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助聽器產品技術要求應包括的主要性能指標

助聽器產品主要性能指標包括功能指標、安全指標和質量控制指標，基于現有的國家標準及行業標準給出了推薦要求。

可參考相應的國家標準、行業標準，根據自身產品的技術特點制定相應的產品技術要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

1.功能指標

 （1）電聲性能技術參數要求

應按GB/T 14199—2010的要求予以標稱并檢測。其中：

最大OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優于+3dB；

高頻平均OSPL90：應予以標稱，實測值允許偏差優于±4dB；

滿檔聲增益：應予以標稱，實測值允許偏差優于±5dB； 

等效輸入噪聲級：應予以標稱，實測值最大不超過32dB，且不大于標稱值＋3dB； 

總諧波失真：應予以標稱，實測值最大不超過10%，且不大于標稱值＋3%；

頻率響應范圍：應予以標稱；

額定電源電流消耗：應予以標稱，實測值不大于標稱值120%；

感應拾音線圈靈敏度（如適用）：應予以標稱，實測值允許偏差優于±6dB。

（2）如產品具有其他功能或特點，如自動增益控制等，也應在產品技術要求中明確。

（3）數字助聽器應明確軟件組—件的臨床功能，如自動降噪功能、動態聲反饋抑制等（若有）。

2.安全指標

（1）電氣安全要求：應符合GB 9706.1—2007的要求。

（2）電磁兼容要求：應符合GB/T 25102.13-2010的要求。

產品的主要安全特征建議在產品技術要求的附錄中列出。

3.質量控制指標

（1）外觀和結構要求

應符合GB/T 14199—2010中4.1的規定。

（2）環境試驗要求：

低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恒定濕熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗：應符合GB/T 14199—2010的要求。

電源適應能力試驗：應規定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90的影響，以及電池內阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失真的影響，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13進行。