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醫療器械的設計和開發是醫療器械全生命周期過程中的一個重要環節，醫療器械設計和開發的輸出資料為醫療器械注冊申報以及上市后的生產、交付和服務提供了依據，為醫療器械產品的安全性和有效性提供了保障，為產品質量奠定了基礎。

《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)第六章第三十二條要求企業在設計和開發過程開展“設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。”

設計轉換涉及到原輔材料的采購、不同工藝階段和工藝過程的作業要求以及操作人員的培訓。YY/T 0595-2020 醫療器械 質量管理體系 YY/T 0287-2017 應用指南在關于設計轉換的解讀中指出：“醫療器械最終產品規范是產品上市后正式批量生產的依據，產品實現策劃需考慮生產（生產能力、部件/材料的供應能力、生產設備的需求以及操作培訓等）和可能的符合性評估要求（程序、方法、設備）。

因此設計和開發的輸出，成為最終產品規范應通過設計轉換過程來驗證以確保正式生產時工藝的可行性、材料的可獲得性以及操作人員的技能熟練性等，并確保生產能力能滿足產品要求”。因此設計開發過程中的設計轉換活動承接了產品設計和開發過程的輸出和產品上市后的生產，對于醫療器械上市后的批量生產和質量保證至關重要。

因為醫療器械產品種類繁多，各企業在質量管理體系方面的管理制度的設置差別也較大，《醫療器械生產質量管理規范》中未對設計轉換的時機進行規定，按《醫療器械生產質量管理規范》第三十二條的規定，設計轉換應在設計輸出完成并且成為最終產品規范前進行。

一般情況下，醫療器械產品注冊申請前，產品的設計開發過程正式結束，企業各部門會對設計開發過程中的設計開發文檔進行歸檔評審，最終輸出注冊提交的相關資料及一份完整的包含最終產品規范在內的醫療器械文檔。產品注冊申請受理后，國家藥品監督管理局或各省藥品監督管理局會對企業進行注冊質量體系核查，《醫療器械注冊質量體系核查指南》（國家藥品監督管理局2020年第19號通告）第四部分第（四）條規定：“設計轉換過程中，應當重點關注工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間。”

因此在產品提交注冊申請后的注冊體系核查過程中，會對設計開發轉換活動進行核查并要求設計轉換過程中重點關注工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間。”因此設計轉換應在設計開發輸出后，在產品工藝的實現過程中，在工藝驗證或確認過程中進行。

依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第三十一條規定“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。”因此設計驗證樣品的生產應符合醫療器械生產質量管理規范的要求，設計驗證前，產品所有的工藝驗證應全部完成，因此設計轉換活動應在設計驗證前結束。

策劃設計和開發轉換包括建立轉換計劃、開始采購活動，按照采購程序驗證材料和供應商資質，根據轉換計劃確認工藝研究及驗證計劃、試生產計劃及轉換評估的方法和接收準則。經證實產品已經正確的轉換至制造過程時，設計開發轉換就結束了。所有設計和開發轉換過程，需要保留完整的記錄，適當時，包括但不限于：設計轉換計劃、設計轉換方案、試生產過程記錄、設計轉換報告、設計轉換評審記錄、設計轉換結論等。