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一、YY0505-2012中針對電磁發射測試（EMI）項目

1、傳導騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、斷續騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

4、諧波電流發射：GB17625.1

5、電壓波動/閃爍發射：GB17625.2。

二、YY0505-2012電磁發射的試驗（EMS）要求

1、按照GB4824根據制造商規定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應的限值要求。

2、對于規定僅用于屏蔽場所的設備和系統，可根據最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機文件中提供相關信息。

3、對于含有無線電設務的設備和系統，在射頻發射機專用發射頻須里免予本標準的發射要求。

4、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規定每相額定電流不大于16A，且預期與公共電網連接的設備和系統;如果設備和系統即有長期又有瞬時電流額定值，則應使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用。

三、YY0505-2012針對電磁抗擾度測試項目

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

3、射頻傳導抗擾度(CS)：GB/T17626.6

4、電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

5、工頻磁場：GB/T17626.8

6、浪涌抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7、電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗擾度試驗要求

1. 抗擾度試驗電平根據典型健康監護電磁環境規定，通常適用于任何環境下使用的設備和系統。

2. 當使用環境的期望電磁特性惡劣時，應優先采用較高抗擾度試驗電平。

3. 對于生命支持設備和系統，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫療使用環境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應給出僅基于重要的物理方面、技術方面或生理方面的原因。

5. 患者耦合設備和系統患者產品耦合點處在試驗中，對地無有意的導體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF。

6. 對沒有手動靈敏度調節的設備和系統，模擬信號應設置為制造商規定的最低值或預期運行的最小值。

7. 對有手機靈敏度調節的設備和系統，模擬信號應使設備或系統工作在最大的靈敏度上。

8. 帶有可變增益的設備和系統應在正常運行所允許的最高增益設置下試驗。

9. 正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性。

10. 可通過對系統的子系統進行試驗來驗證系統的符合性，子系統可連接模擬設備來模擬正常運行條件。

11. 對含有無線電設備的設備和系統，如無線電設備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標準的要求，可免予相應試驗。

最后需要補充說明的是醫用電氣設備EMC標準YY 0505-2012版實際等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004標準，但與IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一定差異。

2、靜電放電發生器

觸摸式全智能靜電放電發生器分三個系列，P系列，T系列，H系列。T系列產品采用7.0英寸彩色觸摸屏操作，完全符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關要求。

一、設備工作電源要求

1、輸入電壓：單相 AC220V±10%(中國大陸)

2、頻率：50/60Hz

3、相數：單相 3 線制（L—N—PE）

4、電壓分辨率：1V

5、輸出電壓波形畸變率≤5%

6、總功率：MAX 250W

二、設備主要功能和特點

1 、符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關要求；

2 、7.0寸觸摸屏、中英顯示，操作方便；

3、采用進口程控高壓電源，性能穩定；

4、體積小，攜帶方便

5、內置溫濕度顯示、實時高壓顯示，

6、內置國標模式、用戶自定義模式，編程模式，增壓模式，操作便捷；

7、最高測試電壓達到20KV

8、根據測試標準不同可以方便更換放電模塊；

9、放電槍頭可自由更換；

10、內置RJ45和RS232接口，可通過電腦實施遠程控制，自動記錄實驗數據，保存打印測試報告。

三、設備使用環境要求

戶內使用；

1、海拔高度不超過1000米；

2、環境溫度為－10℃～＋40℃；?

3、相對濕度不大于85％；?

4、無導電塵埃、無火災及爆炸危險、無腐蝕金屬和絕緣的氣體

5、電源電壓波形為正弦波,波形畸變率<5%；

6、接地電阻不大于0.5Ω；

四、設備設計制造依照標準

1、GB/T17626.2

2、EN/IEC61000-4-2

3、ISO10605

4、GB/T19951

5、ITU-TK.20

6、IEC61000-6-1

7、IEC61326

8、ISO14304

9、IEC61340-3-1

10、GR 1089

11、EN61326

五、主要技術參數

六、產品原理圖：

 
七、設備圖片

八、產品界面

 九、上位機軟件（選配）

 十、標準定義波形

 十一、實測波形

 十二、實驗配置：標準靜電放電實驗環境ESD-DESK

靜電放電實驗桌是為靜電放電試驗而專門設計的試驗裝置，符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2標準，也可以用于脈沖群和衰減振蕩波的抗擾度試驗。

標準靜電放電實驗桌規格：

這套試驗配置是針對靜電放電試驗專門設計的，符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2標準的要求，對提高靜電放電試驗的重復性和可比性有重要作用。根據被試設備不同，靜電放電試驗有臺式和落地兩種配置，ESD-DESK則是兩種配置的組合。本配置還可以用于脈沖群和衰減振蕩波的抗擾度試驗。

靜電放電抗擾度試驗配置示意圖：

3、電快速瞬變脈沖群發生器

EFT61004TA群脈沖發生器是針對電磁兼容-電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗的要求而專門設計的，用于評估電氣和電子設備供電電源端口、信號、控制和接地端口在受到電快速瞬變（脈沖群）干擾時的性能提供一個評定依據。

