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第一章  總則

第一章  總則

第一章  總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第一條   為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

沒(méi)有變化

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第二條   在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

跟征求意見(jiàn)稿相比，又把“上市的”改回了“從事”，也就是境外的工廠不在這個(gè)管理辦法的管轄內(nèi)。但是境外體考的相關(guān)法規(guī)依舊會(huì)按照管理辦法精神來(lái)規(guī)定，所以我們依舊需要向境外工廠（如有）傳達(dá)生產(chǎn)管理辦法的變化和要求詳見(jiàn)六十二條

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第三條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

與征求意見(jiàn)稿相比在標(biāo)準(zhǔn)前面增加了“強(qiáng)制性”，符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定。

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　第四條  根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)管理。

　　從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

文字調(diào)整，符合條例

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。 

上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。

與7號(hào)令比刪除了上級(jí)指導(dǎo)下級(jí)單位工作的描述。

與征求意見(jiàn)稿相比刪除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和行政處罰等工作的描述。

第四條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

第六條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。

與7號(hào)令相比細(xì)化了地方和國(guó)家局審核查驗(yàn)中心的職責(zé)。

與征求意見(jiàn)稿相比刪除了CFDI“專(zhuān)項(xiàng)檢查”的職責(zé)，和“分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查結(jié)論并提出處置意見(jiàn)”的職責(zé)。

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第七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。

所以就沒(méi)有“國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”唄。

跟7號(hào)令相比，加強(qiáng)了信息化建設(shè)的要求。

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。

第八條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

與7號(hào)令相比刪除了申請(qǐng)人查詢的表述，直接改為公開(kāi)具體事項(xiàng)的信息。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

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刪除了征求意見(jiàn)稿中行業(yè)組織應(yīng)擔(dān)負(fù)的責(zé)任。

行業(yè)組織本身參差不齊，干不動(dòng)也正常。

第二章　生產(chǎn)許可與備案管理

第二章  生產(chǎn)許可與備案管理

第二章  生產(chǎn)許可與備案管理

第七條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第九條  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

　?。ǘ┯心軐?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

沒(méi)改

第八條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件； 

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 

（九）工藝流程圖； 

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明； 

（十一）其他證明資料。

第十條   在境內(nèi)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件；

　?。?/span>四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

　　（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

　?。ㄆ撸┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

　?。ò耍┥a(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

1.     徹底刪除“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”

2.     法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人的寫(xiě)法改變并不是默認(rèn)法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是同一個(gè)人，起碼在解讀“《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段？”的第三點(diǎn)里不是這么說(shuō)的。

3.     質(zhì)量手冊(cè)和程序文件只要目錄不要文件本身。

4.     增加了“證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料”，也就是想拿生產(chǎn)許可證書(shū)，必須能干售后。

5.      與征求意見(jiàn)稿項(xiàng)相比刪除了“受注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議?！?/span>

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

第十一條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；

　?。ǘ┥暾?qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

　?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書(shū)。

強(qiáng)調(diào)了受理不受理都得蓋章寫(xiě)日子。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

　第十二條   法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權(quán)利。

雖然看起來(lái)只是文字順序調(diào)整，但其實(shí)擴(kuò)大了能夠申請(qǐng)聽(tīng)證的范圍，不管有沒(méi)有利益關(guān)系，只要依法可以實(shí)施聽(tīng)證就可實(shí)施，只是決定前藥監(jiān)需要告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。 

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

第十三條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

1.     明確審核要求為“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”

2.     與7號(hào)令相比明確可以和注冊(cè)體系檢查相結(jié)合。明確了申請(qǐng)人又申請(qǐng)行政復(fù)議或者訴訟的權(quán)力。

第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。

第十四條   醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限。副本還應(yīng)當(dāng)記載許可證載明事項(xiàng)變更、車(chē)間或者生產(chǎn)線改造。企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

與征求意見(jiàn)稿相比刪除副本中“管理者代表”和“委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況”的項(xiàng)目。

和7號(hào)令相比增加了“載明事項(xiàng)變更、車(chē)間或者生產(chǎn)線改造”刪除了“生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)”

第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。 

申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。 

申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。

第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

　第十五條   生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　車(chē)間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

與征求意見(jiàn)稿相比改“原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定或者技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料”為“車(chē)間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的”這種更加具有操作性也更科學(xué)的表述。

第十六條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第十六條  企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。

