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新聞匯總

歐洲

歐盟發布化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮限量草案 (2019.04.02)

2019年3月28日，歐盟委員會發G/TBT/N/EU/650通報，發布化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮（HEPB）限量草案，HEPB作為防腐劑用于沖洗、口腔護理和免洗型化妝品時，最高使用濃度為0.7％。

目前，歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 中暫無該物質的規定。

美洲

美國食品藥品管理局（FDA）發布正式禁止使用醋酸鉛的規定(2019.04.02)

FDA發布正式禁止使用醋酸鉛作為染發劑中的色素添加劑的法案，此法案立即生效。

后續，FDA將舉行行政聽證會 , 環境保護基金的化學品政策主管湯姆·奈特納說，這可能需要8年或更長時間。雖然某些公司已經停售醋酸鉛護發產品，與此同時,依然有類似產品在市場上流通。

2018年秋季，一個人護理產品公司提交關于醋酸鉛的意見，認為在染發劑中繼續使用該物質是不合理的。

2017年，包括EDF在內的一組非政府組織向FDA請愿，禁止在染發劑中使用醋酸鉛作為添加劑。經過進一步研究，該機構發布了2018年10月的最終規則，授予請愿書。

美國FDA開展化妝品生產商調查 (2019.04.25)

美國食品藥品管理局（FDA）已宣布計劃對化妝品行業中使用的制造工藝進行調查，特別關注公司用于確保產品質量和安全的舉措。待調查完成后，結果將與公眾分享。

美國FDA表示，該舉措是“為了增加我們對化妝品行業和制造業實踐的理解而不斷努力”的一部分。

美國FDA發布消費者使用抗菌洗手液安全性和有效性的最終規則(2019.04.12)

2019年4月12日，美國食藥品管理局（FDA）公布最終規則，涉及消費者使用抗菌洗手液安全性和有效性。該規則生效日期為2020年4月13日，即自發之日一年后生效。 含有這些不合格活性成分的藥品需要在上市前通過新藥申請（NDA）或縮寫新藥申請（ANDA）批準。同時，也指出了合格的活性成分是乙醇（60-95%）、異丙醇（70-91.3%）、苯扎氯銨。

亞洲

廣東省化妝品監督檢查情況通報 2019年第19-21期(2019.04.04)

廣東省藥品監督管理局依據化妝品生產許可檢查要點對5家化妝品生產單位進行檢查

一、機構和人員存在問題
質量負責人不熟悉崗位職責; 企業質量負責人（兼任質量管理部門負責人）不具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱。

二、質量管理存在問題
未能提供所抽查產品的生產記錄。

三、廠房與設施設備存在問題
男女更衣間堆滿包材無法正常通行使用；生產車間未按清潔區、準清潔區和一般區劃分管理

四、物料與產品存在問題
未能提供所抽查產品的特殊用途化妝品注冊批件；部分原輔料標識信息不齊全，未按待檢、合格、不合格三種狀態劃分管理；所抽查產品的標簽不符合相關法規要求；未按規定留樣; 標簽宣稱與產品注冊配方不一致; 產品外包裝部分內容不符合相關法規要求。

五、生產管理存在問題
待灌裝的染發膏敞口放置在非潔凈區；生產現場未能提供生產指令單；內包裝材料無清潔消毒措施；檢查過程中所抽查的中間產品均無標簽標識。

六、銷售管理存在問題
未能提供抽查產品的銷售記錄

處理措施
違反《化妝品生產許可檢查要點》的相關要求，勒令限期整改,對嚴重違反企業進行停產整改的要求,企業完成整改并經省藥品監督管理局驗收確認前不得恢復生產。

廣東省化妝品監督檢查情況通報 2019年第22-25期(2019.04.10)

廣東省藥品監督管理局依據化妝品生產許可檢查要點對4家化妝品生產單位進行檢查

一、質量管理存在問題

企業未能提供所抽查不合格品的處理記錄。生產負責人未能有效履行其崗位職責；企業檢驗員不熟悉出廠檢驗指標的操作；未能提供現場抽查產品的生產記錄、檢驗記錄等記錄；未按制定的原料內控標準完成被抽查原料的檢驗記錄和報告。