一、設備使用電源要求：
1、輸入電壓：單項   AC220V±10%(,中國大陸)
2、頻率：50/60Hz
3、相數：單項三線制（L-N-PE)
4、電壓分辨率：1V
5、輸出電壓波形分辨率≤5%
6、總功率：MAX250w

二、產品特點：

1、符合并超越EN/IEC61000-4-4 和 GB/T17626.4最新標準相關要求；
2、7.0寸觸摸屏、中英顯示，操作方便；
3、采用進口程控高壓電源，性能穩定；
4、內置智能切換單相三線耦合/去耦網絡.
5、內置國際標準模式和自定義模式，滿足客戶不同需求；
6、可以升級成大電流EUT網絡；
7、脈沖注入相位角度異步或0-360°自由設定；
8、高脈沖頻率達到 1200kHz ；
9、內置溫濕度傳感器。
10、內置RJ45和RS232接口,方便產品升級,同時可選配測控軟件實施遠程控制。

三、設備使用環境要求

1、戶內使用；

2、海拔高度不超過1000米；

3、環境溫度為－10℃～＋40℃；

4、相對濕度不大于85％；

5、無導電塵埃、無火災及爆炸危險、無腐蝕金屬和絕緣的氣體

6、電源電壓波形為正弦波,波形畸變率<5%；

7、接地電阻不大于0.5Ω；

四、設備設計制造依照標準

1、GB/T 17626.4

2、IEC/EN 61000-4-4

3、IEC/EN 60601-1-2

4、IEC/EN61000-6-1

5、IEC/EN61850-3

6、ANSI/IEEE C62.41

五、技術參數：

六、脈沖群發生器系統構建原理圖

七、脈沖群標準波形圖

 

八、脈沖群實測波形圖

九、校準工具

1、500M示波器

2、1000Ω高壓同軸衰減器

十、脈沖群發生器操作界面
1、觸摸屏操作界面

2、上位機軟件操作界面（選配）

十一、產品圖片

十二、實驗配置：電容耦合夾EFT-CLAMP

技術特點：

1、完全符合EN/IEC61000-4-4和GB/T17626.4的標準性能要求；

2、能與群脈沖發生器（EFT61004TA、EFT61004TB）配合使用；

3、在設備的輸入、輸出、控制線、數據線上疊加干擾，進行系統抗干擾試驗。

耦合夾圖片   

技術參數：

快速瞬變脈沖群抗擾度試驗配置示意圖：

供電電源端口試驗示意圖

十三、安裝調試

1、設備安裝調試期間至少有一人進行現場技術服務。

2、負責現場服務人員管理，負責貨物的開箱檢驗、設備質量問題的處理、調試，進行試運行能驗收試驗。

3、調試前廠家培訓課一節，現場調試時廠家將向客戶講解和示范有關調試方法及安全規范。

4、需方應為現場服務人員的工作、生活、交通和通訊等問題提供必要幫助。

5、提供的技術資料應完整，調試報告、驗收報告由需方單位項目負責人簽字才能生。

4、雷擊浪涌抗擾度測試系統

1、產品概述：

雷擊浪涌發生器SUG61005TB是針對電磁兼容-浪涌（沖擊）抗擾度試驗的要求而專門設計的測試系統，產品完全符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新標準要求。本系統采用7.0英寸彩色觸摸屏設計，操作方便、設備內置高壓差分探頭、電流探頭，可以監測儀器輸出波形和測試樣品殘壓。內置溫濕度計。高壓實時顯示，EUT顯示等諸多特點。

2、設備參照標準：

IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45

3、產品主要特點：

符合EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5 UL1449最新標準要求；

7.0寸觸摸屏、中英顯示，操作方便；

采用進口程控高壓電源，性能穩定；

大功率航空插頭，安全可靠。

內置500歐姆 阻抗脈沖耐壓功能

浪涌試驗方式全檔位自動切換，無須人為操作；

浪涌注入相位角度異步或0-360°自由設定；

內置溫濕度顯示、實時高壓顯示，

內置單點調試功能，可自己對電壓進行單點調試。

內置高壓差分探頭和電流互感器，可通過同軸線連接示波器，實時測量儀器波形參數(輸出端口，源端口都可實時測量/產品殘壓)；

內置國標模式、用戶自定義模式，編程模式，操作便捷；

內置RJ45和RS232接口，可通過電腦實施遠程控制，自動記錄實驗數據，保存打印測試報告。

4、產品圖片：

5、技術參數：

6、設備原理圖及波形圖：

7、實測波形：

8、產品界面：

9、安裝調試：

設備安裝調試期間至少有一人進行現場技術服務。

負責現場服務人員管理，負責貨物的開箱檢驗、設備質量問題的處理、調試，進行試運行能驗收試驗。

調試前廠家培訓課一節，現場調試時廠家將向客戶講解和示范有關調試方法及安全規范

需方應為現場服務人員的工作、生活、交通和通訊等問題提供必要幫助。

提供的技術資料應完整，調試報告、驗收報告由需方單位項目負責人簽字才能生成。

5、周波跌落抗擾度試驗

1、周波跌落的起因：

電壓暫降、短時中斷是由電網、變電設施的故障或負荷突然出現大的變化所引起。在某些情況下會出現兩次或更多次連續的跌落或中斷。電壓變化是由連接到電網的負荷連續變化引起的。

