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在醫療器械市場強勁增長的刺激下滅菌需求也隨之高漲，使得各類滅菌方式層出不窮。大多數一次性醫療器械都由聚合物制成，只能承受適度的溫升。數十年來，“低溫”滅菌方法一直以環氧乙烷和伽馬射線輻照兩種技術為主流。由于市場擔心這類方法的未來供應能力（無論是否合理）及其對全球滅菌產能所造成的潛在影響，再次點燃了人們尋求替代性技術的熱情，尤其是電子束及X射線輻照滅菌技術。

自20世紀50年代以來，電子加速器開始廣泛應用于各類行業，主要用于聚合物改性，如電纜絕緣體的聚乙烯交聯。使用電子束對醫療器械進行滅菌可追溯到20世紀70年代。如今，不少主流醫療器械制造商都紛紛采用電子束加速器作為一種內部滅菌解決方案，同時將電子束輻照滅菌外包的意愿也日益濃厚。2011年，首個高功率X射線滅菌設施（現歸STERIS所有）在瑞士投入運營。自2020年起，新投入運營的EB-X滅菌設施數量已超過了伽馬滅菌設施。在美國（靠近德州達拉斯、馬薩諸塞州諾斯伯樂、伊利諾伊州利伯蒂維爾）、德國、荷蘭（芬洛）及泰國（春武里）都已或正在投建全新的X射線滅菌產能。

加速器作為電離性輻射源，相對于鈷-60具有以下優勢：

耐用電氣設備，可從許多供應商處獲得

可以暫停電離輻射發射

安全特性確保可輕松滿足相關許可及監管要求

伽馬輻照器特性:

機器結構十分復雜，備件預算高昂，且操作需要超高專業資質，通常需簽訂維護合同才能確保順利使用

可即刻滿負荷運轉，僅需通過調整使用時間即可自如應對市場需求變化。機器處于空閑狀態時不耗電

電子加速器

加速器向機器產生的電子施以不斷增加的動能，使其以波束形式掃描以可控速度移動的物品，并通過速度調整輻射劑量。電子的加速方式以及產品在電子束中的暴露方式決定了機器類型。除技術要求之外，對用戶而言，另一個關鍵因素是機器確保產品獲得所需輻射劑量及劑量分布最終需要的能量。

電子束能量和功率是加速器的兩大特性:

能量單位為兆電子伏特 (MeV) 或千電子伏特 (keV)，而電子伏特是一個可換算為焦耳的能量單位。能量決定了光束穿透產品的距離，進而決定了滅菌效果的不均勻程度，對應的定量指標為最大與最小劑量的比率（劑量均勻性比率或DUR）。因此，對于特定產品和包裝類型及密度，能量是決定滅菌產能的關鍵因素。一般來說，能量越高，機器、占地面積、所需的輻射屏障越大，投資成本越高。

對于特定的能量和目標產品，加速器吞吐量與功率(kW)成正比。系統能量越大，輻射特定劑量所需的時間越短。功率選擇是一項關鍵決策，必須基于未來幾年所需處理能力預測結果妥善選擇。

電子加速器可用來產生兩種電離輻射：電子束和X射線。金屬靶材放置在加速器發射的電子束和產品之間，電子束擊中靶材時就會產生X射線。大部分入射電子能量以熱量形式耗散掉，僅小部分轉化為X射線，這也解釋了在超高功率、中等功率和高能加速器出現之前，X射線為什么未能成為商業可行的醫療器械滅菌方案。比較吸收劑量（每消耗一電能單位時物體所吸收的能量(kGy)），電子束顯然是比X射線更有效的技術，但X射線較為廣泛的產品處理范圍和靈活性又讓我們在實際選擇時不得不作出取舍。

電子束還是X射線？亦或二者聯用？

電子束處理時間極短，在幾秒鐘內即可提供伽馬輻照幾小時才能提供的滅菌劑量。這意味著，使用大功率電子束加速器可實現超高吞吐量。高劑量率帶來的另一個好處是材料氧化時間超短，有助于最大限度地減少對某些聚合物的負面影響。

