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行業背景:
2017年8月31日,國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械分類目錄》,新《分類目錄》主要以技術領域為主線,更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬。新《分類目錄》的變化,對產品注冊和備案帶來了一系列影響,食藥監部門也對注冊和備案要求進行了細化,并提高了對驗證性資料的要求,以確保資料的追溯性、真實性等,其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內保持包裝完整性,并提供相應的驗證依據。無菌醫療器械的包裝系統經受運輸過程中所有預期危險(源) 后, 交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預期性能要求, 是一個使用者非常關注的問題, 越來越得到生產方、使用方和管理方的重視。
產品的包裝屬于醫療器械產品的重要組成部分,在日常工作中不難遇見因包裝問題導致產品損壞,導致醫療器械產品最終無法使用的情況。因此在設計階段就應該考慮醫療器械產品包裝的問題,而模擬運輸試驗作為驗證包裝材料重要的驗證手段,在醫療器械行業具有不可替代地位。
與其他產品不同,藥品和醫療器械運輸過程中的潛在風險可能影響藥品的質量及療效,損害藥品的安全性及有效性,進而對患者的病癥治療及身體健康造成不利影響。所以對藥品和醫療器械包裝件運輸安全測試是非常嚴謹的。通用規范是ASTM D4169,該規范提供了實驗室條件下測試運輸包裝件對環境風險承受能力的評價準則,設定了運輸件可能經歷的18種配送周期(Distribution Cycle,DC)及相應測試程序。
每一測試程序均由若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)組成,測試項目的具體試驗條件則需要根據測試者確立的保證水平(assurance level)加以選擇或制定。 ASTM D4169提供的通用接受標準主要基于包裝完整及產品完好兩個方面,可適用于任何產品的包裝測試。
就藥品自身特性而言,不同藥品采用相同運輸方式,運輸風險也應有所不同。所以,應在合理有效的風險分析基礎上,有目的性的選擇不同方法、不同條件開展不同種類藥品運輸包裝的性能測試。
ASTM D 4169 標準是FDA最早認可的包裝運輸測試標準,被采用的頻率最高,是目前公認的評價包裝運輸性能的相對完善的試驗體系。鑒于ISO 11607和GB/T 19633認可采用ASTM D4169作為包裝系統的性能試驗標準,國內、歐盟也認可采用ASTM D4169進行包裝運輸試驗。 ASTM D4169 根據運輸貨物所采用的不同的運輸型式, 規定了 18 種不同的流通周期(簡稱 DC)。 其中,DC13(45.4kg以下的汽車貨運)是最常用的運載周期。
自從國家食品藥品監督管理局于2021年10月1日起施行的國家市場監督管理總局令 第47號 《醫療器械注冊與備案管理辦法》中有重點提及到的醫療器械包裝穩定性研究后,大家開始重點關注的是運輸穩定性研究。YY/T 0681.15-2019無菌醫療器械包裝試驗運輸測試包含:包裝跌落、抗壓、堆碼、隨機振動、低氣壓(高海拔)、定頻振動、溫濕度測試、危險物沖擊等醫療器械包裝驗證實驗、包裝驗證測試。
YY/T 0681.15-2019 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第15部分:運輸容器和系統的性能試驗》標準規定的7種試驗方法:
YY/T 0681.15-2019 無菌醫療器械包裝試驗方法專用檢驗設備清單
序號 | 試驗項目及進程 | 試驗方法及試驗要求 | 主要檢驗設備 | 品牌及型號 | 設備品牌及設備參數 |
1 | A 人工搬運 | 試驗方法:ASTM D5276 或 GB/T4857.5 ; 試驗要求:1次頂部跌落.2次相鄰兩底棱跌落,2次相對的底角跌落,1 次底部跌落。跌落高度為330mm。 | 包裝跌落試驗機
