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淺談醫療器械的注冊檢驗
發表時間:2022-05-10 9:20:36
        時光荏苒，2021年進入倒計時，期待已久的第三屆“知林杯”征文短視頻大賽終于拉開帷幕。之前聽同事說辦了兩次，但是年終總結和年終作業太忙了，沒時間提交。今年，我會抓緊時間提交。主要目的是總結實際注冊檢查的個人經驗。如果有任何不足之處，請稍后檢查并放手。

        
        首先，我們來談談醫療器械行業。我國醫療器械生產企業從改革發展初期的數百家，增加到2021年的近2萬家。這是醫療器械行業的總產值。 2021年從小額增長到近8000億元。今天，我國已成為世界領先的醫療器械生產國和消費國之一。而隨著健康中國戰略和“健康中國2030”的實施，未來大健康產業將引領我國經濟發展新一波，醫療器械將在其中發揮重要作用。醫療器械的質量非常重要。檢驗環節是保證質量的重要環節。
        
        注冊檢驗是指醫療器械注冊檢驗是對產品的完整性能檢驗，也稱為型式檢驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，必須進行注冊試驗。提交第一類醫療器械的，提交人可以提交產品自檢報告。醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資格，應當在檢驗范圍內進行檢驗。不屬于醫療器械檢驗機構檢驗范圍的醫療器械，由相應的注冊/審批部門指定管轄的檢驗機構進行檢驗。
        
        國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械注冊自查管理辦法》，進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自查。確保醫療器械注冊審查工作有序開展。如果您是一家具備檢測能力的醫療器械公司，您既可以充分利用您的檢測資源，也可以繼續選擇外包檢測。
        
        測試
        
        除了根據國家標準、行業標準或生產者自身的檢測機構醫療器械產品除按標準進行檢測外，還必須根據產品類型，按照國家相關監管要求或公告文件進行檢測。通常，與人體直接接觸的產品（如無菌產品）必須完成生物相容性評估。作為一般規則，沒有針對產品的技術要求建立生物相容性評估。能力評估計劃提供給醫療器械檢驗機構。 ..對于有源醫療器械，必須完成電氣安全和環境測試以及電磁兼容性測試。只有同時通過性能和電磁兼容性測試的產品才有資格進行注冊測試。
        
        申請人在醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告是醫療器械設計驗證的重要評價材料。此前，注冊申請人必須提交具有醫療器械檢驗資質的實驗室出具的注冊檢驗報告。但由于近年來醫療器械行業的快速發展，現有檢測資源無法完全滿足產業發展需求，部分產品存在等待時間長等問題。為進一步深化“放管服”改革，2021年新修訂的《醫療器械監督管理辦法》是醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告。醫療器械注冊申請人和備案人的自我評估報告，也可以是具有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該規定有助于進一步釋放產業創新發展活力，同時強化注冊申請人的主體責任要求。
        
        再次，推進醫療器械注冊檢測市場化，既是國家“放管服”改革精神的具體落實，也是企業產品落地，切實加快發展醫療器械產業。
        
        在此基礎上，將第三方全面引入醫療器械注冊檢驗流程，由主管部門對其檢驗資質進行評估，合格的檢驗機構出具的檢驗報告得到產品的認可。..審查。同時，國家主管部門對第三方檢驗機構進行指導和監督，在規范市場行為的同時，幫助提高檢驗能力，確保檢驗服務有序進行。相信在國家規范指導下的檢驗過程會有所改善。一步科學化簡，降低企業、檢測機構、審批、審批等社會成本。