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IEC/EN 80601-2-60醫(yī)用牙科設(shè)備檢測(cè)

發(fā)表時(shí)間:2022-04-23 10:29:34

IEC/EN 80601-2-60適用范圍：

牙科裝置、牙科病人椅、牙科手機(jī)和牙科手術(shù)燈等牙科設(shè)備的安全及基本性能。排除有攪拌器、消毒器和牙科X射線類的設(shè)備。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)：

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-6

IEC/EN 60601-1-8（若帶有警報(bào)系統(tǒng)適用）

IEC/EN 80601-2-60

IEC/EN 60601-1-2

其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下：

EN 1639

適用于對(duì)牙科醫(yī)療設(shè)備一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息的要求規(guī)定。但不適合應(yīng)用于任何配有2類、3類電源的牙科設(shè)備。按照EN1639測(cè)試方法也有可能證明符合屬于3類。

EN 1640

適用于對(duì)牙科醫(yī)療設(shè)備一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息的要求規(guī)定。但不適合應(yīng)用于牙科X射線設(shè)備，不適用任何連接到牙科設(shè)備的器械，涵蓋2類、3類的牙科設(shè)備。按照EN1640測(cè)試方法也有可能證明符合屬于3類。

EN 1641

主要針對(duì)牙科實(shí)踐中使用的形式恢復(fù)和牙列功能的醫(yī)療設(shè)備，其材料被定義為修復(fù)型材料。牙科植入物不包括在此標(biāo)準(zhǔn)，EN1642對(duì)其有特別說(shuō)明。同樣對(duì)牙科醫(yī)療設(shè)備一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息有要求規(guī)定。按照EN1641測(cè)試方法也有可能證明符合屬于3類。

EN 1642

適用于牙科植入物及其配件。作為修復(fù)材料的外科植入材料不包括在此標(biāo)準(zhǔn)而歸納在EN1641。對(duì)牙科醫(yī)療設(shè)備一般性能、設(shè)計(jì)屬性、組件、滅菌、包裝、標(biāo)記、標(biāo)簽以及制造商提供的信息的要求規(guī)定。

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備

Delta德?tīng)査x器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME設(shè)備及ME系統(tǒng)檢測(cè)儀器、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量?jī)x，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過(guò)載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，不溶性微粒檢測(cè)儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試儀，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測(cè)試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測(cè)試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測(cè)試儀，采血針折斷力測(cè)試儀，醫(yī)用針管剛性測(cè)定儀，醫(yī)用針管韌性測(cè)定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀，牙科牙根尖挺頭部強(qiáng)度試驗(yàn)儀，潔牙機(jī)振動(dòng)偏移量測(cè)量裝置，牙科復(fù)合樹(shù)脂材料磨耗性能試驗(yàn)機(jī)，牙鉆端刃切削性能試驗(yàn)儀，牙周探針扭矩測(cè)試儀......

牙科類檢測(cè)儀器

牙科牙根尖挺頭部強(qiáng)度試驗(yàn)儀	本儀器采用5.7英寸（120×90）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤控制液晶顯示屏上的菜單，自動(dòng)記錄平面度數(shù)據(jù)，平均值、最大值、最小值等；自動(dòng)輸出數(shù)據(jù)報(bào)告，機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)，完全符合YY/T0277-1995標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
潔牙機(jī)振動(dòng)偏移量測(cè)量裝置	潔牙機(jī)振動(dòng)偏移量測(cè)量裝置是一款根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) YY0460-2009《超聲潔牙設(shè)備》、YY/T 0751-2009《超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測(cè)量和公布》中條款振動(dòng)偏移量的測(cè)量要求設(shè)計(jì)研發(fā)，專門用于潔牙機(jī)的振動(dòng)偏移量試驗(yàn)和檢測(cè) 。
牙科復(fù)合樹(shù)脂材料磨耗性能試驗(yàn)機(jī)	牙科復(fù)合樹(shù)脂材料磨耗性能試驗(yàn)儀是一款根據(jù)YY/T 0113-2015《牙科學(xué) 復(fù)合樹(shù)脂耐磨耗性能測(cè)試方法》標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)的，試驗(yàn)儀整個(gè)試驗(yàn)原理和試驗(yàn)方法完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求。試驗(yàn)儀主要完成試樣的預(yù)磨和磨耗試驗(yàn)，預(yù)磨完成后將試樣清洗、擦干，并利用精度為0.0001g的精密電子稱稱量試樣的初始重量，再將試樣裝回夾具進(jìn)行磨耗試驗(yàn)，磨耗試驗(yàn)過(guò)程完全由機(jī)器自動(dòng)完成。
牙鉆端刃切削性能試驗(yàn)儀	牙鉆端刃切削性能試驗(yàn)儀主要用于測(cè)定醫(yī)用牙鉆切削的物理特性，是鑒定醫(yī)用牙鉆的重要手段之一。牙鉆端刃切削性能試驗(yàn)儀依據(jù) YY 91064-1999《牙科旋轉(zhuǎn)器械鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》、YYT 0874-2013 牙旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法、YY 0302-1998 高速牙科車針標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)研發(fā)，用于試驗(yàn)牙鉆的端刃切削性能，儀器設(shè)有兩種速度模式，分別是3000r/min和6000r/min，試驗(yàn)過(guò)程中儀器具有自動(dòng)啟動(dòng)計(jì)時(shí)，自動(dòng)停止切削和自動(dòng)計(jì)算試驗(yàn)時(shí)間的功能。
牙周探針扭矩測(cè)試儀	采用5.7英寸（120×90）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。公稱規(guī)格、試驗(yàn)載荷、打印、測(cè)試、上行、下行、時(shí)間、標(biāo)定。由鍵盤控制液晶顯示屏上的菜單，自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，平均值、值、小值等；自動(dòng)輸出數(shù)據(jù)報(bào)告，機(jī)載打印測(cè)試數(shù)據(jù)。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：牙周探針扭矩測(cè)試儀完全符合YY/T1622.1《牙科學(xué)牙周探針部分：通用要求》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。