管代不上證。

第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

延續(xù)日期精準(zhǔn)到屆滿前的90-30工作日之間，就怕使勁延續(xù)，這是從注冊(cè)管理辦法那里得到的教是吧。。。

同時(shí)刪除了逾期未作決定視同于準(zhǔn)許延續(xù)。

生效日期計(jì)算方法等同于注冊(cè)證。

這一套計(jì)算下來(lái)，保證不掉證書(shū)得能掐會(huì)算，無(wú)論企業(yè)還是政府。

（見(jiàn)上文第十五條）

　第十八條   醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

跨省依舊需要單獨(dú)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證書(shū)。

第十八條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第十九條  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

刪除登報(bào)聲明的要求。

第二十條 變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。

第二十條   醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本；僅副本變更的，發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。

增加僅副本變更的情況。

第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

第二十一條   有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：

　?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

　?。ㄈ┦袌?chǎng)主體資格依法終止的；

　　（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

市場(chǎng)主體資格依法終止的這個(gè)說(shuō)法實(shí)在是太法言法語(yǔ)了。

第十一條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第二十二條   從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號(hào)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

1.     一類(lèi)備案沒(méi)有憑證只給編號(hào)。

2.     產(chǎn)品和生產(chǎn)備案可以一并申報(bào)。

3.      完成備案三個(gè)月內(nèi)檢查，不能保證產(chǎn)品安全有效的取消備案并公告。

第二十一條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。

備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

第二十三條   第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門(mén)提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

及時(shí)變成十個(gè)工作日。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。 

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。

申請(qǐng)人、備案人可以查詢?cè)S可備案相關(guān)信息，公眾可以查閱相關(guān)結(jié)果。

第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第二十四條  任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

因?yàn)橐活?lèi)備案沒(méi)有憑證了，只給號(hào)。

第三章　委托生產(chǎn)管理

第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

第二十七條 委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二十八條 受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第三十條 委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。 

　　備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料： 

（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件； 

（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 

（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 

（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明。 

　　委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十一條 受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。 

　　受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

第三十二條 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： 

（一）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 

（二）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 

（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； 

（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； 

（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿； 

（六）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； 

（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。 

　　受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

第三十三條 受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。

第三十四條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。

第三十五條 委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)報(bào)告。

第三十六條 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

第三十七條 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第四章　生產(chǎn)質(zhì)量管理

第三章  生產(chǎn)質(zhì)量管理

第三章  生產(chǎn)質(zhì)量管理

第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。

第二十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

與7號(hào)令相比刪除附有合格證明。

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第二十六條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。

或改和

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第二十七條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

強(qiáng)調(diào)管代有法人代表委派。

第三十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第二十八條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。

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第二十九條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運(yùn)行。

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第三十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第四十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第三十一條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

增加受托企業(yè)

與征求意見(jiàn)稿相比刪除“簽訂質(zhì)量協(xié)議”

第二十九條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第三十二條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

細(xì)化要求，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性，明確按照指南簽訂質(zhì)量協(xié)議。

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第三十三條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。

與征求意見(jiàn)稿比刪除具體要求，因?yàn)樵谥改侠镆呀?jīng)花了大篇幅描述。再次強(qiáng)調(diào)信息化系統(tǒng)的重要性。

第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。

第四十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。

第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第四十八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。

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第三十四條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

　　不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

增加放行制度描述，明確注冊(cè)人和受托方各自職責(zé)。

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第三十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。

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第三十七條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。

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第三十八條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制。需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

與征求意見(jiàn)稿相比描述更加符合相應(yīng)的法規(guī)管理。

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第三十九條  新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

與征求意見(jiàn)稿相比描述更加符合相應(yīng)的法規(guī)管理。

這條在征求意見(jiàn)的時(shí)候爭(zhēng)議很大，其中涉及強(qiáng)標(biāo)過(guò)渡期，注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定對(duì)于強(qiáng)標(biāo)升級(jí)的注冊(cè)形式等問(wèn)題，無(wú)論如何，這種寫(xiě)法更合理。

第四十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第四十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書(shū)面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要組織核查。

停產(chǎn)不必等檢查后再?gòu)?fù)產(chǎn)。

第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十四條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

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第四十二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

　　增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

刪除征求意見(jiàn)稿中關(guān)于生產(chǎn)線和車(chē)間改造的描述，增加關(guān)于增設(shè)生產(chǎn)品種時(shí)的描述，不涉及安全有效的不用開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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第四十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。

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第四十一條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。

增加發(fā)現(xiàn)不符合強(qiáng)標(biāo)或者技術(shù)要求的應(yīng)停產(chǎn)以及召回已經(jīng)上市產(chǎn)品。

