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1 審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？

不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。

2 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。

3 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。

4 醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？

（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。

（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的第三類器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。

5 醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？

（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；

（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；

（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其受益而言是可以接受的；

（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：

a.盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；

b.如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；

c.將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。