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有源植入式醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14708-1新舊版本對比分析
發(fā)表時(shí)間:2022-04-19 15:24:53
付麗，陳甜甜，施燕平，蔣碩，于哲，張克* ，譚菲菲（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，濟(jì)南 250101）


摘要 目的：探討有源植入式醫(yī)療器械新版ISO14708-1∶2014標(biāo)準(zhǔn),為研發(fā)人員及監(jiān)管人員提供參 考。方法：結(jié)合實(shí)際工作，對ISO14708-1∶2014與舊版標(biāo)準(zhǔn)ISO14708-1∶2000的差異進(jìn)行對比和分 析。結(jié)果：ISO14708-1∶2014標(biāo)準(zhǔn)對大量條款進(jìn)行技術(shù)上的修訂，對有源植入式醫(yī)療器械提出了新的要 求。結(jié)論：新版標(biāo)準(zhǔn)為有源植入式醫(yī)療器械的檢測提供了更嚴(yán)謹(jǐn)、詳細(xì)的要求及檢測方法，對適應(yīng)新形 勢下有源植入式醫(yī)療器械的發(fā)展需要具有重要意義。 關(guān)鍵詞： 有源植入式醫(yī)療器械；ISO14708-1:2014；ISO 14708-1:2000；差異；轉(zhuǎn)化；混合醫(yī)療 中圖分類號： R318.6；R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1002-7777(2021)11-1213-07 doi:10.16153/j.1002-7777.2021.11.002 Comparative analysis of the Latest and Old Versions of the International Standard of Active Implantable Medical Devices Named ISO14708-1 Fu Li, Chen Tiantian, Shi Yanping, Jiang Shuo, Yu Zhe, Zhang Ke* , Tan Feifei (Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection, Ji'nan 250101, China) Abstract Objective: The latest version standard of active implantable medical devices (AIMDs) named ISO 14708-1:2014 were explored to provide references for developers and supervisors. Methods: The differences between ISO 14708-1:2014 and the old version of ISO 14708-1:2000 were compared and analyzed combining daily work. Results: ISO 14708-1:2014 made technical revisions on a large number of clauses, which proposed new requirements for AIMDs. Conclusion: The latest edition of the standard provides more rigorous and detailed requirements and testing methods for the detection of active implantable medical devices, which are of great significance to adapt to the rapid development of active implantable medical device industry under the new situation. Keywords: active implantable medical devices; ISO14708-1:2014; ISO 14708-1:2000; differences; conversion; miscellaneous medical treatment

有源植入式醫(yī)療器械的不斷發(fā)展和應(yīng)用，為無數(shù)患者的生命安全提供了保障[1]。作為高風(fēng)險(xiǎn)、 高技術(shù)含量的有源植入式醫(yī)療器械，其健康發(fā)展離 不開完善的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)[2]。國內(nèi)有源植入式醫(yī)療器械 發(fā)展迅速，但自主制定標(biāo)準(zhǔn)的能力還比較薄弱[2]， 目前主要依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會(huì)發(fā)布的ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)。 

ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)涉及心臟起搏器[3-4]、治療 快速心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入 式除顫器）、植入式神經(jīng)刺激器[5]、植入式介入 泵、血液循環(huán)支持器械、人工耳蝸及聽覺腦干植 入系統(tǒng)[6-7]和有源植入式醫(yī)療器械磁共振安全性評 價(jià)[8-10]等領(lǐng)域。其中，ISO 14708-1∶2000, Implants for Surgery — Active Implantable Medical Devices — Part 1: General Requirements for Safety, Marking and for Information to Be Provided by the Manufacturer[11]作 為有源植入式醫(yī)療器械的通用要求標(biāo)準(zhǔn)，是其他 ISO14708系列專用要求標(biāo)準(zhǔn)[10]的基礎(chǔ)。國內(nèi)已轉(zhuǎn) 化為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB 16174.1-2015《手術(shù)植入 物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和 制造商所提供信息的通用要求》[12]。國際標(biāo)準(zhǔn)化組 織于2014年發(fā)布新版14708-1標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 14708- 1:2014[13]。新版標(biāo)準(zhǔn)在ISO 14708-1:2000的基礎(chǔ)上 進(jìn)行了大量的修訂和補(bǔ)充，體現(xiàn)了近年來有源植入 式醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展及認(rèn)知水平[14]。 

