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目前還有很多廠商在做新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，試劑盒如果要在美國(guó)(走EUA)和中國(guó)上市(走注冊(cè))時(shí)在性能評(píng)價(jià)這一塊會(huì)面臨很多的要求，其中有一塊要求是檢測(cè)限，那么FDA和NMPA對(duì)于檢測(cè)限的要求分別是怎么樣的呢？有沒(méi)有什么明顯的差別呢？今天我來(lái)幫大家分析分析。

首先我們看看NMPA是如何對(duì)檢測(cè)限做要求的。NMPA的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)有提到檢測(cè)限的要求分為兩塊，分別是最低檢測(cè)限的確定和最低檢測(cè)限的驗(yàn)證。

如何確定呢？建議對(duì)病毒進(jìn)行梯度稀釋后研究確定最低檢測(cè)限，每個(gè)梯度的病毒稀釋液重復(fù)3～5份，每份稀釋液重復(fù)檢測(cè)不少于20次，將具有90%～95%陽(yáng)性檢出率的病毒水平作為最低檢測(cè)限，抗原濃度應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行確認(rèn)。抗原應(yīng)分別選擇不同來(lái)源具有代表性的3個(gè)臨床樣本或培養(yǎng)后病毒原液進(jìn)行最低檢測(cè)限的確定。確定的部分有一個(gè)重點(diǎn)是最低檢測(cè)限水平應(yīng)該是具有90%-95%陽(yáng)性檢出率的病毒水平。

如何驗(yàn)證呢？選擇具有時(shí)間和區(qū)域特征性的至少3個(gè)病毒株或臨床樣本（與最低檢測(cè)限確定不同樣本）在最低檢測(cè)限濃度水平進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)達(dá)到90%～95%陽(yáng)性檢出率。采用的稀釋液應(yīng)與適用樣本類型的基質(zhì)一致，可采用陰性樣本進(jìn)行稀釋。抗原檢測(cè)試劑應(yīng)提供詳細(xì)的病毒滴度的確定方法，同時(shí)應(yīng)詳細(xì)描述病毒樣本的確認(rèn)方法及驗(yàn)證結(jié)果。驗(yàn)證的部分有一個(gè)重點(diǎn)是你不能拿用于最低檢測(cè)限確定的樣本來(lái)做驗(yàn)證。

接著我們看看FDA是如何對(duì)檢測(cè)限做要求的。FDA雖然沒(méi)有明確說(shuō)檢測(cè)限要分確定和驗(yàn)證兩個(gè)階段，但是意思是一樣的。當(dāng)然在具體操作上也不是完全相同。

首先FDA要求要將病毒按照2-3倍的梯度進(jìn)行稀釋，稀釋得到的每個(gè)濃度要做3-5次重復(fù)檢測(cè)。初步確定最低檢測(cè)限濃度后，如何初步確定呢，肯定是去找到一個(gè)濃度，這個(gè)濃度的病毒樣本重復(fù)檢測(cè)3-5次，不是每次的檢測(cè)結(jié)果都是陽(yáng)性的，記錄這個(gè)濃度。然后用這個(gè)濃度的另一個(gè)樣本進(jìn)行20次重復(fù)檢測(cè)，應(yīng)該有19次的檢測(cè)結(jié)果是陽(yáng)性的。這里的一個(gè)重點(diǎn)是FDA認(rèn)為最低檢測(cè)限水平應(yīng)該是具有95%陽(yáng)性檢出率的病毒水平。

綜上所述，我們發(fā)現(xiàn)NMPA和FDA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)限要求最大的區(qū)別在于陽(yáng)性檢測(cè)率的水平，F(xiàn)DA是95%，NMPA是90%-95%。其它方面并沒(méi)有太大的區(qū)別。因此廠商在做最低檢測(cè)限的評(píng)估時(shí)可以把兩者的要求結(jié)合在一起做評(píng)估，事半功倍。