項或多項要 求，但不是其全部要求。 注 1：YY/T 0698本部分規定的紙適用于環氧乙 烷、輻射或低溫蒸汽甲醛滅菌過程的無菌屏障 系統的生產。 注 2：YY/T 0698.3 規定的紙也可用于這些滅菌 過程。 本部分所規定的紙預期部分或全部用于組合 袋、成形-填裝-密封（FFS）包裝和包裝的蓋 材。 | |
32 | YY/T 0698.7- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 7 部分：環氧 乙烷或輻射滅菌無菌屏 障系統生產用可密封涂 膠紙 要求和試驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了用符合 YY/T 0698.6 的紙生產的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。 該包裝材料用作對最終采用環氧乙烷或輻射滅 菌的醫療器械包裝。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求， 只是在 ISO 11607-1、相關國家標準的基礎上對 各要素提供指南。因此，4.2~4.3 中的專用要求 可用以證實符合 ISO 11607-1 的一項或多項要 求，但不是其全部要求。 | |
33 | YY/T 0698.8- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 8 部分：蒸汽 滅菌器用重復性使用滅 菌容器 要求和試驗方 法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了重復性使用蒸汽滅 菌容器的要求和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求。 因此，4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合 IS O 11607-1 的一項或多項要求，但不是其全部要 求。 本部分所規定的容器預期用作醫療器械在符合 EN 285 的蒸汽滅菌器中滅菌時的包裝系統，然 后用于器械的運輸和貯存。 注 1：該容器預期用于不符合 EN 285 的蒸汽滅 菌器時，容器在所用規定的滅菌循環中的性能 由使用方確認，還應對容器與滅菌器循環的相 適應性的其他方面進行評審，如操作溫度。 注 2：當需對器械進行多層包裹以滿足通用要 求時，器械宜先用滅菌包裝材料（如本系列標 準的其他部分中規定的材料）包裝。 | |
34 | YY/T 0698.9- 2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 9 部分：可密 封組合袋、卷材和蓋材 生產用無涂膠聚烯烴非 織造布材料 要求和試 驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了適用于最終滅菌醫 療器械包裝的無涂膠層聚烯烴非織造布材料的 要求和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求。 因此，4.2~4.3 中的專用要求可用以證實符合 IS O 11607-1 的一項或多項要求，但不是其全部要 求。 本部分所規定的材料預期部分或全部用于可密 封組合袋、成形-填充-密封（FFS）包裝和包裝 蓋材的生產。 | |
35 | YY/T 0698.1 0-2009 | 最終滅菌醫療器械包裝 材料 第 10部分：可 密封組合袋、卷材和蓋 材生產用涂膠聚烯烴非 織造布材料 要求和試 驗方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | SAC/TC106 | YY/T 0698 的本部分提供了適用于最終滅菌醫 療器械包裝的涂膠聚烯烴非織造布材料的要求 和試驗方法。 本部分未對 ISO 11607-1的通用要求增加要求。 因此，4.2~4.3 中的專用要求可用以證實符合 IS O 11607-1 的一項或多項要求，但不是其全部要 求。 本部分所規定的材料預期部分或全部用于可密 封組合袋、成形-填充-密封（FFS）包裝和包裝 蓋材的生產。 | |
（三）無菌醫療器械包裝 | |||||||
36 | YY/T 0681.1- 2018 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 1部分：加速 老化試驗指南 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了設計加速老化方案的指南。本標 準適用于快速確定 GB/T 19633.1—2015 中所規 定的無菌屏障系統的無菌完整性和其包裝材料 組件的物理特性受所經歷的時間的影響。本標 準不適用于實時老化方案。本標準代替 YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 1 部分：加速老化試驗指南》。 | |
37 | YY/T 0681.2- 2010 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 2部分：軟性 屏障材料的密封強度 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | SAC/TC106 | YY/T0681 的本部分包括了軟性屏障材料密封強 度的測量。 本試驗可以對軟性材料與剛性材料間的密封進 行試驗。 符合本試驗方法的密封樣品可來自于任何渠 道，可以在實驗室形成，也可以來自于商品。 本試驗方法可測量密封試樣所需的分離力，還 能識別試樣破壞的類型。 注：附錄Ｃ和附錄Ｄ分別給出了本標準規定的 試驗方法的精密度和偏倚，及其確定的相關信 息。 | |
38 | YY/T 0681.3- 2010 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 3部分：無約 束包裝抗內壓破壞 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0681 的本部分規定了測定包裝承受內壓 能力的程序。 脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓，直至包裝破 壞。 蠕變試驗是施加一個規定的壓力并保持規定的 時間或直至包裝破壞。 注：附錄 A 給出了本標準規定的試驗方法的精 密度和偏倚的相關信息。 | |
39 | YY/T 0681.4- 2021 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 4部分：染色 液穿透法測定透氣包裝 的密封泄漏 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | YY/T 0681.4-2 010 | SAC/TC106 | 本標準規定了通過染色液穿透法測定透氣包裝 密封泄漏的試驗方法。本標準適用于檢測透明 材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于 50μm 的通道。本標準不適用于 5s 內因毛細作 用出現染色的透氣材料，也不適用于染色液同 不透明材料反差不大的情況。 |
40 | YY/T 0681.5- 2010 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 5部分：內壓 法檢測粗大泄漏（氣泡 法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0681 的本部分覆蓋了醫用包裝中粗大泄 漏的檢驗。方法靈敏度對 250μm以上孔徑的檢 出概率為 81%（見附錄 B）。該試驗方法可用 于托盤和組合袋包裝。 該試驗方法只對紡粘聚烯烴或非透氣包裝評價 了靈敏度，對其他帶有透氣性材料的包裝未評 價其靈敏度。 本方法是破壞性試驗，試驗中需要向包裝內部 注入空氣，形成內壓。 | |
