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醫療器械性能檢測
發表時間:2022-04-25 17:03:04
適用產品
醫療器械性能檢測適用:
1.Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類醫療器械
2.植入人體醫用材料等
3.醫用防護用品檢測

檢測標準 
醫療器械物理性能測試項目
1.拉伸性能
2.撕裂強度
3.硬度
4.彎曲強度
5.粘接強度
6.老化性能
7.使用性能:鏈接性能、流量、流速、配合性、強度、硬度、泄露、 密合性、剛性 、韌性 、彈性 、吸水率 、持粘性 、水蒸氣透過率、落絮 、射線可探測性 、魯爾圓錐接頭性能、滑動性能、耐腐蝕性、抗疲勞等
8.成型加工性能

醫療器械化學性能測試項目:

1.濁度

2.色澤

3.還原物質

4.蒸發殘渣

5.灼燒殘渣

6.紫外吸光度

7.酸堿度

8.重金屬含量比色法(中國藥典)

9.(氯離子,鈉離子等)離子含量濃度滴定

10.硫酸鹽灰分

11.表面活性物質

12.水中溶出物

13.液體吸收量

14.微粒污染指標


醫療器械性能檢測標準:

物理GB/T 1962.1/GB/T1962.2,GB/T4340,GB/T18457,ISO9626,GB15810,ISO7886-1
化學GB/t14233系列標準,中國藥典2020