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近年來，隨著人民群眾對生命健康的需求日益增長，帶來的是對醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的期望不斷提高。大眾期待醫(yī)療器械不斷創(chuàng)新突破，同樣注重醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障和提高。2015年以來，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件先后發(fā)布，明確要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實企業(yè)主體責(zé)任。2021年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）全面實施，以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度。

3月22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。兩個辦法嚴格貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，落實企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

一. 嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任有利于行業(yè)穩(wěn)健發(fā)展

新《生產(chǎn)辦法》加強了對醫(yī)療器械注冊人制度的銜接和落實，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負責(zé)上市放行。注冊人在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的責(zé)任和義務(wù)在法規(guī)層面得到規(guī)范，對于業(yè)界來說，既有利于資源的有效配給，又推動了生產(chǎn)模式的升級和產(chǎn)品責(zé)任的落實，對業(yè)界提出了明確的要求。

新《經(jīng)營辦法》堅持企業(yè)主體責(zé)任原則，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。強化注冊人銷售質(zhì)量安全責(zé)任，注冊人可以自行銷售也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售，同時要求注冊人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。法規(guī)明確了注冊人和經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任，有利于產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。

二. 優(yōu)化行政許可辦理流程有利于產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展

新《生產(chǎn)辦法》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。監(jiān)管機構(gòu)通過給自己挑擔(dān)子的方式，很大程度的縮短了辦事周期，簡化辦事流程，有利于生產(chǎn)企業(yè)縮短獲批所需時間，加快產(chǎn)品投放市場的速度。

新《經(jīng)營辦法》允許對于同時申請第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查。對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。將原來的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，調(diào)整為自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時限。設(shè)立免于經(jīng)營備案清單，并已公布了13種產(chǎn)品進入清單。與生產(chǎn)辦法一樣，監(jiān)管機構(gòu)勇于擔(dān)當(dāng)，善于擔(dān)當(dāng)，通過挖掘自身潛力，大幅度的縮短行政審批時間，簡化流程，大大方便了企業(yè)，推動產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展。

三. 鞏固改革成果完善監(jiān)管制度有利于產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

新《生產(chǎn)辦法》建立醫(yī)療器械報告制度，規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，規(guī)范注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)管部門報告生產(chǎn)狀況。明確了對自行生產(chǎn)及采取委托生產(chǎn)方式的注冊人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)重點檢查的內(nèi)容。細化明確信息公開和責(zé)任約談制度。突出醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。通過鞏固改革成果，完善了監(jiān)管制度，豐富了監(jiān)管手段，正向引導(dǎo)和督促產(chǎn)業(yè)朝向更加規(guī)范化邁進。

新《經(jīng)營辦法》規(guī)定根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。執(zhí)法檢查根據(jù)檢查年度計劃明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍進行。實施延伸檢查，風(fēng)險會商研判，信用檔案制度。進一步擴大執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。加強第三方物流監(jiān)管。通過加強監(jiān)管措施，豐富了監(jiān)管手段，對通過試點工作證明較為成熟的政策予以擴大實施，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展催生出來的新的經(jīng)營模式科學(xué)的加強監(jiān)管，有利于產(chǎn)業(yè)朝向正確的航向加快發(fā)展。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》作為上一版法規(guī)的全方面修訂，嚴格貫徹了“四個最嚴”要求，落實了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定。伴隨醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面落實和行政審批的提質(zhì)增效，必將促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，廣大醫(yī)療器械從業(yè)單位在享受政策紅利的同時，更要履行主體責(zé)任，嚴守法規(guī)底線，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的平穩(wěn)健康發(fā)展貢獻力量。