二、廠房與設施設備存在問題

灌裝間通過外包裝間與外界直接相通，人流物流易交叉污染；生產車間未按清潔區、準清潔區和一般區劃分管理；倉儲區未設置擋鼠板、成品未按規定離墻堆垛；企業未能提供所抽查設備的操作規程及使用記錄。靜置間有人流物流交叉污染的情況；車間未按清潔區、準清潔區、一般區進行管理；未能提供近三個月水處理的檢驗記錄。

三、物料與產品管理存在問題

部分原料（氨水）存放在廠房外圍臨時搭建的區域；成品倉未按待檢、合格、不合格進行區分管理。

四、物料與產品管理存在問題

抽查產品標簽標注成分與批件成分不一致、批號與企業制定的產品批號編號規則不一致。

五、機構和人員存在問題

檢驗員不在崗，企業未能提供檢驗員在崗證明

六、生產管理與銷售存在問題

部分產品未按規定留樣；企業存有無任何標簽標識的待出庫產品；抽查的銷售記錄未標識批號。

處理措施

違反《化妝品生產許可檢查要點》的相關要求，勒令限期整改,對嚴重違反企業進行停產整改的要求,企業完成整改并經省藥品監督管理局驗收確認前不得恢復生產。

廣東省化妝品監督檢查情況通報 2019年第26-31期(2019.04.19)

廣東省藥品監督管理局依據化妝品生產許可檢查要點對6家化妝品生產單位進行檢查

存在問題

一家公司在檢查時發現企業處于暫停生產狀態未能提供所抽查產品的批生產、檢驗、留樣和銷售等記錄，其余公司問題如下：

一、質量管理存在問題

原料內控標準文件未按文件管理制度標注相關信息；現場未能提供微生物檢測過程詳細記錄；企業現場提供的水質檢測報告不規范。企業未能提供被抽查產品的生產記錄；未能提供檢驗過程記錄；未制定內審計劃；未按規定及時清理過期實驗試劑。未嚴格按制定的檢驗管理制度執行產品檢驗；現場抽查的半成品未標識具體產品名稱及批號；核查現場抽查產品的檢驗報告，發現檢驗員未按照檢驗標準要求出具檢驗報告；現場發現原料倉未見防鼠設施，發現原料倉和包材倉地面有積水；被抽查的乳化設備的儀表已過校準有效期。

二、生產管理存在問題

企業現場未能提供正在乳化產品的配料、稱量、制作等記錄。成品批定義不合理，無法劃分不同品種批次的產品；抽查的批生產記錄未見操作人、復核人簽名。企業現場生產條件未滿足化妝品的生產質量要求；企業未按照規定進行稱量配料和存放。

三、物料與產品管理存在問題

現場抽查的產品包裝標簽不符合規定。被抽查原料、半成品無標識或標識信息不全，未標識檢驗狀態；被抽查產品未見企業有留樣；生產現場物料無標識；企業未能提供灌裝間現場正在灌裝的特殊用途化妝品的注冊批件。所抽查的產品外包裝標識與已備案信息不一致，未能提供完整的產品工藝規程；個別原料未按規定溫度儲存。所抽查原料的供應商未按規定索證索票；個別需要陰涼保存的原料未按條件儲存；所抽查產品未按規定留樣。

四、機構和人員存在問題

企業未設置質量負責人及質量管理部門負責人；生產負責人及新聘任的質量負責人未有效履行崗位職責；檢驗人員未具備相應資質；未制定近兩年培訓計劃，無培訓記錄；企業未能提供被抽查生產工人的健康證明。企業現行組織架構未能良好運行;質量負責人未在崗，未能保障質量體系有效運行。

五、廠房與設施設備管理存在問題

生產車間人流物流存在交叉污染；企業未制定車間環境監控計劃；未能提供近3個月的水質內部檢驗記錄。生產車間的消毒設施未能正常使用；未能提供近三月內的水質內部檢驗記錄。原料倉部分原料未離墻堆垛。

六、銷售管理存在問題

企業未能提供近1年內產品的銷售記錄。

處理措施

違反《化妝品生產許可檢查要點》的相關要求，勒令限期整改,對嚴重違反企業進行停產整改的要求,企業完成整改并經省藥品監督管理局驗收確認前不得恢復生產。

廣東省化妝品監督檢查情況通報 2019年第32-35期(2019.04.26)

