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1、哪些產品可以申請優先檢驗？

下列產品在標準不降低、程序不減少的前提下，可優先安排檢驗：

（1）經國家藥品監督管理局確認或符合江蘇省藥品監督管理局要求的創新醫療器械產品；

（2）我所沒有受理過的新產品；

（3）我所參與的國家級、省級科技項目中涉及的醫療器械產品；

（4）與我所重點實驗室研究方向一致的超聲手術設備。

2、GB9706.1-2020實施日期:2023-05-01，現在注冊檢驗可以按照新標準來檢測嗎?

目前還不能檢測，因為新標準的檢驗資質還未取得。

3、GB9706.1-2020新版中對于超溫的防護這一條，有提到如果用熱電偶或其他方法測試繞組溫度，那么溫度限值要減掉10°C。請問這一說明的增加會不會影響到產品測試的通過率?

熱電偶方法測試的是繞組表面的溫度，不是繞組內部的溫度，表面溫度會比內部溫度大約低10°C，所以溫度限值減掉10°C不會影響產品測試的通過率。

4、關鍵元器件的變更，如何評估和控制?

關鍵元器件的變更主要看是否引起電氣結構的變化，比如更換電源線，更換熔斷器的供應商，這些不會引起電氣結構變化，只需做變更備案即可。如果涉及到電氣結構變化，如更換變壓器，開關電源，這些都直接關系到電氣隔離的防護程度，此時建議做變更檢驗。

5、檢測時開關電源內部的變壓器是否需要額外提供?

不需要。送檢須知中額外提供變壓器進行試驗的要求是依據GB9706.1標準57.9網電源變壓器。這里的變壓器特指網電源變壓器，而次級電路的變壓器或者開關電源內部的變壓器不屬于網電源隔離變壓器，所以檢測時不需要額外提供。

6、微波類附件電磁兼容檢測是否可以型號覆蓋？

不可以。GB 9706.6中明確了每個附件都必須進行檢驗。

7、電磁兼容發射類試驗中的A類和B類如何定義？

根據產品的實際使用范圍進行劃分，在醫院或專業醫療場所使用的產品為A類，在家庭或非專業醫療場所使用的產品為B類。兩類產品的測試限值不同，B類比A類限值高，要求更加嚴格。

8、產品進行電氣安全整改是否會影響電磁兼容檢驗結果，若有，哪些整改措施會有影響？

電氣安全整改可能影響電磁兼容檢驗結果的有：接地改動、線纜改動、更換關鍵元器件、外殼改變、關鍵元器件改變、更換顯示器等。

9、體外診斷試劑檢測，可以申請下廠檢測嗎？

如果試劑是封閉試劑，需要企業自行研制的儀器設備配套進行檢測，且設備體積較大，不利于搬運的，可申請下廠檢測。

10、體外診斷試劑檢測時，企業提供的配套檢測儀器，一定要有醫療器械注冊證嗎？

不一定，除醫療器械注冊證外，還可提供儀器的計量校準證書，或者儀器的型式檢驗報告。

11、體外診斷試劑抽樣或送樣送檢時，應準備多少樣品？ 

應準備能滿足三倍檢驗量需求的樣品。

12、體外診斷試劑準確度檢驗標準物質怎么選擇？

有國家標準物質的優先選擇國家標準物質，其次選擇國際標準物質，兩者都沒有的情況下，可以選擇使用企業內部參考品。

13、體外診斷試劑盒準確度方法怎么選擇?

一般建議采用相對偏差的方法。在沒有標準品的情況下，部分行業標準規定，需采用回收率的方法；也可采用比對的方法進行。

14、生化分析儀用校準物的正確度性能如何評價？

如果有標準物質，應該用標準物質來評價。如果沒有標準物質，可以用企業內部參考物質來評價。

15、體外診斷試劑質控品效期穩定性如何檢測？

根據YY/T 1652-2019《體外診斷試劑用質控物通用技術要求》，按照優先順序可以選擇以下兩種方法進行驗證，a）查看穩定性研究資料或用t檢驗方法對穩定性研究數據進行統計處理；b）取效期末的質控物進行預期結果的檢測。通常情況下選擇方法a），即企業提供穩定性研究資料即可。

16、體外診斷試劑線性樣本如何選擇？

除行標有特殊規定外，建議選用臨床樣本。

17、細菌內毒素檢測需要詳細說明試驗制備條件嗎？比如：浸提比例、浸提溫度、浸提時間等

產品細菌內毒素的限值單位為EU/mL時，需要企業說明試驗制備條件。其他限值單位如：EU/套、EU/件，EU/mg等，則不用說明試驗制備條件。

18、細胞毒性試驗方法很多時，企業選擇哪種方法？

依據GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》，可采用定性或定量方法測定細胞毒性反應。定性評價用顯微鏡檢查細胞，對細胞形態、細胞溶解，細胞膜完整性等方面進行觀察記錄；而定量評價是對細胞數量、蛋白總量等參數進行定量測試，結果更為準確可靠，因此推薦目前廣泛使用的定量評價的MTT法（GB/T16886.5-2017附錄C方法）進行試驗。

19、生物學評價送檢產品為多部件組成器械時，企業需要作哪些說明？ 

企業需明確將哪些部件取樣后進行試驗；其次明確各組件是單獨試驗，還是多部件制備成浸提液后混合試驗，若為混合試驗的，還需明確各部件所占比例。

20、生物學評價中，植入等試驗，需要選取同類已上市產品作為陰性對照，企業購買比較困難，且價格昂貴，能否用其他材質代替？

 GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料》附錄A中給出了植入試驗可用的其他陰性對照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅樹脂，氧化鋁和不銹鋼。企業可結合送檢產品特性，選擇一種與其產品特性相近的材料制成試驗所需試樣，作為陰性對照。

21、無菌的檢驗依據是寫GB/T 14233.2-2005還是中國藥典，還是兩者都要寫？

如果國標行標中有明確規定的，按規定選用試驗方法；如果沒有強制規定的，企業可根據產品的實際情況，選擇適合產品的檢測依據，兩者選其一即可。

22、產品做無菌方法適用性驗證結果無抑菌，考慮耗材經濟效益，產品無菌檢查時培養基用量可以減少嗎？

不可以。根據藥典規定，供試品無菌檢查所采用的檢驗方法和檢驗條件應與方法適用性確認的方法相同。

23、手術單按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009進行阻干態微生物穿透試驗、阻濕態微生物穿透試驗時，企業要提供哪些說明？ 

企業應明確產品的關鍵區域和非關鍵區域。關鍵區域應滿足阻濕態微生物穿透的性能要求，非關鍵區域應滿足阻干態微生物穿透的性能要求。例如：如器械手術單預期與液體或沖洗液直接或間接接觸，其所有區域都屬關鍵區域。

來源：醫療器械質量與檢測