為準(zhǔn)確把握新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂要點(diǎn)，本文將詳細(xì)對比和分析2個(gè)版本之間的差異，為國內(nèi)有源植 入式醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)人員及監(jiān)管人員提供相關(guān)的參考。除非特別指明，本文提到的新版標(biāo)準(zhǔn)均指ISO 14708-1∶2014，舊版標(biāo)準(zhǔn)均指ISO 14708- 1∶2000，條款號均在ISO 14708-1∶2014、GB 16174.1-2015/ISO 14708-1∶2000中。 

1 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂概況 

隨著有源植入式醫(yī)療器械臨床使用普遍性的 增加，深入研究其使用安全性及與其他設(shè)備的兼容 性是臨床應(yīng)用的迫切需要[15-17]。新版標(biāo)準(zhǔn)在舊版標(biāo) 準(zhǔn)所考慮的測試項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，新增沖擊防護(hù)要 求、核磁共振（Magnetic Resonance，MR）成像安 全性評價(jià)要求、對外部除顫器防護(hù)的測試方法2等 相關(guān)要求及檢測方法，并對其他多項(xiàng)檢測項(xiàng)目及相 關(guān)檢測方法進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，適應(yīng)新形勢下有源植 入式醫(yī)療器械的發(fā)展需要。

在章節(jié)設(shè)置方面，新版標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)延續(xù)舊版的 架構(gòu)，分為28個(gè)章節(jié)，針對適用范圍、引用文件、 術(shù)語和定義、符號和縮略語、有源植入式醫(yī)療器械 的通用要求、包裝、標(biāo)記、非預(yù)期生物效應(yīng)防護(hù)、 外部物理特性、電流傷害防護(hù)、熱傷害防護(hù)、電離 輻射的防護(hù)、非預(yù)期作用的防護(hù)、外部除顫器造成 損壞的防護(hù)、大功率電場的防護(hù)、混合醫(yī)療的防 護(hù)、機(jī)械力的防護(hù)、靜電放電的防護(hù)、大氣壓力變 化的防護(hù)、溫度變化的防護(hù)、非電離電磁輻射的防 護(hù)、隨機(jī)文件等項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定，重點(diǎn)對其中的13個(gè) 章節(jié)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充。 

2 新版標(biāo)準(zhǔn)修訂重點(diǎn) 

本部分對有源植入式醫(yī)療器械的通用要求、 標(biāo)記及包裝構(gòu)造、對混合醫(yī)療的防護(hù)、對外部除 顫器及外部機(jī)械力的防護(hù)、非預(yù)期生物效應(yīng)的防 護(hù)、電流的防護(hù)、非預(yù)期作用的防護(hù)以及靜電放 電的防護(hù)等幾個(gè)方面進(jìn)行對比和分析，總結(jié)相關(guān) 變化情況。 

2.1 有源植入式醫(yī)療器械的通用要求 

新版標(biāo)準(zhǔn)參考IEC60601-1∶2005+A1∶2012[18] 和ISO 10993-1標(biāo)準(zhǔn)，對非植入部分的通用要求引 入風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)管理，并新增軟件生命周期過程 評價(jià)、非植入部分可用性評價(jià)、無線通信數(shù)據(jù)安 全和對非授權(quán)信息篡改的防護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理通用要 求、有源植入式醫(yī)療器械各組成部分錯(cuò)誤連接風(fēng) 險(xiǎn)評價(jià)等要求。新版標(biāo)準(zhǔn)更側(cè)重于風(fēng)險(xiǎn)分析[19]管 理，確保制造商從有源植入式醫(yī)療器械的研發(fā)到 上市的過程中充分預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)，并采取預(yù)防措施降 低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。 