| 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-DL810 | 設備概述:本機專用于檢驗醫療器械產品包裝受到墜落之受損情況,及評估運輸搬運過程時耐沖擊強度。可對包裝件的面、角、棱作自由跌落試驗,配備數顯高度顯示儀及采用譯碼器進行高度跟蹤,從而能精確的給出產品跌落高度,與預設跌落高度誤差不超過2%或10mm。 本機采用單柱結構,具有電動復位、電控跌落及電動升降裝置,使用方便;跌落高度精準,顯示直觀,跌落臂升降平穩,跌落角度誤差小 設計標準:ISO2248,ASTM D5276,GB/T4857.5-92。 主要技術參數: 1.跌落高度:300~1500mm可調節; 2.測量最大重量:100Kg; 3.試件最大尺寸:800×800×800mm; 4.沖擊面板尺寸:1700×1200×20mm(材質:實心鋼板); 5.托臂尺寸(mm):160×180×8; 6.跌高度落誤差:<1°; 7.跌落高度誤差:±10mm; 8.試驗臺外形尺寸:約1700×1200×2300; 9.重量:約500kg; 10.電源:AC380V、 50HZ; 11.功率:1.5KW。 |
2 | C 運載堆碼
| 試驗方法:ASTMD642 或GB/T 4857.4; 試驗要求: F-7.0.壓力至5192N持續3s。 | 包裝箱抗壓強度試驗機 | 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-KY701 | 設備概述: 本機設計之初衷為測試產品之抗壓強度,以防范因強度不夠道致產品在使用搬運,堆疊,倉儲,運輸過程中產品變形,損壞之不良現象發生,是檢驗醫療器械產品紙箱包裝、塑膠包裝容器等抗壓強度最直接的測試儀器,用于判定產品的承物和疊加高度以及堆碼試驗。 符合標準:ASTMD642 或GB/T4857.4--2008、IS01048:1994標準試驗要求。 控制軟件介紹:軟件操作系統語言:簡體中文; 力值單位:N,KN,Kgf,Lbf 長度單位:mm,cm,inch可自由轉換; 控制方式:計算機軟件設定速度、設定負荷斷裂(破裂)、運行時間等多種控制方式; 曲線種類:荷重-位移,荷重-時間,位移-時間;。 應力-應變,應變-時間,應力-時間; 曲線縱橫坐標可任意設置。 技術參數: 1.測試力值范圍:0~9800N可設置; 2.力量測量顯示精度:0.1N; 3.單位切換:gf、kgf、N、KN; 4.分解度:1/50000; 5.荷重精度:±0.5%; 6.力值放大倍數:無極調速; 7.位移分解度:1/1000; 8.測試速度:10±3mm(定速、調速10—100mm/min可調); 9.測試空間:800×800×800mm(W x D x H); 10.測試功能:分為抗壓功能,持壓(堆碼)功能 11.操作方式:電腦控制,采用windows工作平臺,層次分明的操作方式加上詳盡的幫助文檔和提示使之成為目前試驗機行業最簡單易用的軟件; 12.采用多線程并行處理技術,測試過程中實時同時顯示力量-位移、力量-時間、位移-時間、應力-應變等曲線,可隨意切換到想看的曲線畫面,并可查看用戶設置等。業界創新的Microsoft Word報表格式,簡單易用,只要您會使用Word,就可編輯出您想要的精美報表; 13.傳動系統:AC變頻馬達 + 星型減速機 + 臺灣ZPT滾珠絲桿 + 白強鏈條 + 進口軸承等傳動; 14.結構材質:采用45#鋼、A3鋼、冷扎鋼、鉻鋼綜合結構; 15.保護裝置:上下限位保護、過載保護、過壓保護、漏電保護; 16.工作電源:220V/50Hz; 17.功率:1KW; 18.整機重量:約650Kg。 |
3 | F 無約束振動 | 試驗方法: ASTMD999 方法 A1或 A2; GB/T4857.7中方法B; 試驗要求:雙振幅25mm,底面向下持統振動20min.兩個相鄰例面向下各持續振動10 min。 | 模擬運輸振動臺
