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我國醫療器械注冊技術審查指導原則現狀探討
發表時間:2022-05-18 16:43:26

商惠，李耀華（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心，北京 100089）


摘要 目的：醫療器械注冊技術審查指導原則作為審評的重要技術文件，是提高注冊申報質量和技術審 評一致性的有力抓手，對我國指導原則現狀進行梳理歸納以供醫療器械相關人員參考。

方法：對我國指導原則發布數量、覆蓋情況、編制現狀等進行概述、剖析存在的問題。
結果與結論：我國指導原則的編 制需要從數量、質量和產品覆蓋率等多方面考量，以滿足我國醫療器械行業的迅猛發展。 
關鍵詞： 醫療器械；指導原則；技術審評；覆蓋率 
中圖分類號： R95 
文獻標識碼：A 
文章編號：1002-7777(2020)07-0744-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2020.07.002 

Discussion on the Status Quo of Guiding Principles for Medical Device Registration and Evaluation in China Shang Hui, Li Yaohua (Center for Medical Device Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100089, China) Abstract Objective: The guiding principle for medical device registration and evaluation is an important technical document for reviewers in China, which is a powerful tool for improving the quality of registration and evaluation. To summarize the current status of guiding principles in China for the reference of medical device related personnel.Methods: This article summarizes the number, coverage and current compilation status of guiding principles in China, and analyzes the existing problems. Results and Conclusion: The compilation of China's guiding principles needs to be considered in terms of quantity, quality, and product coverage to meet the rapid development of China's medical device industry. Keywords: medical device; guiding principles; technical evaluation; coverage

醫療器械直接或間接作用于人體，以達到對 疾病或損傷的預防、診斷、治療和監護等目的，因 此，醫療器械對于公眾健康和生命安全極其重要。 按照醫療器械監督管理條例要求，醫療器械需注冊 或備案方可上市[1-4]。我國醫療器械技術審評中心 為保證醫療器械的安全有效進行審評，醫療器械注 冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）作為對 注冊申請人和審查人員的指導性文件，是醫療器械 上市前注冊管理的重要組成部分。

國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）從2009年開始發布指導原則，涉及Ⅱ類和Ⅲ類 醫療器械產品。指導原則是對醫療器械產品的一般要求，適用于企業準備其醫療器械產品注冊申報資 料和審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審查，能夠指導和規范醫療器械產品的技術審評工 作，因而越來越被重視。 

1 相關背景 
國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）作為指導原則制修訂的技術組織機 構，于2009年11月發布《醫療器械技術審評指導原 則制修訂管理辦法》[5-6]，提出指導原則制定、發布等相應程序，從此指導原則開始規范性制定、發布。之后，器審中心開始委托省級藥品監督管理機構對Ⅱ類醫療器械產品開展指導原則制修訂工作， 加快了我國指導原則制修訂進程。 

2018年5月，國家藥監局發布《關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知》[7-9]，對我國指導原則的制修訂工作申請條件、各機構職責進行明確，對申報立項、編制審校和審核發布等流程進行了進一步規范。指導原則為醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度，使指導原則的編制工作受到廣泛的關注。

2 我國指導原則現狀概況 
2.1 指導原則發布情況 
指導原則作為技術審評的重要支撐文件，是加強醫療器械注冊工作規范化，進一步提高注冊申 報質量和技術審評一致性的重要抓手。在國家藥監局持續推進指導原則制修訂工作的要求下，目前已發布的指導原則涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑多項產品，涉及醫療器械臨床評價、注冊單元劃分、網絡安全、接受境外臨床試驗 數據等多個方面[10-11]。 

截至2019年7月，國家藥監局共發布指導原則 285項，其中有源醫療器械115項，無源醫療器械81項，體外診斷試劑及儀器75項，醫療器械通用指導原則14項。近5年來，我國指導原則發布數量趨勢 如圖1所示，其類別分布如圖2所示。