2.2 標(biāo)記及包裝構(gòu)造 

在標(biāo)記和包裝構(gòu)造方面，新版標(biāo)準(zhǔn)的大部分 章節(jié)條款無實(shí)質(zhì)性的變化，僅對下述3條條款進(jìn)行 了修改。

 1）針對銷售包裝的標(biāo)記，新增2條標(biāo)記要 求：對含有從人體血液或血漿提取的藥物的醫(yī)療器 械銷售包裝的標(biāo)記要求和對需要指定授權(quán)代表的醫(yī) 療器械銷售包裝的標(biāo)記要求；
 
2）針對銷售包裝構(gòu)造，對潮濕試驗(yàn)的試驗(yàn)方 法進(jìn)行修改：
 ①濕度要求放寬限制：在非銷售包裝放置的 位置，濕度波動(dòng)可以放寬到±6%，而非舊版標(biāo)準(zhǔn) 統(tǒng)一要求±3%的濕度波動(dòng)；
②溫度要求放寬限制：由30 ℃±2 ℃調(diào)整為 20 ℃～30 ℃范圍內(nèi)選擇合適的溫度值T，波動(dòng)仍 為±2 ℃； 
③增加預(yù)處理時(shí)間：在潮濕試驗(yàn)開始之前，需要在所選的溫度T～T+4下進(jìn)行至少4 h的預(yù)處理。 

3）針對有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記，對標(biāo) 記要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行修改： 
①對有源植入式醫(yī)療器械需注明的標(biāo)記內(nèi)容 放寬限制：由需注明醫(yī)療器械的型號修改為需注明 醫(yī)療器械的型號或姓氏設(shè)計(jì)符號； 
②對試驗(yàn)用液體的種類及擦拭時(shí)間進(jìn)行修改， 測試條件更為嚴(yán)格。由用酒精和水各擦拭15 s修改 為采用蒸餾水、96%酒精、異丙醇各擦拭15 s； 
③將含有電源的可植入單元的分組要求替換 為植入部分的標(biāo)記信息的詳細(xì)性要求；
④修改可植入部分的代碼要求：舊版標(biāo)準(zhǔn)僅 對配有內(nèi)部電源的有源植入式醫(yī)療器械的可植入部 分的代碼進(jìn)行要求，新版標(biāo)準(zhǔn)則刪除了有源植入式 醫(yī)療器械種類的限制；
⑤新增用于培訓(xùn)的視覺系統(tǒng)要求。

2.3 對混合醫(yī)療的防護(hù) 
隨著MR設(shè)備的普及及其在軟組織成像不可或 缺的地位，MR檢查成為部分患者不可避免的檢查 項(xiàng)目。針對體內(nèi)攜帶有源植入式醫(yī)療器械的患者， MR檢查前的外科取出手術(shù)及MR檢查后的再植入手 術(shù)無疑為患者帶來身體上的痛苦，且增加感染的風(fēng)險(xiǎn)，因此，患者對有源植入式醫(yī)療器械MR安全性 評價(jià)的需要變得更加迫切[20]。新版標(biāo)準(zhǔn)除了針對診 斷級超聲能量防護(hù)的測試方法進(jìn)行修改外，還針對 聲明可佩戴有源植入式醫(yī)療器械進(jìn)行MR檢查的制 造商引入了MR兼容性要求。 

在診斷級超聲能量防護(hù)的測試方法中，測試頻率由2~5 MHz修改為3.5±0.175 MHz，持續(xù)率由 50%±10%改為20%±1%，能量密度由固定值500 W/m2 ±25 W/m2 改為A×1500 mW/cm2 （其中A為由 最小植入深度計(jì)算的衰減系數(shù)）。根據(jù)有源植入式醫(yī)療器械的臨床使用情況及差異性確定適合的能量 密度，更符合有源植入式醫(yī)療器械的發(fā)展需要。 

