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醫療器械電磁兼容問題技術分析和注冊審評探討
發表時間:2022-04-27 14:02:28
        根據國家食品藥品監督管理總局關于實施YY 0505-2012醫療器械行業標準（國藥監〔2012〕151號）工作要求的通知要求，第二、三類醫用電氣設備實施啟動電磁兼容標準。執行電磁兼容標準不僅是對國內醫療器械研發和制造企業的挑戰，也是對醫療器械檢測和技術審查的挑戰[2]。在本標準實施過程中，一些問題變得明顯。

        
         1.影響醫療器械電磁兼容性的關鍵因素舉例-研發過程
        
        
        總的來說，研發過程可以總結出影響醫療器械產品電磁兼容性的因素如下： ：（1）電路原理圖；（2）PCB板級設計（包括layout和layout和stacking設計）；（3）結構設計（包括屏蔽材料的使用）。
        
         1.1 浪涌抗擾度測試
        
        浪涌是一種強烈的脈沖，主要發生在電源打開的那一刻。設備啟停、故障等）。分流保護措施通常用于防止因浪涌電壓而損壞電子設備。也就是說，浪涌電壓在極短的時間內對地短路，浪涌電流接地。
        
         1.1.1 原理圖設計
        
        通常選擇兩種類型的組件來提高產品的耐用性： (1) 氣體放電管：用惰性氣體填充氣體放電管。電離惰性氣體。 ,且殘壓極低，有利于浪涌電壓的快速放電。 (2) 壓敏電阻：在沒有過電壓的情況下實現高阻值。當過電壓變得過大時，電壓立即被限制在一個恒定值，阻抗急劇下降。
        
         1.1.2 PCB布局和布線設計注意事項
        
        電路設計的初衷應該體現在PCB布局上。電源入口的順序應該是氣體放電管、壓敏電阻、TVS管。為了。充氣管位于布局的前面，旨在最初通過充氣管承載大的瞬時電流。接線時特別氣體放電管和壓敏電阻之間的接線應粗而短，以確保瞬時大電流流動。使用多層PCB時，在地上鋪一層銅皮，打孔固定。流暢，效果會更好。
        
         1.2 傳導發射測試
        
        傳導發射測試是測量被測設備 (EUT) 通過電源線或信號線發射的干擾電壓和電流。 GB4824【符合3要求】，傳導發射測試頻段為150kHz至30MHz，GB4824根據設備的分組和分類對傳導發射限值的規定有所不同。
        
         1.2.1 電路外形設計
        
        濾波器通常用于減少傳導干擾。您可以根據需要過濾的設備的不同成分和頻段來選擇不同的過濾元件。典型的EMI濾波器可以定義為由電感、電容、電阻等無源元件組成的低通網絡，但一般分為T型、L型、π型等基本電路形式。 - 根據電路形式輸入。
        
        電導率由測量接收器測量的 L/N/GND 之間的頻率和幅度決定。如果干擾信號在 L 和 N 之間，則為差模干擾。共模干擾是指干擾信號在 L 和 G 之間，或 N 和 G 之間。
        
         (1) 共模電感和差模電感。共模電感對共模信號的電感很大，有抑制作用，但對差模信號幾乎沒有影響，漏感變小。如果差模干擾嚴重，應增加差模電感以降低差模干擾。
        
         (2) X電容和Y電容。 X電容是連接在電源線（LN）的兩根線之間的電容，一般使用金屬膜電容。 Y電容是連接在電源線的兩根線與地（LE、NE）之間的電容。 , 通常成對出現。 X電容抑制差模干擾，Y電容抑制共模干擾。
        
         ③隔離變壓器。隔離變壓器磁芯的形狀和尺寸，以及初級和次級繞組的繞制方式，都對變壓器的EMC性能有非常重要的影響。例子：因為磁芯的形狀和大小不同變壓器的漏磁場不同。由于一次側和二次側的繞線方式不同，所以一次側和二次側的絕緣能力存在差異，直接影響絕緣性能。
        
         1.2.2 PCB布局布線設計注意事項
        
        (1) 由電感和電容組成的 EMI 濾波器在布局中應放在一個字中，并且每個元件應靠近放置，以確保最短的返回路徑。連接共模和差模電感時必須小心。濾波前后的信號不應在空間上相交。
        
         (2) X 和 Y 電容的位置非常重要。在電路板布局和布線中，總的原則是盡量減少兩個電容的返回路徑，保證脈沖。電壓以最快的速度釋放到地平面。 X、Y電容之間的走線要粗短，以減少PCB自身寄生電感對濾波效果的影響。
        
         (3)隔離變壓器布局及布線設計要點：輸入輸出電源信號在空間上必須完全隔離。尤其要注意隔離變壓器本身的接地回路，要縮短接地回路。 ..
        
         1.3 放射性排放測試
        
        放射性發射測試是測量被測設備在空間傳播的干擾輻射場的強度。輻射源有很多，如開關電源、時鐘電路、射頻電路等。
        
        用于減少輻射發射的常用方法是屏蔽。
        
         1.3.1 結構屏蔽
        
        屏蔽罩的屏蔽效果取決于兩個方面：
        
         (1) 孔洞和接縫對屏蔽效果的影響。在實際使用中，醫療器械產品結構的屏蔽罩殼側面之間難免會出現出水孔、通氣孔和連接間隙。一般來說，孔徑的大小應該是波長的十分之一到百分之一以下，才能達到相應的屏蔽效果。
        
         (2)屏蔽材料對屏蔽效果的影響。對電磁場具有極好的屏蔽效果的材料是鐵、鋁和銅。其中，鐵是一種導磁材料。雖然鋁和銅是優良的導體，但當漏磁通通過銅箔和鋁蓋時會產生渦流，渦流產生的磁場抵消了電壓轉換。可以抑制器件的漏磁通并抑制由漏磁通引起的磁場干擾。由于其獨特的性能，鋁材主要用作屏蔽罩。
        
         1.3.2 PCB銅屏蔽
        
        PCB的每一層走線或地（電源）面實際上是一層一定厚度的銅皮，如0.5OZ、10Z。可以充分利用PCB本身銅皮的作用，有效屏蔽PCB單板空間中已有的輻射源，減少輻射源對附加輻射等敏感信號的干擾。..一般措施如下。高速時鐘信號走線的上下兩層都覆蓋有接地銅。巧用碎銅皮有意想不到的效果。充分接地的銅皮的存在對輻射發射的影響有顯著影響。
        
         2.影響醫療器械電磁兼容性的關鍵因素舉例——制造過程
        
        當產品的 EMC 性能很重要時，制造過程中的材料控制尤為重要。例如，主要元件和 PCB 單板本身就有明顯的制造和加工錯誤。一些濾波電容或電感的加工誤差在±20%以上，甚至40%。在處理 PCB 單板和處理屏蔽罩時也存在類似的錯誤。如果產品的EMC性能接近極限，上述誤差會導致性能失控，性能不再滿足要求。
        
         3.概括
        
        技術評審的重點是如何識別產品電磁兼容性能的風險點。以上主要影響因素需要考慮，但以上因素還不夠。電磁兼容性能 醫療器械產品特性 測試的還有很多其他測試，如諧波失真、電壓波動和閃爍、抗射頻場感應傳導干擾等。