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現在市場上已經獲得注冊證的質譜儀主要包括液相色譜串聯質譜檢測系統、基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀等類型。
質譜儀最基本的工作模式就是樣品→離子源→分析器→檢測器，樣品在離子源中發生電離，生成帶電荷的離子，通過加速電場將離子束引入分析器中，分析器分析帶電荷離子的質荷比（即質量-電荷比），將不同質量的離子和各離子的數量按照質荷比記錄下來，得到質譜圖，從而確定待測化合物的信息。
1.醫療器械分類目錄中質譜儀信息
臨床檢驗用質譜儀均屬于“22 臨床檢驗器械”，其更具體的分類信息詳見下表：
22-06-05 微生物質譜鑒定儀器
序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 舉例 | 管理 類別
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06 | 微生物分析設備 | 05微生物質譜鑒定儀器 | 通常可包括標本預處理站、標本板、控制質譜儀主機的數據采集站和質譜儀主機（基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機軟件等組成。原理一般為利用基質輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時間質量分析器（TOF）的原理。 | 用于對臨床分離出的微生物（細菌、真菌和分枝桿菌）進行鑒定。 | 飛行時間質譜系統、全自動微生物質譜檢測系統 | Ⅱ |
22-10-02 微量元素分析儀器
序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 舉例 | 管理 類別
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10 | 其他醫用分析設備 | 02微量元素分析儀器 | 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。 | 用于檢測血液，尿液，毛發等樣品中的各種微量元素。 | 電感耦合等離子體質譜儀 | Ⅱ
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22-10-03 質譜檢測系統
序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 舉例 | 管理 類別
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10 | 其他醫用分析設備 | 03質譜檢測系統 | 通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為將樣品轉化為運動的離子碎片，在磁場/電場中按核質比大小進行分離，從而達到分析的目的。 | 用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。 | 三重四極桿質譜分析系統； 高效液相色譜串聯質譜檢測系統； 飛行時間質譜 | Ⅱ
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2.質譜儀相關標準
目前，國家藥監局已發布液相色譜-質譜聯用儀的專標，即《YY/T 1740.1-2021 醫用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀》。YY/T 1740.1-2021的前言中也透露出YY/T 1740 醫用質譜儀系列中即將出臺的其他標準，分別是“第2部分：基質輔助激光解析電離飛行時間質譜儀”“第3部分 氣相色譜-質譜聯用儀”“第4部分：無機質譜儀”，非常值得期待！
本文匯總了與質譜儀相關的標準，給大家參考：
YY/T 1740.1-2021 | 醫用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀 |
GB/T 33864-2017 | 質譜儀通用規范 |
GB/T 34826-2017 | 四極桿電感耦合等離子體質譜儀性能的測定方法 |
GB/T 35410-2017 | 液相色譜-串聯四極質譜儀性能的測定方法 |
GB/T 33682-2017 | 基質輔助激光解析電離飛行時間質譜鑒別微生物方法通則 |
GB/T 40333-2021 | 真空計 四極質譜儀的定義與規范 |
GB/T 32264-2015 | 氣相色譜-單四極質譜儀性能測定方法 |
GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.6-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 |
GB 4793.9-2013 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫用電器環境要求及試驗方法 |
GB/T 18268.1-2010 | 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
GB/T 18268.26-2010 | 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備 |
YY 0648-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求 |
GB/T 29791.3-2013 | 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業用體外診斷儀器 |
GB/T 29791.1-2013 | 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求 |
GB/T 11606-2007 | 分析儀器環境試驗方法 |
GB/T 13384-2008 | 機電產品包裝通用技術條件 |
GB/T 12519-2010 | 分析儀器通用技術條件 |
醫療器械檢測設備
Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產，包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備，主要有：
醫療器械檢測設備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態強度試驗機，醫療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態穩定性試驗臺，輪椅車動態穩定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；
導尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動脈采集器采血性能測試儀，醫用注射器滑動性能測試儀，防護服抗病毒穿透性試驗儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫用小孔徑連接件正負壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫療袋類氣密性自動化檢漏儀；醫用病床拉伸桿動態疲勞和邊欄強度試驗機，假肢假腳動態疲勞試驗機，醫用光源綜合性能測試評價系統，電動手術臺擺動量測試工裝，手術顯微鏡性能檢測系統，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環系統，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機氣泡監測測試系統，呼吸氣體監護系統響應時間測試裝置，無創血壓高頻測試裝置，無創自動測量血壓計NIBP壽命試驗裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術防護措施試驗電路裝置，心電圖機通用試驗電路裝置，起搏器過載試驗電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機質量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫用接骨螺釘性能測試儀，醫用導管滑動性能測試儀，醫用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫用針管剛性測定儀，醫用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗儀......
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