第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。

第四十五條  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。

明確報(bào)告時(shí)間和進(jìn)口企業(yè)怎么報(bào)。

第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督管理

第四章  監(jiān)督檢查

第四章  監(jiān)督檢查

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第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法按照職責(zé)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。

　　必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開(kāi)展延伸檢查。

改完利落多了

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　第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

　　檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和檢查技能。

第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理。

第四十八條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。

信用狀況看哪個(gè)？

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

第四十九條   省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄很重要

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第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。

第五十條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)和依據(jù)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，并將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書(shū)、證件。

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第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。

第五十一條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

（二）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況；

（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

　　（五）管理者代表履職情況；

（六）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；

　　（七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；

（八）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況；

　　（九）內(nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況；

　　（十）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

重點(diǎn)檢查部分跟征求意見(jiàn)稿的改動(dòng)不少，增加了和注冊(cè)文件的一致性，以及抽檢整改問(wèn)題等都是實(shí)際工作中多次出現(xiàn)的問(wèn)題。

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第五十二條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

　　（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

　　（二）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

　?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r；

　　（四）按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況；

　　（五）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；

　?。﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況；

　?。ㄆ撸╅_(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況；

　?。ò耍┊a(chǎn)品的上市放行情況；

　?。ň牛?duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況；

　?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

　　必要時(shí)，可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查。

增加一條對(duì)于委托生產(chǎn)的注冊(cè)人重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

第五十三條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

　?。ㄒ唬?shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；

　　（二）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；

　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；

　?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；

　　（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

　　（六）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況；

　?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況；

　?。ò耍┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

　　必要時(shí)，可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展檢查。

增加（二）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

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第五十四條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

只說(shuō)原則不再列舉。

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第五十五條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開(kāi)展跟蹤檢查。

　　跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書(shū)面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

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第五十六條  醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督檢查，涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)人開(kāi)展監(jiān)督檢查。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。

五十六到五十九條主要說(shuō)了跨區(qū)域委托時(shí)監(jiān)管如何協(xié)調(diào)。

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第五十七條  醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要跨區(qū)域開(kāi)展檢查的，可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。

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第五十八條  跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位，并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及注冊(cè)人的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到通報(bào)后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。

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第五十九條  在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查、取證的，可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合調(diào)查，也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助調(diào)查、取證。

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　第六十條  第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市，需要依法按照職責(zé)開(kāi)展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的，參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。

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第六十一條   進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。

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第六十二條  進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求，并接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無(wú)法開(kāi)展，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。

增加阻撓檢查的判罰。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。

省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

　第六十三條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

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第六十四條  生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

　　監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

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第六十五條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第五十五條 對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。

第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談： 

（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。

第六十六條   醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第五十七條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

第六十八條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市，或者增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

與征求意見(jiàn)稿比，監(jiān)管信息檔案改為品種情況，信用檔案中記錄信息與品種情況有互換。

第五十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。

第五十九條 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 

對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十七條   省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

　　信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。

　　對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強(qiáng)失信懲戒。

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第七十條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

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第七十一條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

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第七十二條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。

第六十條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六十九條   藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章  法律責(zé)任

第五章  法律責(zé)任

第五章  法律責(zé)任

第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；

（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；

（五）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。

第七十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十四條  有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：

　?。ㄒ唬┏?/span>醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；

（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。

第六十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。

（見(jiàn)下文第六十五條）

第六十四條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰；備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

　第七十五條   未按照本辦法規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理。

第七十九條 備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條規(guī)定處罰。

第六十五條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。

偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款。

第六十六條 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：

（一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

　第七十六條   違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。

第六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

第七十七條  違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。

第六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。

第六十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款： 

（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；

（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；

（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的； 

（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。 

有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第七十八條   有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款：

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；

（二）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的。

第七十九條   有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：

　?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；

　?。ǘ┪窗凑諊?guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

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第八十條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。

第七章 附 則

第六章 附  則

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這條刪除的特別傷心，本來(lái)以為終于有法規(guī)說(shuō)明白什么是醫(yī)療器械的生產(chǎn)行為了，結(jié)果一場(chǎng)空。

第七十條 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 

生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類(lèi)產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

第七十一條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)。其中：

　　第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);

　　第二到五位X代表4位數(shù)許可年份； 

　　第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。 

　　第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：

　　第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　第二位X代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；

　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份； 

　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

第七十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力。

第七十三條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）同時(shí)廢止。

第八十一條   本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。