| 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-8413 | 設備概述: 模擬運輸振動臺也稱“振動臺”,模擬汽車運輸途中的振動顛簸對包裝后的產品造成的破壞,用以鑒定產品是否忍受環境振動的能力,適用于醫療器械包裝、醫用容器包裝等各行各業的研究、開發、品管、制造。是您提高產品質量可靠性不可多得的試驗機。 適用標準: ASTMD999 方法 A1或 A2國際運輸標準。 設備原理:定頻振動試驗原理是將試驗樣品置于振動臺上,使用近似的固定低頻正弦振蕩使其產生振動。試驗時的溫濕度條件、試驗持續時間、最大加速度、試驗樣品放置狀態及固定方法都是預定的。 設備特征: ※數字儀表顯示振動頻率; ※同步靜噪皮帶傳動,噪聲極低; ※試品裝夾采用導軌式,操作方便、安全; ※機臺底座采用重型槽鋼配減振膠墊,安裝方便,運行平穩,無需安裝地腳螺絲; ※直流電機調速,運行平穩,負載能力強 ; ※回轉式振動(俗稱跑馬式),符合歐美運輸標準。 技術參數: 1.最大試驗負載(kg):100kg; 2.測試臺面尺寸:1200×1000mm; 3.頻率范圍:1~200Hz; 4.振幅范圍:25mm; 5.振動方式:回轉式; 6.模擬車速:25—40km/h; 7.控制電機:直流馬達(可根據客戶需求更換變頻馬達); 8.電源電壓: AC220V 50HZ; 9.機臺重量:約180kg。 |
4 | I 低氣壓(高海拔) | 試驗方法:(ASTM D6653)附錄B; 試驗要求: 59.5kPa(對應于海拔4267m處的大氣壓)持練60 min。 | 低氣壓(高海拔)模擬試驗箱 | 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-ZK106 | 一、設備概述: 低氣壓(高海拔)模擬試驗規定醫療器械包裝產品必須從標準大氣101.3kPa以每30~60s降3.6kPa的速率使(絕對)壓力直到降到4267m處壓力(59.5kPa),保持該真空度60min,再以3.6kPa每30~60s的速率釋放真空,最后打開低氣壓試驗箱,取出試驗樣品。醫療器械包裝產品低氣壓(高海拔)試驗適用于檢驗產品包裝的外部損壞和變形情況,是否會導致產品破損或漏氣。 二、滿足標準:(ASTM D6653)附錄B試驗要求。 三、設備結構: 1、外箱采用優質冷軋鋼板表面靜電噴粉大波紋烤漆處理,具有很好的附著力和防銹防腐蝕能力,經久耐用。 2、內箱使用SUS304不銹鋼板,耐腐蝕,邊角圓角造型,方便清理。 3、箱門安裝有雙層鋼化玻璃,提高使用安全性能,也可清晰觀察箱內樣品試驗時的狀態。 4、箱體內部裝有LED照明燈,提高箱體內明亮度,方便觀察箱內樣品。 5、箱體與玻璃門之間裝有雙層硅膠密封圈,以保證箱內的真空度。 6、一體式箱體結構設計:真空箱在上方,電控及真空泵在箱體下部,方便操作。 四、主要技術參數: 1.溫度范圍:常溫; 2.顯示方式:數顯; 3.單位:Kpa; 4.內箱尺寸:W600 X D600 X H600mm; 5.內箱材質:SUS 304#不銹鋼(厚度6.0mm); 6.外箱尺寸:W770 X D670 X H1610mm; 7.內箱材質:SECC鋼板,精粉體烤漆處理(厚度1.5mm); 8.底部:裝有萬向輪; 9.可視窗口:鋼化玻璃貼防爆膜; 10.計時器: 三位顯示999(H小時、M分鐘、S秒可切換); 11.真空度: 59.5Kpa(真空表量程100KPa); 12.氣壓:59.5Kpa; 13.壓力波動:≤5%; 14.電源: AC 220V 50HZ ; 15.功率: 2.0KW。 |
5 | E 運載振動 | 試驗方法: GB/T4857.23-2012; 試驗要求: 1)隨機報動試驗: 推薦用表6和圖1給出的公路試驗方案在低水平中水平和高水平分刷振動40min、15min和5min(共60min),然后再用表8和圖3給出的水平目空運試臉方案報動120 min; 2)正弦振動試驗: 在不多于四個共振點(公路:振幅0.5 g)處,每個共振點振動持續時間10min。