2.2 指導原則對產品覆蓋情況 
器審中心作為技術審評機構，負責指導原則制修訂的技術組織工作，因而對指導原則編制的效率、質量、已發布指導原則的覆蓋情況等都非 常重視[12-13]。根據目前我國指導原則發布情況，將 指導原則對應《醫療器械分類目錄》（2017版） （以下簡稱《目錄》）進行覆蓋率計算。《目 錄》[7]共包括22個子目錄（不含體外診斷試劑）， 進一步細分為206個一級產品目錄和1157個二級產品目錄。 

截至2019年7月，已發布指導原則285項中共 有205項器械產品類指導原則，將其與《目錄》進 行覆蓋率的統計分析，指導原則對子目錄覆蓋率 為95.4%。指導原則涉及一級產品類別共123個， 覆蓋率約為59.7%；指導原則涉及二級產品類別共 449個，則覆蓋率約為38.8%。 

2.3 指導原則編制現狀 
近年來，我國醫療器械行業飛速發展，指導原則作為審評工作的重要技術文件受到廣泛關注。 通用類指導原則因涉及產品類型多、影響范圍廣， 其編制難度較大，器審中心投入大量資深審評人員 編寫通用類指導原則，并加快其編制進度，如注冊單元劃分、臨床試驗設計、臨床評價、軟件、網絡安全等。 

同時，器審中心積極借鑒國際組織、發達國 家（如美國FDA、歐盟等）醫療器械監管經驗，在 我國指導原則編制過程中充分參考其醫療器械相關 指南文件編制思路。2018年，器審中心根據我國醫 療器械行業的發展及技術審評工作需要，選取美國 FDA指南中適用于我國且應用價值較高的7項指導 原則進行轉化，完成了轉化國外指南文件的第一 次嘗試，極大地推進了我國指導原則體系的發展。 

例如2018年立項編寫的《醫療器械產品受益風險評估注冊技術審查指導原則》參考了多個FDA 關于受益-風險的指南文件，不僅其格式與以往編 制的指導原則大不相同，其內容更貼近審評實際情況。該指導原則結合我國技術審評經驗和現狀，對 受益的類型、大小、概率、持續時間和風險的評估 進行說明，即解釋了我國審評人員在實際審評過程 中的考量。同時，該指導原則附有3個附錄：（1）受益-風險評估表；（2）假設性示例；（3）基于受益-風險評估的實例。在器審中心修訂內部審評報告時，受益-風險評估表已被納入內部報告的一 部分；假設性示例和基于受益-風險評估的實例則 分別以假設性器械產品和實際產品為例剖析了如 何更科學地完成受益風險的分析，從而得出最終結論。

3 討論與建議 
3.1 分析與討論 
近年來，隨著國家藥監局對指導原則制修 訂工作不斷推進，我國指導原則編制數量不斷增 加[14-16]。2015年發布數量較其他年份少，主要是 因為隨著法規、標準的不斷完善，科技的不斷發 展，指導原則相關內容需適時進行調整。因而， 近3年指導原則修訂數量較多，替代了不適用的指 導原則版本。總體上看，從部分第Ⅱ類指導原則 委托省級醫療器械審評機構進行編制，我國產品 類指導原則覆蓋率逐年增長。

根據指導原則對產品覆蓋率情況可見：（1）醫用成像器械；（2）輸血、透析和體外循環器 械；（3）注輸、護理和防護器械；（4）口腔科器 械；（5）婦產科、輔助生殖和避孕器械；（6）臨 床檢驗器械等子目錄下大部分產品均有相關或可參 考指導原則，但這些子目錄下被指導原則覆蓋的多 為中低風險產品。同時仍有大類產品下指導原則稀 缺，以“14”子目錄下“10”創面敷料為例，相關 已發布指導原則僅2項，即聚氨酯泡沫敷料和外科 紗布敷料。而凝膠敷料、液體、膏狀敷料、生物敷料、含殼聚糖敷料等注冊量較大的產品仍無相關指導文件。

3.2 建議 
我國醫療器械產業發展勢頭強勁，國家不斷 鼓勵創新，支持科技發展，使得我國醫療器械更 新換代速度不斷加快。但醫療器械因涉及專業范圍廣，與高科技發展聯系緊密而多有創新型產品研 發、注冊，使得我國醫療器械審評機構面臨諸多挑 戰，如規定的審評時限，保證醫療器械安全性、有效性的科學審評等。指導原則是技術審評過程中重 要的技術文件，存在很多制約因素，因而如何做好 計劃，完善我國指導原則體系迫在眉睫。 