在新增的MR兼容性要求中，聲稱MR安全的有源植入式醫(yī)療器械需要依據(jù)ISO 10974進(jìn)行MR兼容 性評估。目前，ISO 10974-2018[21]為最新版MR安 全性評估標(biāo)準(zhǔn)，其在靜態(tài)場、射頻場和梯度場下對有源植入式醫(yī)療器械的6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)定了評價(jià)指導(dǎo) 方法。有源植入式醫(yī)療器械需要滿足6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估 的要求，確保患者不會(huì)因?yàn)镸R設(shè)備引起疼痛或受 傷，也確保有源植入式醫(yī)療器械的抗MR干擾性。 不過，目前國內(nèi)針對有源植入式醫(yī)療器械的MR安 全性研究處于起步階段[1]，不同種類的有源植入式 醫(yī)療器械的評價(jià)方法差異性很大，期待更深入的研 究以確保患者在MR環(huán)境下的安全性。

2.4 對外部除顫器及外部機(jī)械力的防護(hù) 

新版標(biāo)準(zhǔn)對預(yù)期植入人體軀干的有源植入式 醫(yī)療器械的防除顫測試方法進(jìn)行修改：新增采用兩 相除顫波形的測試方法2。測試方法2將方法1的單 個(gè)測試波形持續(xù)時(shí)間由15 ms縮減為10 ms，并分別 采用持續(xù)時(shí)間為10 ms的單相波形和單相持續(xù)時(shí)間 為5 ms的雙相波形進(jìn)行測試。有源植入式醫(yī)療器械 需要通過方法1和方法2測試才能滿足驗(yàn)收要求，相 比于舊版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)的要求更為嚴(yán)格。 

對外部機(jī)械力的防護(hù)測試方法進(jìn)行修改和補(bǔ)充： 
1）針對隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)測試方法進(jìn)行修改，頻率范圍由5～150 Hz修改為5～500 Hz，加速度頻譜 密度（Acceleration Spectrum Density，ASD）的頻譜 能級由0.1 g2 /Hz修改為0.7 g2 /Hz，并增加加速度頻 譜密度曲線形狀的要求； 
2）參考IEC 60068-2-27∶2008標(biāo)準(zhǔn)，新增沖 擊試驗(yàn)要求，滿足未來無專用標(biāo)準(zhǔn)要求的新型有源 植入式醫(yī)療器械在沖擊防護(hù)試驗(yàn)方面的需求，降低此類設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。 

2.5 其他條款 

除了上述修改較多的測試項(xiàng)目，新版標(biāo)準(zhǔn)在非 預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)、電流的防護(hù)、非預(yù)期作用的 防護(hù)以及靜電放電的防護(hù)等方面也進(jìn)行了相關(guān)的補(bǔ) 充和方法上的修改。其中，第14章中新增不可重復(fù) 使用包裝的內(nèi)容物上活性細(xì)菌的理論概率限值，要 求活性細(xì)菌存在的理論概率≤10-6，并對微粒污染 的要求及試驗(yàn)方法進(jìn)行修改，新增檢測前試驗(yàn)容器 的預(yù)處理要求；在第16章中，充分考慮截面積，對 電流的要求由任何電流路徑的持續(xù)不變漏電流（直 流電流）應(yīng)不超過1 μA修改為直接電流密度在任 何導(dǎo)電表面或電極的表面應(yīng)當(dāng)≤0.75 μA/mm2 ， 并取消電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中對被測植入式導(dǎo)線或?qū)Ч? 所承受電位差的限制；在第19章中，考慮目前有源植入式醫(yī)療器械供電方式的多樣性及發(fā)展現(xiàn)狀，將 能源劃分為不可充電能源及可充電能源，并作出了 不同的要求，且新增了針對使用經(jīng)皮能量傳遞系統(tǒng) 的有源植入式醫(yī)療器械的要求；第24章靜電放電的防護(hù)檢測方法由引用IEC61000-4-2的試驗(yàn)方法改 為引用IEC60601-1∶2005+A1∶2012，新增了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異對照詳見表1。