2、試驗目的：

建立一種評價電氣和電子設備在經受電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度的通用準則。

3、周波跌落發生器DRP61011TA介紹：

電壓跌落發生器DRP61011TA產品是針對電壓暫降、短時中斷等抗擾度試驗的要求而專門設計的高精度干擾模擬器，為評定與低壓電網連接的電氣和電子產品對電壓暫降、短時中斷等干擾時提供一個評定依據，產品完全符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11標準的要求，具有智能化、性能穩定、操作便捷等特點。

4、產品特點：

● 符合IEC61000-4-11，和GB/T17626.11，最新標準；

● 中英文切換，使用更方便；內置溫濕度顯示。

● 可編程操作，實現一鍵完成設定功能；

● 超大屏幕顯示，全智能控制，使用進口程控高壓電源，可靠性好；

● 內置多種用戶自定義模式，編程模式，操作方便；

● 內置智能型耦合/去耦網絡，試驗更方便

● 內置RS232接口，可選配測控軟件實施遠程控制

5、產品圖片：

6、技術參數：

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試系統

CRF61006A-PC射頻傳導抗擾度測試系統，根據IEC61000-4-6標準的一體化傳導敏感度測試系統，符合GB/T17626.6/國軍標CS114。

滿足標準：

IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E

產品特性：

■ 頻率范圍150kHz-230MHz，頻率分辨率1Hz

■ 一體化設計，內置：信號發生器，RF功率放大器，函數信號發生器，定向耦合器，

■ RF功率表。各設備可以獨立使用。

■ 觸摸屏控制，全自動校準和測試，測試期間，輸出功率監視。

■ 所有指標完全符合IEC 61000-4-6, ISO 11452-4, GJB152A-CS114等標準。

■ 方便用戶在開發過程中進行測試，確保精細地找出產品出問題的頻率點和電平。

■ 內部調制：AM：1Hz-100kHz， 0-100%； PM：lHz-l00kHz, 10-90%占空比。

■ 齊全的耦合去耦網絡【CDN】等附件，支持大電流注入法和直接注入法測試，可選

■ 電流監視探頭，支持閉環測試法。

技術參數

系統配置：

單相網絡    CRF-CDN-M116    CRF-CDN-M216   CRF-CDN-M316

網絡參數

電磁注入鉗PECL-100

電磁注入鉗參數

二、公司介紹

產業背景

醫療器械產業對于大多數的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設備，所以多數醫療器械制造商對于產品品質的提升也都有相當的使命感。此外，醫療器械的上市申請把關，更是各國主管機關的重要任務。從設計開發、生產制造及品質管理都需要符合眾多的國際標準及各國法規的要求。

醫療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標準、法規的要求。但市面上卻沒有專門為法規測試設計的測試儀器。也因如此，醫療器械的制造商必須在產品研發初期投入額外的資源與時間，研究法規、標準并自行設計測試治具來驗證其產品設計。

秉持著協助客戶創造價值的初衷，東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫療器械制造商更方便且快速地進行設計驗證、品質控管與大量生產測試；而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫療法規及測試儀器的專業背景，我們的價值源自于協助客戶在花費最少資源下提高生產力，提升產品質量，進而符合法規。我們的客戶包括全球醫療器械制造商、測試實驗室以及法規測試研究單位。

關于品牌DELTA德爾塔儀器
東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器成立于 2013 年 4 月，是一家專業從事醫療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的高新技術企業。公司團隊專注于開發、生產、銷售醫療器械測試儀器及相關軟硬體服務，并嚴格按照ISO9001:2015質量管理體系要求為醫療器械產業在研發、生產，監督、檢驗，在售前技術支持、售后服務、安裝培訓，教學與研究等各領域客戶提供完善的醫療器械測試整體解決方案和專業的技術服務。 目前本公司的產品主要應用于各醫療器械制造生產企業、科研院所、醫療器械檢驗中心、大專院校、康復器械質量監督檢驗中心、質量技術監督局、疾病預防控制中心、衛生監督所、出入境檢驗檢疫、醫學院及各附屬醫院等領域。公司目前處于快速成長發展階段，主要產品包括：GB9706系列安全安規及可靠性檢測設備，醫用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫學信號模擬器，醫學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。 我公司本著“誠信第一，用戶至上”的經營理念，為廣大用戶提供各類質量優良、價格合理的檢測設備，良好的售前及售后技術服務，在友好的合作中攜手未來、共謀發展。

三、售后服務承諾

四、部分合作客戶名錄

       ……………排名不分先后，篇幅所限，未能盡錄………………