加速電子最大的短板是產品穿透能力低于伽瑪射線或X射線光子，這是因為電子具有質量且帶負電荷。盡管如此，由于電子束能量最高可達10 MeV，因此可順利應用于均勻包裝的中低密度產品中，如紗布、醫用窗簾、毛巾、繃帶、傷口護理敷料、實驗室器具、瓶子、瓶蓋、容器、試管組、手術托盤、導管等。

對于僅需表面滅菌或（單個包裝）厚度和密度足夠低的項目，可以使用自屏蔽裝置生成的低能 (80-300 keV) 或中能（最高5 MeV）電子進行直列式滅菌。在制藥行業，全球有超過30個單位使用電子束進行無菌灌裝。裝有玻璃注射器的容器在電子束隧道中凈化，確保填充區中的無菌區不受污染。最近還出現了一種使用脈沖電子束的新型直列式電子束殺菌技術。

超過一定包裝尺寸或密度時，在規定的劑量范圍內電子束滅菌在技術上將不再可行。X射線是輻射滅菌中一種不涉及放射性物質的替代方法。X射線由光子組成，傳播和穿透特性非常類似伽馬射線中的光子。其劑量分布與伽馬輻射相當甚至有時超出，且處理時間更短。它的穿透和滅菌均勻性與伽馬輻射相當甚至更佳，可對整個托盤進行滅菌。

對電子束和X射線的選擇取決于包裝的尺寸、密度、幾何形狀以及所規定最小和最大劑量之間的范圍（要求達到的DUR比率）。

雙重技術系統（電子束和X射線）的混合解決方案能夠適應不同DUR公差的產品。雙系統的優勢在于靈活性，可對某些產品使用一種技術滅菌，對其他產品使用另一種技術進行滅菌。但雙重系統難免以一種技術主導：或為具有X射線能力的電子束系統，或為具有電子束能力的X射線系統。因此，雙重系統是一種折衷的解決方案，適用于需要滅菌的產品非常多樣化時使用。

滅菌方式變更

醫療器械制造商所處的監管環境往往使他們變得保守。伽馬輻射雖然不一定是最優選擇，但人們對它更為熟悉且這一技術本身也更為簡單，因此選擇起來阻力更小——特別是對于那些重新驗證成本過于昂貴的老式產品。即使在監管者層面，推進轉型也可能因為缺乏對電子束、尤其是X射線的認知而受到阻礙。ISO 11137-1標準對輻射滅菌的三種模式都進行了規定，但相對其他兩種類型的電離輻射，伽馬輻射還是被使用得多得多。在過去的三年里，各方行業參與者都在試圖轉變醫療器械制造商的觀念。

在美國，由太平洋西北國家實驗室 (PNNL) 運作的“Team Nablo”項目組織了一場涉及主要醫療器械制造商的行業合作，旨在填補不同類型電離輻射材料兼容性方面的知識空白(3)。2020年，伽瑪和電子輻照小組總結了EN ISO 11137-1中規定的在輻射滅菌方式轉型的規范要求，尤其是從伽馬射線轉為X射線時(4)。生物工藝系統聯盟 (BPSA) 制定了一項測試方法，使許多經過伽馬射線認證的數據也能充分應用于X射線(5)。國際輻射學會 (IIA) 發布了一份加速器買家指南，幫助制造商僅需投資決策(6)。美國醫療儀器促進協會 (AAMI) 將在2022年初發布標題為《輻射場所或模式之間的轉換產品》的AAMI TIR 104標準。

結論

最近的發展清楚地表明，在現有滅菌方法中，基于加速器的電子束和X射線滅菌技術正變得越來越重要。這是多重外部因素疊加的結果，其中包括：對滅菌能力的需求增加、對已確立模式的前沿思考以及對滅菌能力風險管理的需求等。同時，這也是加速器技術進步和創新的結果。全新的機器設計和部件使它們變得更加可靠，功能實現大幅擴展和多樣化——盡管仍然存在較為復雜的缺憾，但改進后的界面使機器更加用戶友好。為更好地迎合客戶的痛點和期望，許多制造商也降低了措辭中的技術性用語。隨著主要的滅菌承包商在他們所提供的滅菌技術范圍內增加了X射線滅菌，對X射線不熟悉的情況也即將得到改變。