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新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2021年10月21日印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。該規(guī)定的印發(fā)，也說(shuō)明著醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)自檢的法規(guī)正式生效。

但《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》自印發(fā)以來(lái)，很多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員對(duì)于自己企業(yè)是否具備自檢能力不是很了解，本文主要從6個(gè)方面解讀法規(guī)的基本要求，幫助大家輕松理解注冊(cè)自檢管理規(guī)定。

一、不懂企業(yè)是否具有自檢能力

1. 人員要求

1）需要專職的檢驗(yàn)人員，只能在本企業(yè)任職（可擔(dān)任本公司的產(chǎn)品檢驗(yàn)）；

2）具有一定的教育背景、法規(guī)知識(shí)、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配，并定期進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)和考核；

3）檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)依據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行授權(quán)。

2. 設(shè)備與環(huán)境設(shè)施要求

1）應(yīng)具備實(shí)驗(yàn)室的條件，如電磁兼容、生物學(xué)試驗(yàn)、體外診斷等，應(yīng)符合特殊專業(yè)檢驗(yàn)的要求；（檢驗(yàn)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)參照CNAS要求）

2）應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求和環(huán)境設(shè)施（檢驗(yàn)設(shè)備可與產(chǎn)品檢驗(yàn)的設(shè)備共用）；

3）需建立保存檢驗(yàn)設(shè)備和環(huán)境設(shè)施的檔案管理（包含操作規(guī)程、計(jì)量校準(zhǔn)、使用和維護(hù)記錄等），并確保可追溯。

3. 樣品管理要求

1）應(yīng)建立樣品管理控制程序，確保被檢樣品受控；

2）檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求（所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都必須符合檢驗(yàn)控制程序和樣品管理控制程序要求，并滿足可追溯）。

4. 記錄的控制要求

1）所有質(zhì)量記錄和原始檢驗(yàn)記錄及校準(zhǔn)等記錄應(yīng)歸檔并按記錄保存要求進(jìn)行保存；

2）檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括：檢驗(yàn)用的原輔料采購(gòu)記錄及檢驗(yàn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)/使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)規(guī)程等；

3）記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)的要求（應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求）。

5. 管理體系要求

1）應(yīng)建立符合開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系（企業(yè)自檢不用另行建立一套專用于自檢的管理體系，應(yīng)當(dāng)與原有體系融合，只需一套包含自檢要求相適應(yīng)的管理體系即可）；

2）自檢展開的相關(guān)工作均在管理體系下實(shí)施，并確保受控；

3）管理體系應(yīng)同時(shí)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范的要求。

6. 自檢依據(jù)

1）產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本依據(jù)應(yīng)滿足申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求；

2）制定的檢驗(yàn)方法應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)（檢驗(yàn)方法優(yōu)先采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)成熟的檢驗(yàn)方法，企業(yè)自定的檢驗(yàn)方法應(yīng)先進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)該方法是否滿足檢驗(yàn)要求）；

3）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性（不具便捷性的檢驗(yàn)方法不建議使用）；

4）對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等；

5）自檢應(yīng)保證有該產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ酒髽I(yè)展開的自檢，可不具備CMA資質(zhì)認(rèn)定。

7. 其他

1）委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告（適用于注冊(cè)人制度下注冊(cè)產(chǎn)品）；

2）境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)CNAS認(rèn)證，境外集團(tuán)公司或其子公司授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可（不能跨境檢驗(yàn)）；

3）授權(quán)的檢驗(yàn)室不能超出認(rèn)證范圍檢驗(yàn)。

二、自檢報(bào)告需要滿足怎樣的要求？

1. 提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)（變更、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)要求提交自檢報(bào)告）；

2. 自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練，幅面整潔，不允許涂改（應(yīng)符合新發(fā)布的自檢管理規(guī)定進(jìn)行）；

3. 受檢產(chǎn)品出具的自檢報(bào)告應(yīng)具有典型代表性型號(hào)，能夠覆蓋本單元注冊(cè)的其他型號(hào)產(chǎn)品；

4. 產(chǎn)品自檢不需要展開預(yù)評(píng)價(jià)（以后第三方委托檢也不需要展開預(yù)評(píng)價(jià)）；

5. IDV自檢取消了IVD抽樣要求；

6. 取消指定驗(yàn)驗(yàn)要求。

三、委托檢驗(yàn)需要了解哪些？

1. 提交的自檢報(bào)告，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行委托檢驗(yàn)。（國(guó)內(nèi)注冊(cè)只認(rèn)可CMA資質(zhì)，暫時(shí)不認(rèn)可CNAS認(rèn)證資質(zhì)）

2. 對(duì)委托方自檢，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)被委托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格被委托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告；

3. 當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性（部分檢驗(yàn)項(xiàng)目分包的情況下）；

4. 對(duì)被委托方出具的報(bào)告應(yīng)進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報(bào)告（涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托檢驗(yàn)報(bào)告，并提供委托檢驗(yàn)報(bào)告原件）。

四、申報(bào)資料時(shí)需要提交哪些資料？

1. 完整的自檢報(bào)告；

2. 具有相應(yīng)自檢能力的聲明；

3. 質(zhì)量管理體系相關(guān)文件（如檢驗(yàn)設(shè)備用配置表；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單；自檢檢驗(yàn)人員信息表；自檢用的醫(yī)療器械軟件等）；

1）自檢檢驗(yàn)人員信息表：應(yīng)當(dāng)根據(jù)發(fā)布的自檢規(guī)定如實(shí)完整的填寫自檢檢驗(yàn)人員的信息；

2）關(guān)于檢驗(yàn)用設(shè)備配置表的填寫說(shuō)明：

自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表中溯源方式解釋，溯源方式是確定測(cè)量設(shè)備精度等級(jí)的方式（溯源方式主要可以分為：檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證）；

3）檢定是計(jì)量法中的規(guī)定，一般分為強(qiáng)制性檢定和非強(qiáng)制性檢定；

4）企業(yè)要對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，即測(cè)量設(shè)備的精度是否滿足某個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)精度要求；

5）驗(yàn)證：有些產(chǎn)品是無(wú)法檢定和校準(zhǔn)的，一般只有通過(guò)驗(yàn)證（如實(shí)驗(yàn)室的潔凈臺(tái)，對(duì)潔凈度有要求）。

4. 關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明；

5. 自檢報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明（通過(guò)集團(tuán)公司的檢驗(yàn)室自檢的，還應(yīng)提供集團(tuán)公司的授權(quán)書）。

五、現(xiàn)場(chǎng)檢查可豁免？

1. 對(duì)于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查（目前暫無(wú)豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查情況）；

2. 檢查時(shí)的檢查人員，可能選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查；

3. 文件所列現(xiàn)場(chǎng)檢查方式，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可以參照，但不限于這些方式；

4. 自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)CNAS認(rèn)可，還應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

六、法律職責(zé)最重要

1. 企業(yè)承擔(dān)主體法律責(zé)任；

2. 提供虛假自檢報(bào)告，依法從嚴(yán)處罰，10年內(nèi)不受理或禁止從事該行業(yè)，并進(jìn)行處罰；

3. 依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件進(jìn)行處理。