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實(shí)施注冊(cè)自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備
發(fā)表時(shí)間:2022-05-06 10:22:24
        醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)材料。根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或者申請(qǐng)人或者符合條件的醫(yī)療器械的自檢報(bào)告。規(guī)定檢驗(yàn)通過(guò)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。報(bào)告。這是我國(guó)首次允許醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在國(guó)家監(jiān)管層面提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)自查報(bào)告。


        10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理辦法》。它定義了自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、外包檢查要求和應(yīng)用數(shù)據(jù)要求。 ，現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。至此，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)自查有法可依，醫(yī)療器械企業(yè)正在引領(lǐng)提交注冊(cè)自查報(bào)告的新環(huán)境。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)行自注冊(cè)檢查既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，但企業(yè)需要做好哪些準(zhǔn)備工作呢？
        
        企業(yè)注冊(cè)自查的好處和風(fēng)險(xiǎn)
        
        此前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)必須提供符合條件的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告方可注冊(cè)。具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，有限的檢測(cè)資源難以同時(shí)滿足大量應(yīng)急檢測(cè)需求。切換到自查后，企業(yè)可以根據(jù)既定的優(yōu)先級(jí)分配內(nèi)部資源。這大大縮短了重大項(xiàng)目的檢驗(yàn)周期，加快了產(chǎn)品的上市進(jìn)程。這對(duì)于轉(zhuǎn)化企業(yè)的研究成果非常重要。加快臨床應(yīng)用。
        
        然而，在自檢為醫(yī)療器械企業(yè)加快產(chǎn)品上市帶來(lái)好消息的同時(shí)，也必須認(rèn)識(shí)到，自檢帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)希望自己的產(chǎn)品能夠快速完成注冊(cè)測(cè)試。如何在縮短測(cè)試周期的同時(shí)確保測(cè)試流程合規(guī)、真實(shí)、完整、可追溯，是企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要關(guān)注的重點(diǎn)。即在追求測(cè)試效率的同時(shí)管理合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。此外，此前有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)，并借助有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評(píng)估。..., 在評(píng)估有效性和上市之前充當(dāng)看門人。轉(zhuǎn)為自檢后，醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)能力相對(duì)于具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在局限性，因此需要對(duì)自檢產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。
        
        應(yīng)注意建立與檢驗(yàn)相關(guān)的管理要求
        
        對(duì)于自檢，注冊(cè)申請(qǐng)人必須具備自檢能力，并配備檢驗(yàn)設(shè)備和兼容設(shè)備的產(chǎn)品檢驗(yàn)要求。 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理辦法》規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的部分技術(shù)要求不具備檢查能力的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)項(xiàng)目外包給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。建議我可以做到。供檢查。但是，為了提高檢測(cè)效率，最大限度地發(fā)揮自檢的效益，醫(yī)療器械企業(yè)增加了常用的檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施，方便自檢，下面可能對(duì)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)行套路。綜合考慮檢驗(yàn)周期和檢驗(yàn)成本。檢查自檢。對(duì)于一些投資大、利用率低的檢驗(yàn)設(shè)備/設(shè)備，可以考慮外包檢驗(yàn)。
        
        筆者在企業(yè)內(nèi)部建立了檢驗(yàn)相關(guān)的管理要求，對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)樣品、設(shè)備與環(huán)境、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄進(jìn)行管理，嚴(yán)格管理，相比于增加檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)備的情況。 .確保測(cè)試結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的測(cè)試過(guò)程。 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理辦法》提倡對(duì)檢驗(yàn)人員、檢測(cè)樣品、設(shè)備與環(huán)境、檢測(cè)質(zhì)量、檢測(cè)記錄等管理的具體要求，均不超過(guò)“CNAS-CL01”。由于是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可導(dǎo)則（ISO/IEC17025），《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)施細(xì)則》中也規(guī)定進(jìn)行自檢的實(shí)驗(yàn)室是通過(guò)了中國(guó)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可。對(duì)于合格評(píng)定服務(wù)（CNAS），您不需要提交部分申請(qǐng)材料。您只需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)補(bǔ)充文件和相應(yīng)的檢驗(yàn)范圍補(bǔ)充信息。
        
