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醫療器械毒理學風險評估適應標準

發表時間:2022-03-31 15:58:12

一、適用產品

毒理學風險評估產品：

醫療器械、醫用防護品、醫用材料、植入性醫療器械

二、檢測介紹

毒理學風險評估

使用已知水平的已識別化合物和任何其他相關的生物學測試，可將所有已識別的風險與對患者的臨床益處相平衡。這是根據ISO 10993-17編寫的，通常與根據ISO 10993-18的化學特性測試結合使用。

生物評價計劃

生物評估計劃（BEP）是由我們提供的初始風險評估，旨在滿足ISO 10993-1第4條“適用于醫療器械生物學評估的一般原則”中的目標概述。本條款的第一部分特別指出：“生物學評估應由知識豐富且經驗豐富的專業人員進行計劃，實施和記錄。” BEP考慮了設備的材料，處理和歷史使用。可交付成果是一份經過簽名的生物學評估計劃，建議進行測試和證明設備安全性所需的信息。

三、檢測標準

毒理學風險評估適用標準：

ISO 10993-1

ISO 10993-17

ISO 14971

毒理學風險評估可能包括：

1.可浸出/可萃取化合物審查（化學表征測試）

2.研究NOAEL / RfDs / BMD適用的給藥途徑

3.計算安全裕度

生物風險評估

平衡所有已識別的風險與對患者的臨床益處。（本文著眼于針對生物和化學測試的設備和處理材料，以解決與患者受益相比的總體風險。）

可以用于解決：

1.測試失敗

2.工藝/材料/位置變更

3.證明不進行測試

4.材料審查–有關特定終點的文獻研究

四、其他

生物評估報告（BER）

生物學評估報告（BER）旨在滿足ISO 10993-1：2018第7條中概述的要求：“具有必要知識和經驗的專家評估員應確定并記錄以下內容：

醫療器械生物學評估的策略和計劃內容；

1.確定材料是否符合預期目的的標準；符合風險管理計劃；

2.材料表征的充分性；

3.選擇和/或放棄測試的理由；

4.現有數據和測試結果的解釋；

5.需要任何其他數據來完成生物學評估；

6.醫療設備的整體生物安全性結論。”

7.缺口分析

8.與最新的監管標準相比，對先前進行測試所依據的監管標準的變化進行評估。

通常包括：

1.審查請求中確定的每個標準

2.審查先前執行的測試

3.建議必須符合最新標準的任何測試

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