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日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，規(guī)范申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展。

《規(guī)定》將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?duì)于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。

促進(jìn)檢驗(yàn)速度能力雙提升

醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。此前，注冊(cè)申請(qǐng)人須提交有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。但由于近年來(lái)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)有檢驗(yàn)資源不能完全滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)等問(wèn)題。

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。這一規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時(shí)強(qiáng)化注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

“如果企業(yè)實(shí)現(xiàn)自檢，可將醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)間縮短一半左右，大大加快注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度。尤其對(duì)于體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品基本性能檢驗(yàn)不需要依靠大型專(zhuān)業(yè)設(shè)備，因此大部分產(chǎn)品都可以實(shí)現(xiàn)自檢，企業(yè)利用自檢推進(jìn)檢驗(yàn)進(jìn)度的優(yōu)勢(shì)也更加明顯。”鄭州安圖生物工程股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)李曉霞說(shuō)道。

據(jù)了解，除體外診斷試劑外，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)進(jìn)行的條件摸排、材料測(cè)試等結(jié)果都可以應(yīng)用到注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，有效避免重復(fù)工作，提升檢驗(yàn)效率。

在加快檢驗(yàn)進(jìn)度的同時(shí)，開(kāi)展自檢工作還可以引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)提高檢驗(yàn)評(píng)價(jià)能力，從而促進(jìn)產(chǎn)品性能提升。樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)蔣波表示：“檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘軌蜻M(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力，從而保障產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定性，以及臨床使用的安全性和有效性。”

《規(guī)定》沒(méi)有明確可以開(kāi)展自檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目，這意味著所有檢驗(yàn)項(xiàng)目都在自檢范圍內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)自身需要開(kāi)展相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)。在飛利浦（中國(guó)）投資有限公司法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)高級(jí)經(jīng)理高博看來(lái)，具有獨(dú)特性能和顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械更適合開(kāi)展自檢。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗(yàn)效率。蔣波則認(rèn)為，自檢適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目需要視情況而定。已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法更加成熟，檢驗(yàn)結(jié)果不容易產(chǎn)生爭(zhēng)議。非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法則需要做更多的工作以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，比如方法學(xué)驗(yàn)證、檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等。

企業(yè)具備自檢能力是前提

《規(guī)定》突出強(qiáng)調(diào)企業(yè)的自檢能力，明確了注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力的總體要求，并從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制等方面提出了細(xì)化要求，確保開(kāi)展自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。相關(guān)監(jiān)管人員表示，只要能證明具備自檢能力，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任，所有注冊(cè)申請(qǐng)人都可以開(kāi)展自檢工作。

據(jù)了解，在自檢能力要求中，企業(yè)檢驗(yàn)人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一，也是監(jiān)管重點(diǎn)。《規(guī)定》要求，開(kāi)展醫(yī)療器械自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員需掌握檢測(cè)操作技能，并熟悉相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求。需要注意的是，檢驗(yàn)人員既不能同時(shí)在多家企業(yè)任職，也不能在企業(yè)內(nèi)部跨崗位任職。

一些大型醫(yī)療器械企業(yè)工作人員表示，公司已經(jīng)配備專(zhuān)職的檢驗(yàn)人員，能夠勝任自檢工作。相較于對(duì)自檢人員的要求，他們更關(guān)注《規(guī)定》對(duì)自檢實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系的要求。《規(guī)定》指出，開(kāi)展自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系，并將自檢工作納入企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。“以前公司做的所有檢驗(yàn)僅供內(nèi)部報(bào)告使用，現(xiàn)在出具的自檢報(bào)告可作為注冊(cè)審評(píng)文件提交，這就要求檢驗(yàn)報(bào)告需要具備更強(qiáng)的公信力。”高博表示，飛利浦將按照《規(guī)定》要求制定相應(yīng)的管控措施，進(jìn)一步完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，并將其融入公司整個(gè)管理體系中。

此外，《規(guī)定》還明確了委托檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)可根據(jù)自身需要，將一部分不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，一部分項(xiàng)目開(kāi)展自檢，最終由申請(qǐng)人匯總自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目情況和受托方出具的報(bào)告后，形成完整的自檢報(bào)告。委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告并承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。

為集團(tuán)內(nèi)部自檢“開(kāi)綠燈”

近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)、境外出現(xiàn)越來(lái)越多的集團(tuán)公司，集團(tuán)公司內(nèi)部如何開(kāi)展自檢備受關(guān)注。

針對(duì)這一現(xiàn)象，《規(guī)定》明確，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。為避免子公司之間互相委托，出現(xiàn)責(zé)任不清等問(wèn)題，開(kāi)展自檢需要經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)。“集團(tuán)內(nèi)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的控制更加統(tǒng)一，這樣我們就可以集中資源建立相對(duì)全面的實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)為多個(gè)工廠提供檢驗(yàn)，有效節(jié)省檢驗(yàn)資源。”高博表示。

相關(guān)監(jiān)管人員指出，境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，考慮到我國(guó)目前的監(jiān)管實(shí)際，注冊(cè)申請(qǐng)人不能進(jìn)行跨境檢驗(yàn)。也就是說(shuō)，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢；境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢。

值得注意的是，《規(guī)定》還明確了簡(jiǎn)化申報(bào)資料要求，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)CNAS認(rèn)可，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)資料和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)體系現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容，切實(shí)落實(shí)“放管服”改革要求。