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陰道粘膜刺激試驗方法和應用標準
發表時間:2022-03-29 13:43:58

一、適用產品


陰道黏膜刺激試驗產品:

與女性私處有接觸的醫用產品、醫療器械、衛生用品等。



二、檢測標準


陰道粘膜刺激檢測應用標準:

陰道粘膜刺激檢測ISO 10993-10,GB/T 16886.10。


三、其他


陰道刺激性試驗方法:

通常選用大鼠、兔或犬。給藥容積可參考臨床擬用情況或不同動物種屬的最大給藥量。給藥頻率根據臨床應用情況,通常每天1~2次,至少7天,每次給藥與粘膜接觸至少4小時。觀察內容:陰道    部位、臨床表現(如疼痛癥狀)和陰道分泌物(如血、粘液)等,給藥后動物死亡和剖檢結果,局部組織有無充血、水腫等現象,并進行陰道和生殖系統病理組織學檢查等。


陰道粘膜刺激試驗周期:

6-7周。


Delta德爾塔儀器專注于醫療器械檢測設備的研發和生產,包括有源ME產品設備、醫療器械工裝GB9706.1標準醫用電氣安規檢測設備,主要有:

醫療器械檢測設備清單:輪椅車雙輥疲勞測試機,電動輪椅車制動器疲勞試驗機,輪椅車跌落試驗機,輪椅車擺錘沖擊試驗機,輪椅車靜態強度試驗機,醫療床腳輪壽命試驗機,護理床載荷耐久性試驗機,護理床反復耐久性試驗機,護理床自由落體耐沖擊試驗機,護理床過門檻試驗機,輪椅車靜態穩定性試驗臺,輪椅車動態穩定性試驗臺,輪椅車測試用假人,人體重量模型試驗裝置,膝關節疲勞模擬器生物摩擦學試驗機,IEC60601-2-52楔形試驗工具,IEC60601-2-52錐形試驗工具,IEC60601-2-52圓柱形試驗工具,IEC60601-2-52球面加載墊工具,IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置,橈骨骨密度試件,根骨骨密度試件,骨密度儀BUA試件......


醫療器械工裝:


IEC60601-2-52楔形試驗工具

符合標準:符合IEC60601-2-52:2015標準中圖CC.1要求設計制造。主要參數規格:楔形工具是根據IEC60601-2-52圖CC.1要求設計制作而成,用于評估醫療器械的V型開口風險程度,被測區域是B和C的V形開口,本三角形測試工具材質為鋁,重量3.34kg.

IEC60601-2-52錐形試驗工具

符合標準:符合IEC60601-2-52:2015標準中圖201.103a要求設計制造。主要參數規格:錐形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103a設計而成,本錐形試驗工具材質為45#鋼,重量5.1±0.05kg。

IEC60601-2-52圓柱形試驗工具

符合標準:符合IEC60601-2-52 :2015標準中圖201.103b要求設計制造。主要參數規格:柱形工具是根據醫用病床標準IEC60601-2-52圖201.103b設計而成,材質為45#鋼,重量3.34±0.05kg.

IEC60601-2-52球面加載墊工具

符合標準:符合IEC60601-2-52 :2015標準中圖201.104要求設計制造。主要參數規格:加載墊工具符合IEC60601-2-52:2015標準中圖201.104設計而成,材質為45#鋼。用于測試醫療器械的ME設備,直徑是¢355mm±5mm,沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的,半徑R800mm的凸球面曲率,重31Kg。

IEC60601-2-52醫用病床沖擊試驗裝置

符合標準:醫用病床沖擊試驗裝置是根據IEC60601-2-52附錄BB,圖BB.2設計制造而成,材質為45#鋼。

主要參數規格:本沖擊器體大約200mm直徑,通過彈簧與沖擊面隔離開。沖擊體可以自由地在垂直沖擊面的軸線上自由移動。總重量為25kg正負0.1kg.沖擊體及附件,減去彈簧質量為17kg正負0.1kg。

彈簧總成彈性系數為6.9N/mm正負1N/mm且移動部件的總摩擦系數應該為0.25N到0.45N。當彈簧系統受力1040N正負5N時,壓縮量為60mm以上。沖擊面為硬性球面,直徑為200mm正負5,球面半徑為300mm,弧高12mm。

橈骨骨密度試件

1.1 聲速(23℃):試件 1:2390±10m/s;試件 2:2680±10m/s;試件 3:2750±10m/s;材質:密度應均勻,不得有氣泡和雜質;表面作拋光處理

根骨骨密度試件

1.1 聲速(23℃):試件 1:2360±10m/s;試件 2:2720±10m/s;試件 3:2760±10m/s;材質:密度應均勻,不得有氣泡和雜質;表面作拋光處理

骨密度儀BUA試件

3.1 聲速(23℃): 1550±5m/s;單位長度寬帶超聲衰減(23℃):10±1dB/MHz/cm材質:密度應均勻,不得有氣泡和雜質;表面作拋光處理; 尺寸:長50mm寬45mm高40mm;配置:1個模塊,提供出廠測試證書。

水平加熱表面動態試驗裝置

1.技術參數:1.1 滿足 GB4793.6-2008 中 8.1.2 動態試驗測試要求1.2該容器有一個銅制或鋁制的平面底,底的直徑¢120 mm±10 mm,¢150 mm±10 mm,該容器有一個圓形倒角,其半徑至少是R10 mm。容器中填有高度一致的鋼球,總重量為1.8 kg±0.01 kg。