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醫(yī)療器械技術要求在生命周期下的作用
發(fā)表時間:2022-04-26 14:28:18
        醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期中的每個環(huán)節(jié)都包含了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術要求，產(chǎn)品的技術要求在每個環(huán)節(jié)都發(fā)揮著重要的影響和作用。



         1 產(chǎn)品設計開發(fā)階段
        在產(chǎn)品設計開發(fā)階段，產(chǎn)品設計人員和開發(fā)人員應考慮產(chǎn)品性能要求、相關標準或產(chǎn)品注冊的技術審查指南（以下簡稱指南）。..這樣的。產(chǎn)品技術也需要考慮。要求包括定性和定量指標的制定、測試方法的重現(xiàn)性和可操作性等[9]。如果要求的標準適用于申報的產(chǎn)品，則產(chǎn)品的技術要求符合要求標準的要求是基本要求[10, 11]。推薦標準和指導原則的位置是指導性文件，但如果推薦標準和指導原則適用于申報產(chǎn)品，建議產(chǎn)品的技術要求采用標準的性能指標和檢驗方法，指導原則。將是 [10]。在滿足標準要求的基礎上，根據(jù)公司產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術要求的性能指標。例如，產(chǎn)品性能指標設置過高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場上具有競爭力，但產(chǎn)品制造成本高。
        
         2 注冊和檢查階段
        
        產(chǎn)品設計開發(fā)完成后，申報企業(yè)將預先申報的產(chǎn)品樣品和企業(yè)制定的產(chǎn)品技術要求送檢測機構(gòu)進行檢測。檢驗系統(tǒng)根據(jù)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品技術要求進行注冊檢驗，并對提交的產(chǎn)品技術要求出具初步評價意見[2,5,6]。
        
         3 注冊階段
        
        《醫(yī)療器械注冊申請材料及批準文件格式要求》[12]（2014年第43號公告）、《總局關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知》[6]及監(jiān)督管理醫(yī)療器械規(guī)則 [1]（州立法機關令第 650 號）。這明確規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品的報送或注冊需要提交產(chǎn)品技術。需求文件。在注冊技術審評過程中，產(chǎn)品的技術要求是醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)進行技術審評的重點。產(chǎn)品技術要求是否符合適用要求強制性標準要求、性能指標的合理性、試驗方法的重現(xiàn)性和可操作性、注冊臨床評價的等效性和產(chǎn)品性能比較要求等都是技術審查重點審查的組成部分[4]、13]。醫(yī)療器械技術審查機構(gòu)將根據(jù)產(chǎn)品的技術要求和其他注冊申請材料，對其安全性和有效性研究及結(jié)果進行系統(tǒng)審查，并提交終審意見[5]。
        
         4 制造階段
        
        總務局《關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知》明確規(guī)定，企業(yè)必須確定并最終確定制造過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目。以產(chǎn)品檢驗程序的形式完善和固化，指導公司出廠檢驗放行作業(yè)，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定標準和注冊或提交產(chǎn)品。技術要求 [1, 5, 11]。制造過程中質(zhì)量控制措施（入境檢驗、過程檢驗、工廠檢驗等）的實施、作業(yè)指導書的編寫、原材料要求等主要來源于產(chǎn)品的技術要求[6,9,14]。 ..例如，制造過程中各種檢驗方法的制定，以及半成品或成品是否合格的判定標準，都離不開產(chǎn)品的技術要求。工藝參數(shù)和原材料采購要求主要基于產(chǎn)品技術要求[14]。
        
         5 營銷后的銷售
        
        醫(yī)療器械招標過程通常要求投標人提交產(chǎn)品注冊證書和注冊或提交產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求。投標單位一般會關注投標產(chǎn)品的性能指標是否符合相關標準要求，性能指標的制定是否符合投標單位的要求。橫向比較您的投標產(chǎn)品的性能指標。同樣的價格，性能指標越高，保證產(chǎn)品安全有效的好處就越多。
        
         6 上市后監(jiān)管
        
        醫(yī)療器械銷售后，國家或地方主管部門的監(jiān)管部門將定期或不定期開展監(jiān)督抽查或?qū)ｍ棛z查。Check 等人[15]。隨機或特殊測試的目的不同，但隨機或特殊測試的基礎不同。新規(guī)實施后，大部分情況下，監(jiān)督抽查或?qū)ｍ棛z查的依據(jù)是落實產(chǎn)品的技術要求[6,15]。
        
         7 上市后不良事件跟蹤與處理
        
        醫(yī)療器械制造和運營公司和用戶單位必須對制造、運營或使用的醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測[1]。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合注冊或申報產(chǎn)品的技術要求，應立即停產(chǎn)，并通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，通知您停止生產(chǎn)。操作和使用。召回市售醫(yī)療設備。采取維修、銷毀等措施，記錄相關情況，公布相關信息，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門報告醫(yī)療器械召回和處置情況[1,6]。