廣東省藥品監督管理局依據化妝品生產許可檢查要點對4家化妝品生產單位進行檢查.根據《化妝品生產許可檢查要點》，本次檢查重點檢查了企業的生產車間、原料庫、成品庫、檢驗室、留樣室等場所及質量管理體系文件、記錄等情況，抽查了相關產品的注冊備案情況及產品可追溯情況。本次檢查未發現不符合項。

韓國修改有機及天然化妝品標準 (2019.04.09)

韓國食品藥品安全部（MFDS）發布了有機/天然化妝品標準法規修正案草案。

2019-142號通知草案將有關化妝品標準的規定更改為天然化妝品標準的規定，包括：天然成分和天然來源材料/成分的定義;可用于天然化妝品的原料標準；制造過程，制造設施，包裝和配料;標簽和廣告標準等。 該通知包括七個列表，用于定義什么是可允許的“自然”成分和什么不是可允許的“自然”成分，以及可以使用的過程。這些成分是：

1）礦物材料--91種物質;

2）允許的污染物 - 十種物質;

3）允許的“其他材料” - 13種物質，可以使用石油化學溶劑從天然材料中提取;

4）合成防腐劑和變性劑 - 八種物質 - 和天然來源的物質 - 九種物質 - 含有石化分子等。

迄今為止，經認證為天然或有機的化妝品仍可作為有機產品分發或銷售，直至2020年3月13日。此后，制作這些產品的化妝品必須符合新標準。 該草案于3月20日發布，公眾咨詢將持續到4月9日。

國家藥品監督管理局2018年政府信息公開工作年度報告 (2019.03.29)

藥品監督檢查和抽檢信息公開。組織開展藥品生產企業跟蹤和飛行檢查，針對檢查發現不符合GMP的企業，對外發布跟蹤檢查通報22份、發布飛行檢查通報4份、通告8份，對安徽廣印堂中藥股份有限公司、長春長生生物科技有限責任公司等企業涉嫌違法違規行為進行信息公開。制定實施藥品經營企業年度檢查計劃，對嚴重違反藥品經營質量管理規范的16家企業依法查處并公開曝光。2018年7月23日—8月9日，對全國現有45家疫苗生產企業開展徹底的風險排查。2018年全年發布國家藥品抽檢通告26個，對518批次不合格藥品及相關企業和單位予以公示，對檢出的不合格產品，有關藥品監督管理部門已責令相關企業立即采取風險控制措施，并依法予以查處。發布了藥品不良反應年度報告。2018年，根據分析評價結果，全年共發布12期藥物警戒快訊，涉及國外藥品安全信息59條;發布3期藥品撤市公告，停止了4個藥品的生產、銷售和使用，修訂了33個品種的藥品說明書。制定發布《國家藥監局關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》，為我國藥品出口提供便利和服務;制定發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告》《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》，落實黨中央、國務院關于國家藥品集中采購和使用試點工作的重要決策部署;發布《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設指導意見》，推動構建全品種全過程藥品追溯體系。繼續推進出口歐盟原料藥證明文件的信息公開，在為出口企業提供服務的同時，以信息共享的方式實現了境外監管機構的協作。2018年在“出口歐盟原料藥證明文件信息查詢系統”中，公布了93條新增的證明文件信息。

化妝品監督檢查和抽檢信息公開。一是2018年對51家化妝品生產經營企業開展飛行檢查，及時在局網站上發布檢查中發現的問題，并對其中12家嚴重違反生產許可工作規范的生產企業進行通告，責令暫停生產，提高監管效能和公正性。二是在2018年國家級化妝品監督抽檢中，已發布不合格產品通告19期，共曝光了153批次不合格防曬類產品，43批次不合格面膜類產品，7批次不合格祛痘/抗粉刺類產品，363批次不合格染發類產品，并要求各地監管部門對不合格產品的生產經營企業進行核查處置，及時對外公布處罰結果。三是指導省局對有關已辦結的重大化妝品案件查處結果向社會公開，提高對違法行為的震懾力。在我局政府網站主動公開全國各省備案的國產非特殊用途化妝品產品信息，包括產品的名稱、全成分、銷售包裝以及監督檢查情況等項目，目前備案產品130余萬個;主動公開國家局審批的特殊用途化妝品和進口化妝品的批件信息，包括產品名稱、企業名稱和地址、產品類別、批準文號和有效期限、產品技術要求等項目，目前有效批件信息約8萬條;主動公開全國的化妝品生產企業信息，包括企業的名稱、生產許可證編號、地址、法人等項目，目前共有4699家企業的基本信息。針對市場上一款可能造成兒童誤飲誤食的護膚水、日常使用中易引起不良反應的染發類化妝品等發布消費者警示信息，提醒消費者關注化妝品使用安全，引導理性消費。

