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吻合器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目
發(fā)表時(shí)間:2022-04-09 16:09:02
適用產(chǎn)品
吻合器檢驗(yàn)報(bào)告適用：
本規(guī)范適用于吻合器類商品！


吻合器功能：提供兩排相互間隔的縫釘 , 將組織進(jìn)行直線型閉合，無切割功能。適用于胸外科、 胃腸外科、肝膽外科 , 如肺大包、 主支氣管、 門靜脈、 胰頭及直腸遠(yuǎn)端手術(shù)等。


檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
吻合器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目：

YY/T 0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》
YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》
YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》
YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》
2015年版《中華人民共和國藥典》


醫(yī)用電器通用檢測(cè)項(xiàng)目：

醫(yī)用電氣設(shè)備

1

識(shí)別,標(biāo)記和文件

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 6

2

輸入功率

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 7

3

電壓和(或)能量的限制

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 15

4

外殼和防護(hù)罩

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 16

5

隔離

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 17

6

保護(hù)接地, 功能接地和電位均衡

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 18

7

連續(xù)漏電流和患者輔助電流

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 19

8

電解質(zhì)強(qiáng)度

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 20

9

機(jī)械強(qiáng)度

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 21

10

正常使用的穩(wěn)定性

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 24

11

超溫

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 42

12

溢流, 液體潑灑,泄露, 受潮,進(jìn)液, 清洗, 消毒, 滅菌和相容性

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 44

13

不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 52

14

元器件和組件

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 56

15

網(wǎng)電源部分, 元器件和布線

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 57

16

結(jié)構(gòu)和布線

080101

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分- 安全通用要求 GB9706.1:2007 59


其他

吻合器注冊(cè)檢測(cè)周期：20-55個(gè)工作日
吻合器檢驗(yàn)費(fèi)用：5000-60000元不等。


醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量?jī)x，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，不溶性微粒檢測(cè)儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測(cè)試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測(cè)試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測(cè)試儀，采血針折斷力測(cè)試儀，醫(yī)用針管剛性測(cè)定儀，醫(yī)用針管韌性測(cè)定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......