表1 ISO14708-1 新舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異對照


3 討論 
3.1 條款要求及檢測方法 

新版標(biāo)準(zhǔn)為有源植入式醫(yī)療器械的檢測提供了更嚴(yán)謹(jǐn)、詳細(xì)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法，有利于研 發(fā)人員及檢測人員對標(biāo)準(zhǔn)要求的正確理解和執(zhí)行。 例如，在顆粒物釋放值測試方法中，充分考慮試驗(yàn) 容器的影響，在最終統(tǒng)計(jì)結(jié)果中減掉容器產(chǎn)生的顆 粒物的數(shù)值，減少外部干擾因素，確保統(tǒng)計(jì)結(jié)果的準(zhǔn)確性；在可植入部分直流漏電流限值要求中，充分考慮導(dǎo)電表面和電極的截面積，將單一限值要求 修改為單位面積的漏電流值；在對患者熱傷害[22]的 防護(hù)中，明確舊版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2 ℃溫升限值僅適用 于非主動(dòng)供熱的可植入部分，主動(dòng)供熱的可植入部 分需要提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；在對外部除顫器 的防護(hù)測試方法中，針對原有防除顫測試方法1的 測試波形進(jìn)行詳細(xì)補(bǔ)充，規(guī)范了測試波形的詳細(xì)參數(shù)，降低不同檢測人員所搭建測除顫波形發(fā)生器的 差異性；在對診斷級超聲能量防護(hù)測試方法中，充分考慮有源植入式醫(yī)療器械的臨床使用情況，將能 量密度值由單一限值修改為與臨床植入情況相關(guān)的 計(jì)算值；在有源植入式醫(yī)療器械的標(biāo)記中，增加姓 氏符號標(biāo)記，以適應(yīng)新環(huán)境下姓氏符號等特征符號 可能更有利于醫(yī)生快速識別。 

3.2 新版標(biāo)準(zhǔn)對檢測設(shè)備的影響 

防除顫測試方法2、MR成像安全性評價(jià)、沖擊 試驗(yàn)等測試項(xiàng)目的增加，使得目前舊版標(biāo)準(zhǔn)所采用 的檢驗(yàn)檢測設(shè)備不足以滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測需要。 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要增加相應(yīng)的除顫波形發(fā)生器、MR安全評價(jià)測試系統(tǒng)、沖擊試驗(yàn)臺等測試設(shè)備。對于診 斷級超聲測試、隨機(jī)振動(dòng)測試等測試項(xiàng)目，測試方 法規(guī)定的參數(shù)發(fā)生較大改動(dòng)，需要對現(xiàn)有檢測設(shè)備 的參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，在滿足新版標(biāo)準(zhǔn)的要求基礎(chǔ)上方可繼續(xù)使用。對于微粒污染測試、對潮濕的防護(hù)測試等測試項(xiàng)目，新版標(biāo)準(zhǔn)僅對測試方法進(jìn)行規(guī)范， 不會(huì)影響現(xiàn)有檢測設(shè)備的使用。 

4 結(jié)語 

為適應(yīng)有源植入式醫(yī)療器械的快速發(fā)展，我國正積極對ISO14708系列的專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化。 由于大部分有源植入式醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)是在 ISO14708-1∶2014版本上進(jìn)行修訂或補(bǔ)充，若ISO 14708-1通用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作不及時(shí)，相關(guān)有源植入 式醫(yī)療器械在同時(shí)執(zhí)行專用標(biāo)準(zhǔn)及ISO 14708-1舊版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)會(huì)遇到標(biāo)準(zhǔn)不對應(yīng)的情況。新版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合 有源植入式醫(yī)療器械的發(fā)展和臨床應(yīng)用需求，在標(biāo) 準(zhǔn)要求及檢測方法上做出了很多的修訂及補(bǔ)充。本文針對有源植入式醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14708-1 新舊版本的主要變化進(jìn)行分析和對比，希望為有源 植入式醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測及未來的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)換版 工作提供參考。

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