韓國召回含CMIT / MIT的進口洗滌產品（2019.04.18)

韓國食品藥品安全部（MFDS）已禁止進口含有K-BPR禁用物質的五種洗滌產品。檢測顯示產品中含有甲基氯異噻唑啉酮CMIT和甲基異噻唑啉酮MIT。 在許多韓國人使用含有它們的加濕器消毒劑死亡之后， K-REACH和K-BPR均規定，這些物質被禁止用于家用產品，例如清潔材料和濕紙巾。檢察官目前正在重新調查韓國公司在加濕器中使用這些物質的情況。

其中兩種進口產品已在該國銷售。該部正在召回相關產品進行處置。

這些物質是在3月份進口檢查洗滌液時首次發現的。

該部表示，這引發了海關和分銷鏈中產品的“加強檢查”，發現了另外四種含有這些物質的產品。這些包括可用于洗滌嬰兒奶瓶的洗滌劑。

CMIT / MIT物質在美國和歐盟的家用產品中是允許的，盡管后者對諸如免洗化妝品和涂料等許多產品施加了限制。MIT在加拿大也是合法的，在沖洗類化妝品中濃度限制為15ppm，并且對含有這些物質的家用產品沒有限制，除了要求刺激標簽。

關于取消36項證明事項的公告（2019年第34號）(2019.04.28)

根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優化服務，國家藥品監督管理局決定取消36項證明事項（詳見附件），現予以發布。自發布之日起，附件所列規范性文件設定的證明事項停止執行。附件所列部門規章設定的證明事項涉及修改部門規章的，按程序修改部門規章后再停止執行。

特此公告。

附件：

1.取消的部門規章設定的證明事項目錄

2.取消的規范性文件設定的證明事項目錄

韓國關于修訂食品藥品安全通報第2019-27號——化妝品安全標準的通知（2019.04.01）

考慮到風險評估結果和海外監管趨勢，新指定了不能用于化妝品的新原料，并根據“化學物質注冊和評估法”禁止在化妝品中使用違禁物質。 保護公眾健康。 此外，改進甲醇測試和微生物限制測試方法，用于配藥化妝品的安全管理和修復或修改一些術語。

2019年杭州市化妝品監督抽檢和風險監測工作方案（2019.04.29）

為全面掌握全市化妝品安全總體狀況，及時發現安全隱患，整治突出問題，規范生產經營秩序，結合當前化妝品監管重點，以發現問題為導向，以歷年監督抽檢和檢查情況為基礎，開展有針對性的化妝品監督抽檢和風險監測，特制定本方案。

一、組織實施

杭州市市場監督管理局（下稱市局）牽頭開展，抽樣、產品確認、檢驗和結果匯總等具體相關工作由招標產生的第三方檢驗機構組織完成，各區、縣（市）局（分局）按本方案要求會同中標檢驗機構實施監督抽樣和轄區內被抽檢不合

二、抽檢品種和數量

本年度計劃抽檢化妝品200 批次，采取“一次抽樣、同時檢驗”的方式進行，同一抽檢品種同時包含監督抽檢和風險監測項目。以近年問題暴露集中品種為重點產品，主要針對美白/祛斑類、祛痘/除螨/抗粉刺類、防曬類、染發類（氧化型染發產品）、燙發/脫毛類、嬰幼兒護膚類、面膜類、爽身粉類、非特一般護膚類等九類產品。其中嬰幼兒護膚類數量不少于抽檢總數的15%，進口化妝品抽檢數量不少于抽檢總數的20%。

三、抽樣場所和檢測項目

本年度監督抽檢針對化妝品經營環節開展，應覆蓋城市、農村、城鄉結合部等不同區域，以美容美發店、藥店、化妝品專賣店、母嬰用品店、集散市場、專業批發商行為主，大型商場、超市等經營單位為輔（商場和超市的抽樣比例應≤35%）。應特別關注近年抽檢出不合格產品的商家。原則上應避免重復抽取同一品種、同一規格、同一批號的樣品。
主要檢測指標有標識標簽、常規理化指標、有毒物質限量、可能含有的違禁添加物質等，具體檢測項目詳見附表一，針對不同產品特性確定重點檢測項目
若采集樣品存在困難的，可根據實際情況適當調整。

