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        對(duì)可重復(fù)使用器械進(jìn)行滅菌時(shí)，制造商必須提供至少一種確認(rèn)的滅菌方法，確認(rèn)滅菌方法的過程為無菌驗(yàn)證。

     
        可重復(fù)使用器械的無菌驗(yàn)證與常規(guī)無菌工藝不同，需要根據(jù)臨床使用的產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)、材料等相關(guān)信息進(jìn)行綜合判斷。常用的驗(yàn)證方法是半周期法 , 如何過度使用等等。
        
        常用的滅菌方法有高壓蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌）、低溫等離子滅菌、輻照滅菌、甲醛蒸汽滅菌等。
        
        防潮、耐熱的儀器、器具和物品必須用壓力蒸汽滅菌。
        
        高壓蒸汽滅菌是最常見和最可靠的滅菌方法。蒸汽的優(yōu)點(diǎn)是穿透力強(qiáng)，能殺滅一切微生物。
        
        常用的高壓蒸汽滅菌方法可分為下排滅菌（重力置換滅菌）和脈動(dòng)真空滅菌。根據(jù)要滅菌的物品，有必要選擇合適的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。例如，不應(yīng)使用低壓蒸汽滅菌對(duì)內(nèi)腔器械進(jìn)行滅菌。
        
        對(duì)于不耐高溫高濕的產(chǎn)品，可選擇環(huán)氧乙烷無菌（EO sterility）等低溫?zé)o菌。具有良好的殺菌效果，常溫下滲透效果好，并具有不損壞產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，廣泛用于怕熱怕濕的醫(yī)療器械產(chǎn)品的殺菌消毒。
        
        低溫等離子滅菌也是一種常見的低溫滅菌方法。與 EO 無菌相比，殘留物質(zhì)對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療器械和患者的潛在影響降低了。
        
        無菌驗(yàn)證過程的確認(rèn)
        
        1.驗(yàn)證方法是最大限度地再現(xiàn)可重復(fù)使用醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的無菌場(chǎng)景。它代表在臨床使用、滅菌過程中接觸到的病原微生物。建議在細(xì)菌驗(yàn)證過程中使用微生物培養(yǎng)驗(yàn)證方法。我們也不建議使用生物或化學(xué)指示劑等間接方法進(jìn)行驗(yàn)證。
        
         2.參考微生物的選擇 典型的微生物應(yīng)根據(jù)各種設(shè)備的預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)水平、對(duì)滅菌過程的抵抗力以及設(shè)備本身對(duì)生物負(fù)載的抵抗力等因素進(jìn)行選擇。
        
         3.感染部位的選擇要根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際臨床使用情況路線和結(jié)構(gòu)選擇感染部位。感染部位的選擇原則應(yīng)能模擬最不利使用的臨床情況并易于檢測(cè)。
        
        四。用于驗(yàn)證污染評(píng)估的可重復(fù)使用醫(yī)療設(shè)備上可回收的微生物數(shù)量為 1 x 106 或更多，并且必須指定適當(dāng)?shù)年幮院完栃詫?duì)照。
        
        五。無菌工藝驗(yàn)證需要對(duì)無菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，制定相應(yīng)的方案，并進(jìn)行驗(yàn)證的挑戰(zhàn)過程，以模擬臨床無菌過程中最不利的條件。
        
        濕熱滅菌驗(yàn)證除采用微生物方法外，還輔以熱分布法，確保滅菌過程中的相關(guān)物理參數(shù)滿足溫度、壓力、時(shí)間等要求。
        
        公差驗(yàn)證
        
        對(duì)于可經(jīng)受一次以上無菌操作的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，應(yīng)核對(duì)無菌次數(shù)或使用期限，或在每次無菌后進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試。
        
        生物相容性測(cè)試的附加要求
        
        生物測(cè)試是在經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌方法滅菌后進(jìn)行的。