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論生物相容性的重要性
發表時間:2022-04-21 11:52:43
        生物相容性是指活組織對惰性材料反應的性質，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，會影響和影響特定的生物組織環境，生物組織也會影響和影響生物材料，兩種循環效應平衡或植入物被移除。
        生物相容性可分為生物反應和物質反應兩部分。生物反應包括血液反應、免疫反應和組織反應。物質反應主要表現為物質的物理和化學性質的變化。
        生物相容性主要取決于材料的特性和應用。材料和產品本身的性質，如形狀、尺寸、表面粗糙度、材料聚合或制備過程中殘留的有毒低分子物質、材料加工污染、體內的材料降解產物等，都與他們的生物相容性。該物質與機體短期接觸，引起細胞及全身毒性、刺激性、致畸、局部炎癥；長期接觸可產生致突變、致畸、致癌作用。與血液接觸可引起凝血功能異常和溶血，所以在考慮用于生物醫學領域的材料時，它們的生物相容性是一個重要的考慮和評價指標。..

      

        一、生物相容性適用產品
        1.1 活躍產品相關
        多參數監護儀、超聲波診斷儀、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓測試儀、脈動光電氧儀設備、高頻電外科設備、神經肌肉刺激儀、內窺鏡、腦電圖儀、外科、美容儀、激光診療設備、心電圖診斷設備、臨床化學分析儀、免疫化學分析儀、全自動血液分析儀、微生物分析儀、全自動蛋白分析儀、生化分析儀、血細胞分析儀、血氣分析儀、化學發光免疫分析儀、尿沉渣分析儀、凝血分析儀、全自動血液重度計、全自動內細菌培養分析儀、微生物鑒定及細菌藥敏分析儀、核酸純化裝置、血液組織培養設備、低溫恒溫器、生物組織脫水機、組織包埋機、離心機、混合機、染色機、高溫脈動真空滅菌器、高溫蒸汽滅菌器、紅外線電熱滅菌器、高溫消毒清洗機、生物安全柜等。
         1.2 被動產品相關
        1）表面接觸裝置：
        電極、外部假肢、固定帶、壓縮繃帶和各種類型的監視器。
        隱形眼鏡、導尿管、陰道或胃腸裝置（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管導管、支氣管鏡等。潰瘍、燒傷和肉芽組織等繃帶。
         2) 外部接入設備
        輸血、輸液器、延長器、轉移裝置等。
        腹腔鏡、關節鏡、引流系統、牙科填充劑、皮膚指甲等。
        血管內導管、臨時起搏電極、透析機、透析管、附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等。
         3) 植入裝置
        骨科釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內裝置、起搏器、植入性藥物輸送裝置、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉嚨、骨膜下植入物、結扎夾等。
        起搏器電極、人工動靜脈瘺、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管、心室輔助裝置等。
         2.檢驗概述
        現行的生物相容性測試標準為 ISO 10993 和 GB/T 16886。兩個標準的內容基本相同。 ISO10993和GB/T16886公司的生物評價流程明確規定，在生物相容性之前，必須對材料成分進行鑒定和化學性能測試。將進行一項實驗。體外診斷產品不會與身體直接接觸。 ISO 10993 和 GB/T 16886 標準不適用于此類產品。其他與人體直接接觸的有源和無源醫療器械的安全評估應按照以下規定進行：到程序。
       

體外細胞毒性試驗

鼠傷寒沙門氏菌回復突變實驗

致敏試驗

基因突變試驗

皮膚刺激試驗

血栓形成試驗

皮內刺激試驗

凝血試驗

急性全身毒性試驗

亞急性全身毒性試驗

血小板粘附試驗

補體激活試驗

亞慢性全身毒性試驗

慢性全身毒性試驗

肌肉植入試驗

溶血試驗

熱源試驗

染色體畸變試驗

骨植入試驗

材料特征分析

皮下植入試驗

  
   
      3.國內外測試標準
        細胞毒性試驗
        ? 細胞毒性測試（MTT 方法）（ISO 10993-5）
         ? 細胞毒性測試（瓊脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）
         ? 細胞毒性測試（過濾法）（ISO 10993-5）
         ? 細胞毒性測試（直接接觸法）（ISO 10993-5 / USP 87）
         ? 細胞毒性測試（溶解法）（USP 87）
        皮膚刺激和致敏試驗
        ? 敏化測試（最大劑量/貼片）（ISO 10993-10）
         ? 皮膚刺激測試 (ISO 10993-10)
         ? 皮內刺激測試 (ISO 10993-10 / USP 88)
         ? 口腔刺激試驗（組織病理學測量）（ISO 10993-10）
         ? 陰道刺激試驗（組織病理學解釋）（ISO 10993-10）
         ? 陰莖刺激測試（帶有組織病理學解釋）（ISO 10993-10）
         ? 直腸刺激試驗（帶有組織病理學解釋）（ISO 10993-10）
         ? 眼睛刺激測試 (ISO 10993-10)
        全身毒性試驗
        ? 急性全身毒性試驗（ISO 10993-11 / USP 88）
         ? 亞急性全身毒性試驗 (ISO 10993-11)
         ? 亞/慢性全身毒性測試測試 (ISO 10993-11)
         ? 熱原測試（ISO 10993-11)
        植入后局部反應測試
        ? 皮下植入物測試 (ISO 10993-6)
         ? 肌肉植入測試 (ISO 10993-6)
         ? 骨植入物測試 (ISO 10993-6)
        血液相容性測試
        ? 溶血試驗（ISO 10993-4 / GB16886.4）
         ? 溶血測試 (ASTM F756)
         ? 凝集試驗（ISO 10993-4 / GB16886.4）
         ? 血小板計數測試
        ? 補體測試（ISO 10993-4 / GB16886.4）
         ? Trombus 測試（體外、體外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）
        基因毒性/基因毒性測試 (ISO 10993-3)
         ? 細菌恢復測試
        ? 小鼠淋巴瘤測試
        ? 染色體畸變測試
        ? 微核檢查（小鼠）