四、抽檢產品批次、品種要求和完成時間

國家藥監局綜合司關于開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作的通知-藥監綜妝〔2019〕39號(2019.04.30)

工作目標

突出問題導向，排查清理化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺銷售的違法產品，以及網上展示的違法產品信息、生產企業和產品虛假資質信息；落實主體責任，督促化妝品網絡銷售者建立并執行化妝品進貨查驗記錄等制度，督促化妝品電子商務平臺經營者建立并執行平臺內化妝品經營者實名登記、發現違法制止和報告、停止提供電子商務平臺服務等制度；建立長效機制，研究并逐步制定化妝品網絡銷售監管制度；加大宣傳力度，引導公眾正確樹立安全用妝意識，構建化妝品安全社會共治良好格局。

工作重點

1. 排查清理違法產品。

集中排查清理化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺銷售的非法添加禁用物質化妝品、假冒化妝品、無證生產的化妝品、未取得批準文號的特殊用途化妝品、未經備案的非特殊用途化妝品、經國家藥監局或者省級藥監局公告或者通告不符合國家化妝品衛生標準的化妝品、國家藥監局或者省級藥監局通知暫停或者停止銷售的化妝品、違法宣稱藥妝、EGF（表皮生長因子）、干細胞等的化妝品等。

2.排查清理違法產品信息。

集中排查清理化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺上展示的化妝品違法宣稱功效信息，包括：藥妝、EGF（表皮生長因子）、干細胞、細胞提取液、胎盤提取液等。嚴格區別消毒產品、保健食品等非化妝品產品的網絡銷售分區，排查清理以非化妝品產品冒充化妝品銷售的信息。對在網絡銷售過程中明示或者暗示具有醫療作用、以引人誤解或者混淆的企業名稱或者商標等代替產品名稱進行宣傳的化妝品信息，予以集中清理。

3.排查清理企業及產品虛假資質信息。

集中排查化妝品網絡銷售者、化妝品電子商務平臺上展示的化妝品生產企業信息和產品資質信息。及時核對國家藥監局對應的數據查詢頁面，對已吊銷、冒用其他企業生產許可證、超過有效期未辦理延續的企業資質信息，以及已撤銷、冒用其他產品注冊或者備案信息、超過有效期未辦理延續的產品資質信息，予以集中清理。

工作措施

組織開展化妝品電子商務平臺經營者自查工作。

各省（區、市）藥品監管部門要組織本行政區域內化妝品電子商務平臺經營者按照風險排查工作重點和要求全面開展自查，督促其建立并執行平臺內化妝品經營者實名登記、發現違法制止和報告、停止提供電子商務平臺服務等制度。加強對平臺經營者化妝品監管法規知識的培訓，引導其嚴格履行法定義務。

組織開展化妝品網絡銷售者自查工作。
各省（區、市）藥品監管部門要指導本行政區域內地市級負責化妝品監督管理的部門組織化妝品網絡銷售者按照風險排查工作重點和要求全面開展自查，督促其建立并執行化妝品進貨查驗記錄等制度。加強對化妝品網絡銷售者監管法規知識的培訓，引導其守法規范經營。

積極引導行業加強自律、守法經營。
國家藥監局指導行業協會強化行業自律的引導作用，倡議作為化妝品網絡銷售主要渠道的化妝品電子商務平臺經營者，積極參與化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作，主動承諾自覺抵制利用網絡生產銷售違法化妝品行為，促進化妝品網絡銷售市場持續健康發展。

宣傳教育公眾樹立安全用妝意識。
結合“化妝品安全科普宣傳周”活動，推動主要化妝品電子商務平臺經營者于2019年5月同步上線化妝品消費提示語“國家藥監局提示您：請正確認識化妝品功效，化妝品不能替代藥品，不能治療皮膚病等疾病”，提醒廣大消費者防范化妝品消費風險。以協調主流媒體宣傳報道等多種形式，宣傳安全用妝、理性用妝知識。暢通投訴舉報渠道，提高化妝品安全投訴舉報處理效率。