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Q1、分類界定流程是怎樣的？

答：參照文件：總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知食藥監辦械管〔2017〕127號。

Q2、二類醫療器械，但是屬于一次性使用的產品，是不是不需要注冊，只要備案就可以嗎？

答：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》，第二類醫療器械實行產品注冊管理。

Q3、同品種對比僅采用公開文獻可以嗎？

答：對于技術成熟的申報產品：在產品預期用途，技術特征相同的情況下，如果公開的同品種臨床文獻充足的情況下，可以采用同品種的臨床文獻數據證明產品的安全和有效性，但也需要關注到臨床經驗數據的收集，包括但不限于上市后監測報告、不良事件數據庫、臨床相關的糾正措施等。

對于技術不成熟的申報產品：對于特定申報產品，其已有同品種產品在中國獲準注冊，申報產品與同品種產品存在差異。若注冊申請人基于申報產品的非臨床研究數據以及同品種產品的臨床數據對產品實施了全面的臨床評價，但仍不能證明申報產品符合醫療器械安全和性能的基本原則，則可能需要開展臨床試驗。

Q4、一次性使用器械無法重復性使用的支持性資料證明，怎么去證明？

答：依據《醫療器械監督管理條例》第四十九條：醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。列入一次性使用的醫療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據理由。

重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄，允許重復使用。

例如：一次性使用無菌醫療器械，使用后產品變為有菌產品，通過清洗消毒滅菌仍不能保證產品變為無菌，或雖變為無菌產品，但產品的安全性與功能性受到影響，不能滿足產品安全、有效性的要求。這些研究的數據可以作為一次性使用無菌醫療器械無法重復性使用的支持性資料。

Q5、同品種對比，能不能只是說明書內容上的信息，還必須需要哪些文件信息？沒有任何可獲取的臨床信息，只用文獻資料嗎？

答：（1）如《醫療器械臨床評價技術指導原則》中所述：臨床評價中使用的申報產品或同品種醫療器械的臨床數據可能由注冊申請人或第三方持有，或者可從科學文獻中獲取；

（2）臨床數據的來源包括： 

?申報產品上市前和上市后臨床試驗數據；

?同品種醫療器械上市前和上市后的臨床試驗數據；

?已發表和/或未發表的申報產品或同品種醫療器械的臨床經驗數據；

?其他來源的臨床經驗數據，如登記研究、不良事件數據庫和病歷數據等。

由此可見，僅是說明書內容上的信息是不可以的。如果公開文獻可以證明申報產品的安全、有效性是比較理想狀態，但不能因為公開文獻臨床數據資料充分，而忽視其它臨床經驗數據，這樣做出的臨床評價，數據是不全面的。

Q6、包裝的生物學評價，不僅僅包含產品的內包裝，泡殼，特衛強紙是否都需要進行生物學評價？這個要求需要何時提呢？

答：參照：醫療器械生物學評價指導原則第1部分：總則（征求意見稿）。直接或間接接觸醫療器械的包裝材料可能將化學物轉移到醫療器械上，然后間接轉移給患者或者臨床醫生。因此，醫療器械的生物學評價還應關注產品的內包裝材料可能引起的風險。

Q7、同品種對比的同品種資料如果競爭對手不同意提供怎么辦？

答：如果通過申報產品的非臨床數據，臨床數據及收集到的同品種臨床數據，仍不能證明申報產品符合醫療器械安全和性能的基本原則時，有可能需要通過開展臨床試驗補充臨床數據。獲得的臨床試驗數據用于產品臨床評價過程且為臨床證據的一部分。

Q8、同品種資料怎么找？獲取路徑有哪些？

答：（1）同品種廠家授權使用同品種的臨床數據；

（2）文獻來源：如中國期刊全文數據庫、美國《醫學索引》（MEDLINE）、荷蘭《醫學文摘》（EMBASE）；系統綜述數據庫（如科克倫系統評價數據庫（Cochrane Database of Systematic Reviews））；臨床試驗注冊中心（如科克倫臨床對照試驗中心注冊數據庫（CENTRAL））；

（3）臨床經驗數據：上市后監測報告、登記數據或者病歷數據、不良事件數據庫和臨床相關的糾正措施等。

Q9、非臨床文獻是指哪些資料？還有非臨床研究是指哪些項目的研究？ 

答：非臨床文獻可能包括產品研究中的非臨床文獻（包括實驗室研究，模型研究等）、生物學非臨床文獻（包括毒理性、生物力學研究等）、動物學試驗研究、尸體研究等。

Q10、加速老化是否可以用無菌測試代替阻菌實驗和泄露實驗？ 

答：（1）加速老化的無菌測試指的是產品經加速老化后，在內包裝的保護下，產品仍然無菌。參照標準：GB/T 19973.2-2018；

（2）阻菌試驗與泄露試驗，測試的是包裝，是證明包裝的阻菌性能及有無粗大泄露。參照標準：YY/T 0681.14, YY/T0681.17；YY/T 0681.5。

Q11、有源主機與無源耗材使用壽命是否需同步開展驗證？

答：有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。

可參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》確定有源主機的使用壽命。有源醫療器械的加速模型有多種，可參考GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》。

GB/T34986《產品加速試驗方法》標準基于加速累積損傷模型，加速試驗通過增加試驗應力的方式，使其對產品造成損傷，且該損傷應與產品壽命期內預期應力造成的累積損傷等效。它可以用于評估或提高產品的可靠性，發現并減少產品在使用過程中可能出現的潛在故障模式。

無源耗材產品的貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用，一旦超過醫療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在風險。

一般參照以下法規、標準完成無源耗材產品的加速老化試驗：無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則，YY/T 0681.1無菌醫療器械包裝試驗方法第一部分：加速老化試驗指南。同時還需要完成無源耗材的實時老化試驗研究。