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隨著科學的進步、醫療技術的發展，醫療器械在現代醫療中所發揮的作用越來越重要。醫院作為救治患者的首要場所，醫療器械的使用程度也越來越高，因此醫生也越來越依賴于醫療器械的診斷與輔助治療。本文主要對醫院在用醫療器械管理中存在的問題及對策進行探討。

1.醫院在用醫療器械管理的現狀

1.1 對醫療器械相關的法律法規重視不足

        隨著醫療器械行業的不斷發展，我國醫療器械法律法規也在不斷地完善之中。2015年10月21日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18 號）（以下簡稱《辦法》），自2016 年2 月1 日起施行。該《辦法》對使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理進行了規范，明確了醫療器械使用單位在采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓中的要求，而醫院作為醫療器械使用環節中最重要的一員，應該第一時間去學習、宣貫這一《辦法》，并且按照該《辦法》去制定醫院自己的醫療器械管理制度。而在現實中，大部分醫院卻對該《辦法》沒有深入的了解與認識，有的醫院甚至沒有對《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）進行過學習，制定相應的符合法規要求的醫療器械管理制度也就無從談起。

1.2 醫療器械采購及驗收不規范

        根據《辦法》的要求，醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。

       但是，在檢查中發現，大部分醫院均沒有按照《辦法》的要求來建立醫療器械相應的采購及驗收制度，因此都無法滿足上述要求。存在的問題有：采購、驗收記錄信息不齊全，無法有效地對每個設備進行追溯；驗收不規范，出現注冊證已過期、缺少注冊證附件、技術說明書等情況；受贈醫療器械缺少相關合法證明文件等，無法確定所采購或受贈的醫療器械的合法性。

1.3 對在用醫療器械質量安全的忽視

        醫院對醫療器械相關的標準沒有一定的了解，部分在用醫療器械主機上缺少國家標準所要求的外部標記、中文銘牌等關鍵信息，這將導致醫院可能購進了不符合國家標準的醫療器械，從而帶未知的使用風險。

        醫院對在用醫療器械的安全使用意識淡薄，醫療器械會隨著使用年限而逐漸老化，從而導致性能下降甚至產生安全隱患。醫院對醫療器械的使用或者日常維護中如果方法不當，很容易加速設備的老化和破損。如B超探頭老化、心電圖監護儀等設備的電極破損等問題如果沒有引起重視，就有可能導致醫生診斷失誤，導致醫療事故，或者在使用過程中有觸電的隱患。

        醫院雖然有意識地將部分在用醫療器械送計量部門進行檢定、校準，但是醫院對校準證書的認識有誤，錯誤地認為出具了校準證書就表示已經對該醫療器械被校準的性能進行了修正。因此當這些在用醫療器械校準回來之后，醫院只是單純的看到有校準證書就認為這臺設備沒有質量問題。而事實上校準證書只是提供了示值誤差的數據，但不出合格與否的結論，使用者應按照被校準的設備的檢定、校準結果以及其使用的要求來判斷其是否滿足使用要求。這就導致了當一些有危險輸出的在用醫療器械的誤差已超過規定的范圍，而醫院卻沒有對其誤差進行分析評價就繼續使用，會對患者帶來非常嚴重的后果。

        醫院在有故障的在用醫療器械經過生產廠家工程師的維修之后，沒有對其性能及安全進行再確認。隨著醫療器械的發展，對醫院設備科工程師的專業知識要求也越來越高，再加上現在醫院使用的多數是進口的醫療器械，這就造成了一旦在用醫療器械發生故障，就需要依靠廠家工程師來進行維修。而且在用醫療器械過了保修期后，廠家很少會定期上門進行維護和檢測，也將存在很大的使用風險。

2.醫院在用醫療器械管理的對策分析

2.1 建立完善的在用醫療器械使用質量管理制度

        為了做好在用醫療器械的管理工作，需要有一個健全的管理制度作為導向。醫院的首要任務是做好醫療器械相關法律法規，特別是《條例》和《辦法》的學習和培訓宣貫。有了對法律法規的充分認識之后，才能根據自身的需求，建立起完善的在用醫療器械使用質量管理制度。根據自己建立的管理制度，按照其中的要求，嚴格規范采購和驗收的程序，對醫院采購人員和設備科相關人員進行深入的培訓，從而減少采購到不合法、不合格醫療器械的可能性。

        建議醫院對醫療器械的采購、驗收以及使用記錄采取信息化管理，并按照《辦法》的要求，建立醫療器械檔案。電子檔案可以提高醫院工作人員的工作效率，更便于進貨查驗記錄、植入性醫療器械使用記錄的保存以及查找，確保信息具有可追溯性。

2.2 培養安全意識，提高專業技能

        醫護人員作為在用醫療器械的使用者，在新購進設備后均應由廠家工程師對醫護人員進行培訓，使其掌握對該設備的正確使用方法。醫院要培養醫護人員的安全意識，在使用醫療器械的過程中發現設備有老化、破損現象應立即向醫院設備科反映。

        醫院還要安排設備科相關人員進行系統的專業技能培訓，提高他們的維修技術以及對醫療器械標準的認識。在日常管理中，安排專人對在用醫療器械進行定期維護保養和故障排查，建立保養和維修臺賬，特別要對維修過的設備進行記錄，為以后同類型新設備的預防性檢修提供依據，也可為醫院下一次的新設備采購提供參考，避免再次購買出現故障次數較多的同類設備。

        建議醫院招聘或培養一批工程師，以便能對使用年限較長的醫療器械和維修后的醫療器械的性能進行檢測、分析，從而判斷該設備的性能是否還能滿足診療的要求。并且醫院應建立對檢定、校準后設備的性能進行評價的相關制度，把在用醫療器械與需要強檢的設備一同送檢，由工程師對經計量部門檢定、校準后設備的報告進行分析，以確定該設備的誤差是否還符合使用的要求。

2.3 推動醫療器械不良事件監測工作，把控醫療器械風險

        醫療器械不良事件是獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件監測旨在通過對醫療器械使用過程中出現的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取有效的控制，防止醫療器械嚴重不良事件的重復發生和蔓延。《辦法》中規定，醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

        醫院作為最主要的醫療器械使用單位，也是醫療器械不良事件的主要發生地。醫院的臨床醫護人員應具有一定的專業背景，能夠掌握不良事件發生時的第一手資料，將事件及時地記錄下來，并及時上報有關管理部門。同時，醫院也能對發現的不良事件進行分析，以便對發生不良事件的醫療器械進行風險評估，從而采取相應的把控措施。

3.小結

        醫院在用醫療器械的質量安全與患者和使用者的生命安全息息相關，加強在用醫療器械的管理，可以把控醫療器械風險，減少醫療事故的發生，提高醫院管理效率。因此，將醫療器械的管理工作制度化是當前醫院的首要任務。通過制度的建立，來規范醫療器械的管理工作，加強醫院工作人員的培訓，及時發現、報告醫療器械不良事件，可以讓醫院的發展更好，醫護人員工作更舒心，患者更放心。