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產品質量認證是產品質量控制的重要組成部分，其中的質量檢驗是通過第三方的質量檢驗機構完成，而檢驗機構本省的質量體系建設決定了檢測質量水平，其資質認證/認可工作也是必要的程序。國際標準ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、以及CNAS-CI01：2012《檢驗機構能力認可準則》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》等認證機構能力認可準則，是檢驗機構資質認定/認可的主要法律依據。

1. ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

2017版的ISO/IEC 17025的修訂工作、主要變化和CNAS過渡方案。

1）修訂工作中爭論比較大的問題是ISO/IEC17025是否適用于單獨從事抽樣活動的機構的認可，因為有些國家認為該標準是針對實驗室的標準，校準實驗室和某些國際組織不能稱之為合格評定機構，最終工作組經投票決定將抽樣限制為“與實驗室相關的抽樣”；另外張明霞處長說明符合ISO/IEC 17025標準運作的實驗室，也即符合ISO9001原則；反之則不然。

2）與2005版標準的主要變化

①2017版的ISO/IEC 17025標準框架更改：

1. 范圍；2. 規范性引用文件；3. 術語和定義；4. 通用要求；5. 結構要求；6. 資源要求；7. 過程要求；8. 管理要求。

②在新版標準中增加了“公正性、投訴、實驗室間比對”等9個術語的定義。

③引入風險管理要求，實驗室應考慮與實驗室活動相關聯的風險和機遇，但是否單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定。

④首次考慮抽樣引入的不確定度評定。

⑤免責聲明。在新版標準中要求在兩種情況下做出免責聲明：a 當客戶知道偏離規定條件仍要進行檢測或校準時；b 客戶提供的信息會影響檢驗結果時。

3）CNAS計劃的過渡方案：a 過渡轉化期為發布之日起三年，即CNAS需在2020年12月前完成所有認證認可實驗室的評審；b 2018年3月1日完成相關全部文件修訂；c 2018年9月1日復評審、初評實施新版。張明霞處長表示，實驗室向新版標準過渡，程序文件和SOP無大的調整，可補丁式修改，而質量手冊可采取完全更換或者補漏貼補的方式修改。

2. 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令）

1）檢驗檢測機構的定義，是指依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。與實驗室和檢查機構進行區分。

2）精簡資質認定制度。將資質認定（計量認證+審核認可）、食品檢驗機構資質認定、檢查機構統稱之為資質認定。將產品質量檢驗機構計量認證和產品質量監督檢驗機構資格許可、實驗室和監察機構資質認定統一為檢驗檢測機構資質認定。

3）163號令改革帶來的主要利好：允許法人和其他組織申請資質認定；資質認定有效期延長至6年；技術評審時間大幅度壓縮（45個工作日）；復評審內容簡化；不含方法的產品標準、限值標準無需資質認定；對于分包、租賃設備等技術持開放態度等十多項利好措施。

4）實驗室認可和實驗室資質認定的區別：

3. 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

2016年1月1日開始實施的評審準則，結合163號令為評審依據使用，主要內容包括：法律地位、人員（技術人員和管理人員）、工作場所和環境、儀器設備設施以及管理體系。高嵐老師對該準則進行了逐條講解，并重點講解內容如下。

1）法人：法人的定義，點明法人必備的4個條件為：依法成立，有必要的財產經費，有自己的名稱、組織機構場所和能單獨承擔民事責任。

2）期間核查：根據規定程序，確定計量標準、標準物質和其他測量儀器是否保持原有狀態而進行的操作。并將期間核查和校準、檢定進行區分。

4. 《檢驗機構能力認可準則》

1）檢驗檢測檢查的概念不同，檢測是按照規定程序，由確定給產品的一種或多種特性，進行處理或提供服務所組成的技術操作；而檢驗是通過觀察和判斷，適當結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價；檢查定義是對產品、過程、服務或按照的審查，或對其設計的審查，并確定其與特定要求的符合性，或在專業判斷的基礎上確定其與通用要求的符合性。

2）準則中4.1.3 持續識別公正性風險，分析了風險來源，指出風險控制措施需要制度合理化且嚴格的運行管理，才能得到期望大家結果。

3）4.1.6中提到A類、B類、C類檢驗機構。A類機構為獨立于各方，且機構和個人不從事利益沖突活動；B類機構則非獨立性，只服務于母體組織，但人員職責需與母體分開；C類機構為服務于母體或其他組織。檢驗機構運行的特性要求是具有獨立性保證，保證人員素質和評估；按照檢驗執行標準和作業指導書的要求執行；開展檢驗設備的控制和檢驗工作；出具檢驗報告。

除準則內容外，申請認可以及CNAS評審的相關政策，申請書表格的填寫方式，以及介紹文件申請、受理、評審和管理體系文審的流程等。

5. 內部審核

內審的流程是：策劃內審—成立內審組—制定內審計劃—編寫檢查表—首次會議—現場審核—開具不符合項/觀察項報告—末次會議—編寫內審報告—糾正措施—跟蹤審核—記錄歸檔—管理評審輸入。內審的目的是為了驗證管理體系運行的有效性以及是否滿足準則，審核范圍應該包含所有管理體系有關聯的部門以及審核依據中涉及的所有要素。當審核依據或內部組織機構、關鍵人員變化或者有突發事件時，進行附加審核。很多內審中常見的問題，如審核時記錄粗略不完整，不符合項的糾正措施千篇一律等眾多問題。做好內部審核的關鍵是實驗室最高管理者的重視和支持，并且需要質量主管和質管部門的精心策劃和實施。