3.2.1 加大指導原則編制力度 
指導原則的編制有助于審評人員對相關產品 原理/機理、結構、性能、預期用途等技術內容進 行總結歸納，是審評機構解決技術審評中共性和疑難問題的有效渠道。加大指導原則編制力度，充分 調動監管機構和醫療器械行業力量，以滿足技術審 評、產品注冊等要求。同時，為使我國指導原則工 作更有系統性、規范性、前沿性和應用性，在制 定指導原則編制計劃時應做好長期規劃和階段性計劃，建議優先選取有代表性或急需規范的產品。 

通過指導原則的編制，充分調研行業、企 業、醫療機構和其他監管部門，不僅可以達成業內 共識，助力技術審評對產品安全有效性的評估，還 彌補了相關產品無技術文件覆蓋的空白，對統一審 評尺度大有助益。

3.2.2 側重中高風險產品指導原則覆蓋 
近年來，醫療器械產品種類增長迅速，技術 復雜的產品不斷涌現。2017年，國家食品藥品監 督管理總局發布的《目錄》中，一級產品類別206 個，二級產品類別1157個，產品名稱舉例擴充至 6609個，但仍有醫療器械產品未包含在《目錄》 中，由此可見我國醫療器械涵蓋的范圍之廣大。我國醫療器械是基于風險的管理，因而，在指導原則 的編制過程中也應集中于中高風險產品，如無源手 術類器械、骨科手術類器械等大多屬于第Ⅱ類器械，風險較低，且產品材料、技術成熟； 但對于有源植入器械、無源植入器械子目錄下產品多為長 期植入人體的器械，其風險程度高，社會影響大， 在注冊和監管過程中均需重點關注。 

指導原則編制的方向和質量是技術文件的重點，新技術的發展、創新的醫療器械的申報、高風 險產品的管理等是技術審評的關注點，也是指導原 則編制的激發點。同時，減少類同性產品指導原則 的編制，體現指導原則內容的科學性是保證指導原 則編制質量的基礎。 

3.2.3 簡化指導原則修訂程序 
近些年，我國指導原則修訂和編制程序相 同，需前期立項，經過一年的調研、討論最終結 題，且后期發布與編制的指導原則程序也完全一 致。指導原則的編制基于現行法規、標準體系和當 時科技認知水平、產品技術等，編制過程從無到 有，需考慮該類產品的多方面因素，因而調研、討 論、征求意見均應充分。但指導原則的修訂基于對 新技術的持續跟進，應及時對其中部分科學性、 技術性內容進行調整，以期更好地應對當前面臨的挑戰。

修訂過程是對相關內容的修改、整理，建議 根據修訂內容的影響程度分級，對于行業共識的內 容進行簡單修訂，可簡化修訂和發布程序，從而及 時更新技術文件。對于疑難問題的修訂可申請延長修訂期，給予調研、研討以充足的時間，保證修訂 內容的科學性。 

3.2.4 積極借鑒監管經驗 
隨著全球化發展，醫療器械產業也逐漸國際 化，中國作為醫療器械生產大國，積極借鑒發達國家監管經驗，參與國際組織監管項目，通過與其他 醫療器械監管機構的溝通交流，不斷更新技術審評思路，探索制定緊跟醫療器械技術發展前沿的審評技術文件。 我國指導原則編制過程中不僅需要考慮目前 技術審評需求、發達國家指導原則現狀，還要充分考慮科技發展方向，體現出技術審評的科學性。同時，也可加大對國外指導原則的轉化力度，選取我 國審評急需的內容適時編制。

4 結語 
近年來，醫療器械行業和技術的發展引起 了醫療器械監管機構的高度重視。2017年10月， 中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深 化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意 見》，對于改革臨床試驗管理提出了具體要求。 《“十三五”國家藥品安全規劃》中明確要求 “十三五”期間需完成200項醫療器械技術指導原 則的制修訂工作。在完成上述要求的前提下，如何科學地完善我國指導原則體系需要相關部門不斷探索。

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