        如果醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，則檢驗(yàn)相關(guān)要素的管理是根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢實(shí)施細(xì)則》，自檢是要考慮自檢與其他測(cè)試的不同要求。另一方面，考慮到自檢前實(shí)驗(yàn)室出具的文件形式與注冊(cè)自檢報(bào)告的差異，需要對(duì)相關(guān)文件記錄模板進(jìn)行修改。另一方面，由于技術(shù)要求檢查的特點(diǎn)和多模型覆蓋的潛力，注冊(cè)自查工作可能與以往的檢查有所不同。應(yīng)考慮自檢的特殊工作指南。 , 可根據(jù)需要打包提供。與檢驗(yàn)準(zhǔn)入、檢驗(yàn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)報(bào)告輸出等重要任務(wù)相關(guān)的工作指示，指導(dǎo)自檢工作的開展。醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)驗(yàn)室未獲得或未獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的，按照《自我管理?xiàng)l例》的要求進(jìn)行自檢。 “醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)”要求組織與檢驗(yàn)相關(guān)的管理要求，推動(dòng)企業(yè)發(fā)展。完善實(shí)驗(yàn)室管理體系，提高管理水平和技術(shù)能力，增強(qiáng)公司整體競(jìng)爭(zhēng)力。
        
        建立注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系流程
        
        自檢的實(shí)施也對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了新的要求。
        
        首先，企業(yè)需要解讀《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理辦法》的要求，并據(jù)此建立與注冊(cè)自檢相關(guān)的質(zhì)量管理體系流程。在工藝可行性的層面上，法規(guī)只定義了基本要求。企業(yè)還需要根據(jù)注冊(cè)自查業(yè)務(wù)的特點(diǎn)，規(guī)劃相應(yīng)的業(yè)務(wù)流程、職責(zé)、節(jié)點(diǎn)交付成果，建立并規(guī)劃適應(yīng)自身。 -檢查業(yè)務(wù)流程。流程/記錄模板。
        
        其次，注冊(cè)檢測(cè)樣品的真實(shí)性是貫穿公司自檢過(guò)程的重要關(guān)注點(diǎn)。因此，在建立自檢體系的過(guò)程中，不僅要放寬對(duì)樣品生產(chǎn)可信度的控制要求，而且要提高相應(yīng)的注冊(cè)自檢的質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的可信度。注冊(cè)...以及自檢過(guò)程。例如，在項(xiàng)目規(guī)劃過(guò)程中增加注冊(cè)檢驗(yàn)方法的規(guī)劃，在進(jìn)行注冊(cè)自檢過(guò)程中增加質(zhì)量部門的見證測(cè)試，增加質(zhì)量部門對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)”的遵從性。自檢”。提交注冊(cè)、自查等前自查環(huán)節(jié)的《管理規(guī)定》
        
        再次，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待注冊(cè)自檢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品和變更控制。對(duì)于非認(rèn)證產(chǎn)品，必須遵循相應(yīng)的非認(rèn)證測(cè)試流程，并保持相應(yīng)的非認(rèn)證記錄。無(wú)論是不合格變更還是主動(dòng)變更，都需要遵循相應(yīng)的變更流程。除了各項(xiàng)管理要求外，企業(yè)加強(qiáng)與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)交流，不斷提高內(nèi)部檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力，客觀上提高產(chǎn)品的安全性和有效性，需要準(zhǔn)確評(píng)價(jià)。 -檢查期的發(fā)展。只有企業(yè)的自檢能夠?yàn)楫a(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)估提供真正客觀的證據(jù)，才能實(shí)現(xiàn)社會(huì)公檢資源的優(yōu)化利用。