| 振動試驗機 | 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-PT310 | 設備概述: 電磁式振動試驗機廣泛適用于國防、航空、醫療、通訊、電子、汽車、家電等行業,本設備用于發現早期故障,模擬實際工況考核和結構強度試驗,產品應用范圍廣泛、適用面寬、試驗效果顯著、可靠。正弦波、調頻、掃頻、可程式、倍頻、對數、時間控制。 技術參數: 1.最大試驗負載:0~60 kg; 2.振動方向:上下+左右+前后(六度空間); 3.振動模式:單軸式振動+多軸式振動(在三軸一體機的基礎上增加了多方向可以同時振動,并且可設定不同頻率、時間); 4.臺面尺寸:500×500 mm;5.振幅:0~5mm(隨機,隨頻率的變化而變化); 6.掃頻:1~400Hz可以任意設定,真正標準來回掃頻; 7.最大加速度:10g; 8.測試功能:調頻、定頻、可程式、時間控制; 9.振動波形:正弦波(半波/全波); 10.倍頻功能(0.01Hz):①低頻—高頻 ②高頻—低頻 ③低頻—高頻—低頻 (可循環); 11.對數功能(0.01Hz):①下頻—上頻 ②上頻—下頻 ③下頻—上頻—下頻 (可循環); 12.時間控制:任何時間可設定(秒為單位); 13.電源電壓:220V 50HZ; 14.功率:2.5KW; 15.冷卻方式:自然風冷; 16.總重量:約260kg。 |
6 | J集中沖擊 | 試驗方法:(ASTM D6344)附錄C; 試驗要求: 0.8m垂直沖擊1次。 | 包裝集中沖擊試驗機 | 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-BJ603 | 產品概述 本機主要設計針對檢測醫療器械包裝產品抗運輸和搬運過程中發生的外源性集中沖擊的能力。模擬產品在裝載車輛中和裝卸中、傳送帶傳送中臨近貨物彼此碰撞引起的沖擊,可以預期測定產品的外包裝保護內裝物免受沖擊的能力,并評定包裝箱壁和其內裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。 技術參數: 1.設備款式:手動款; 2.沖擊高度范圍:800mm; 3.帶有球頭的沖擊試驗頭:?32±2mm,長度115mm(末端為半圓球、質量為680±15g);材質為鋼制電鍍; 4.沖擊試驗頭的螺紋安裝螺栓在導向自由降落前起定位支撐的作用,但螺栓質量是包括在680±15g范圍內; 5、試驗次數:0-9999次計數; 6、試驗時間:1-99s。 |
7 | A 人工搬運 | 試驗方法:ASTM D5276 或 GB/T4857.5 ; 試驗要求:1次垂直棱跌落,2次相鄰兩個側面跌落,1次一個頂角跌落,1次一個相鄰頂棱跌落;以上5次跌落高度330mm,1次底部跌落,跌落高度660mm。 | 包裝跌落試驗機
| 設備品牌:DELTA德爾塔儀器; 規格型號:GS-DL810 | 設備概述:本機專用于測試產品包裝受到墜落之受損情況,及評估運輸搬運過程時耐沖擊強度??蓪Πb件的面、角、棱作自由跌落試驗,配備數顯高度顯示儀及采用譯碼器進行高度跟蹤,從而能精確的給出產品跌落高度,與預設跌落高度誤差不超過2%或10mm。 本機采用單柱結構,具有電動復位、電控跌落及電動升降裝置,使用方便;跌落高度精準,顯示直觀,跌落臂升降平穩,跌落角度誤差小 設計標準:ISO2248,ASTM D5276,GB/T4857.5-92。 主要技術參數: 1.跌落高度:300~1500mm可調節; 2.測量最大重量:100Kg; 3.試件最大尺寸:800×800×800mm; 4.沖擊面板尺寸:1700×1200×20mm(材質:實心鋼板); 5.托臂尺寸(mm):160×180×8; 6.跌高度落誤差:<1°; 7.跌落高度誤差:±10mm; 8.試驗臺外形尺寸:約1700×1200×2300; 9.重量:約500kg; 10.電源:AC380V、 50HZ; 11.功率:1.5KW。 |
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DELTA德爾塔儀器是一家專業從事醫療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業。主要產品包括:GB9706系列安全安規及可靠性檢測設備,醫用針測試儀器,注射器測試儀器,手術器械測試儀器,防護用品類測試儀器,康復輔助器械測試儀器,醫學信號模擬器,醫學測試分析儀器,超聲檢測儀器,輻射檢測儀器,各類測試模體,客戶需求定制服務等。