41 | YY/T 0681.6- 2011 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 6部分：軟包 裝材料上印墨和涂層抗 化學性評價 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0681 的本部分描述了印墨、印刷上層的 覆蓋漆或涂層化學接觸承受能力的評價程序。 可能與包裝接觸的典型化學物質包括水、乙 醇、酸等。對于特殊的化學品，其方法的選擇 以及測量結果的確定與用戶討論協商確定。本 部分所列的各種方法提供了對測量方法和收集 信息的建議。 | |
42 | YY/T 0681.7- 2011 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 7部分：用膠 帶評價軟包裝材料上印 墨或涂層附著性 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 | 本部分描述了對軟包裝材料上墨跡或涂層牢固 性的評價方法。本部分預期用于其表面會粘貼 膠帶并去除時表面無破壞的軟包裝材料。 | |
43 | YY/T 0681.8- 2011 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 8部分：涂膠 層重量的測定 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0681 的本部分規定了測量施加于基材 （如膜、紙、非織造布）上的涂膠量。涂膠量 以每給定面積的重量表示（如，g/m2）。 | |
44 | YY/T 0681.9- 2011 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 9部分：約束 板內部氣壓法軟包裝密 封脹破試驗 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0681 本部分所規定的試驗方法，規定了 軟包裝被置于約束板內進行內部加壓來檢驗其 周邊密封處最小脹破強度的方法。 本試驗僅適用于周邊密封的軟包裝（通常指組 合袋）。尤其適用于其密封具有可剝離特征 （由最終使用者剝開后取出內裝物）的包裝。 建議本方法的使用者特別注意，可能需要設計 并制作約束板夾具。關于壓力因素和結構設計 考慮詳見資料性附錄 C。 | |
45 | YY/T 0681.1 0-2011 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 10 部分：透氣 包裝材料微生物屏障分 等試驗 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | SAC/TC106 | YY/T 0681 本部分規定的試驗方法用以測定空 氣傳播細菌對用于無菌醫療器械包裝的透氣材 料的穿透性。該試驗方法設計成在細菌芽孢能 夠穿透試驗材料的條件下對材料進行試驗，以 便于對材料進行分等。 本試驗方法需要操作微生物，只能由經過培訓 的人員來進行操作。 注：本試驗方法的精密度和偏倚的信息見附錄 B。 | |
46 | YY/T 0681.1 1-2014 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 11 部分：目力 檢測醫用包裝密封完整 性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 | 本標準適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料 包裝和硬材料包裝。本標準規定了能夠以 6 0%～100%的概率，確定 75μm 以上寬度通道 的試驗方法。 | |
47 | YY/T 0681.1 2-2014 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 12 部分：軟性 屏障膜抗揉搓性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 | 本標準適用于以針孔形成作為測定破損與否的 評判標準的最終滅菌包裝。本標準規定了測定 軟性屏障膜抗揉搓性的試驗方法。 | |
48 | YY/T 0681.1 3-2014 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 13 部分：軟性 屏障膜和復合膜抗慢速 戳穿性 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | SAC/TC106 | 本標準適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動 測頭的戳穿性。本標準規定了在室溫下以恒定 的試驗速率對材料施加雙軸應力，直到戳穿發 生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方 法。 | |
49 | YY/T 0681.1 4-2018 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 14 部分：透氣 包裝材料濕性和干性微 生物屏障試驗 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了濕性條件和干性條件微生物屏障 試驗的試驗方法。本標準給出的試驗方法適用 于最終滅菌醫療器械的包裝材料。 | |
50 | YY/T 0681.1 5-2019 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 15 部分：運輸 容器和系統的性能試驗 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了實驗室內評價無菌醫療器械運輸 單元承受運輸環境能力的統一方法。本標準適 用于指導使用者設計一個適宜的試驗方案，使 運輸單元承受特定流通周期中所要經歷的一系 列預期危險（源）。本標準不包括單包裹運輸 包裝的性能試驗。 | |
51 | YY/T 0681.1 6-2019 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 16 部分:包裝系 統氣候應變能力試驗 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了實驗室內評價無菌醫療器械包裝 系統在流通周期可能承受的氣候應變作用下仍 能為產品提供保護不受損壞或變化的統一基 準。本標準適用于作為一項評價包裝系統氣候 應變能力的獨立試驗；也適用于作為單一包裝 的包裝系統經受過夜或兩天供貨所需進行的試 驗之前的狀態調節方法。本標準不適用于冷 藏、冷凍或低溫貯運包裝系統的氣候應變能力 試驗。 | |
52 | YY/T 0681.1 7-2019 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 17 部分：透氣 包裝材料氣溶膠過濾法 微生物屏障試驗 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了通過產生直徑 1.0μm 粒子的氣溶 膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使 用兩臺粒子計數器對材料的過濾效率進行評 價。本標準適用于最終滅菌醫療器械包裝用的 透氣材料。本標準不適用于本特生透氣度超過 4000 mL/min 的材料。 | |
53 | YY/T 0681.1 8-2020 | 無菌醫療器械包裝試驗 方法 第 18 部分：用真 空衰減法無損檢驗包裝 泄漏 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | SAC/TC106 | 本標準規定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫療 器械包裝系統泄漏的測試方法。本標準適用于 硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托 盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。 | |
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