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關于批準發布《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強制性國家標準的公告
國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）批準《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強制性國家標準，現予以公布。
國家市場監督管理總局
國家標準化管理委員會
2021-12-01
序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 代替標準號 | 實施日期 |
1 | GB 9706.202-2021 | 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.4-2009 | 2023-05-01 |
2 | GB 9706.213-2021 | 醫用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.29-2006 | 2023-05-01 |
3 | GB 9706.218-2021 | 醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.19-2000 | 2023-05-01 |
4 | GB 9706.224-2021 | 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.27-2005 | 2023-05-01 |
5 | GB 9706.225-2021 | 醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 | GB 10793-2000 | 2023-05-01 |
6 | GB 9706.236-2021 | 醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 | GB 9706.22-2003 | 2023-05-01 |
7 | GB 11236-2021 | 含銅宮內節育器 技術要求與試驗方法 | GB 3156-2006,GB 11234-2006,GB 11235-2006,GB 11236-2006 | 2023-12-01 |
8 | GB 14232.4-2021 | 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 | 2023-06-01 | |
9 | GB 16994.1-2021 | 港口作業安全要求 第1部分：油氣化工碼頭 | GB 16994-1997 | 2022-12-01 |
10 | GB 16994.2-2021 | 港口作業安全要求 第2部分：石油化工庫區 | GB 17379-1998 | 2022-12-01 |
11 | GB 16994.3-2021 | 港口作業安全要求 第3部分：危險貨物集裝箱 | GB/T 36029-2018 | 2022-12-01 |
12 | GB 30035-2021 | 船員健康檢查要求 | GB 30035-2013 | 2022-06-01 |
13 | GB 34914-2021 | 凈水機水效限定值及水效等級 | GB 34914-2017 | 2022-07-01 |
14 | GB 41022-2021 | 煤礦瓦斯抽采基本指標 | 2022-06-01 | |
15 | GB 41023-2021 | 客滾船碼頭安全技術及管理要求 | 2022-12-01 |
【來源】國家標準化管理委員會
Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產，包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備，主要有：
醫療器械檢測設備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態強度試驗機，醫療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態穩定性試驗臺，輪椅車動態穩定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......
人體重量模型試驗裝置 | 本試驗裝置用于GB 9706.1-2020來自人體重量的動載荷測試。 |
膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機 | 膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機是Delta德爾塔儀器設計開發的應用于對外科手術植入膝關節假體進行磨損疲勞測試，符合YY/T 1426.1-2016或ISO 14243-1-2009關于外科手術植入膝關節假體的磨損疲勞測試的要求：磨損測試設備在進行載荷控制時對于載荷和位移以及其他測試相關環境條件的要求，以及符合標準YY/T 1426.3-2017或ISO 14243-3-2014磨損測試設備在進行位移控制時對于載荷和位移以及其他測試相關環境條件的要求。 |
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