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醫療器械包材測試

發表時間:2022-05-14 17:17:46

適用產品

植入材料、敷料、棉花棒、植入醫療器械、無菌器械等。

醫材包裝于外表、材質、結構、制造等等，皆有可能直接或間接影響到包裝內之醫療器材品質，進而影響到終端使用者的安全。

又例如說，市售特定醫料器材需為無菌狀態的傷口敷料、棉花棒、抽痰管等，而此類的醫材在廠內完成滅菌后，皆需仰賴包裝或包材運輸，才能夠經受住運輸和環境等條件影響。并在貨架存放期內，仍能維持包裝內無菌狀態，且至終端使用者時亦能夠保持其耐用性與安全性。

檢測標準

醫療器材老化模擬試驗（Accelerated Aging study ASTM F1980）

包裝材爆破測試（Burst test for packaging ASTM F1140）

包裝材緩破試驗（Creep test for packaging ASTM F1140F）

包裝材染劑穿透試驗（Dye penetration study ASTM F 1929）

無菌試驗（Sterility test ISO 11737-2）

微生物穿透試驗（Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608）

封邊強度測試（Seal peel test for packaging, ASTM F88）

包裝完整度測試（Bubble test for packaging ASTM F2096）

包裝材可靠度測試（Reliability test）

包裝測試服務（EN 868 series）

其他

醫療包材測試流程：

絕大部分包材測試，不外乎是老化模擬試驗、包裝材爆破＆緩破試驗、包材染劑穿透試驗、無菌試驗及微生物穿透試驗等。現在，就來簡單介紹各測試方式：

老化模擬試驗

老化模擬試驗，主要是以提高溫度方式，縮短存放時間，借以模擬產品所宣稱之架儲期。并依照ASTM F1980 中之公式，以提高之溫度計算出相對應的模擬時間。再將樣品進行存放，待存放時間結束后再取出進行后續實驗。

包裝材爆破＆緩破試驗

先將包材快速充氣，并觀察此包材在多少N值下之壓力被破壞，此為爆破試驗。爾后再以此80% 之N 值之壓力進行充氣，并維持30秒。之后觀察此包材是否于30 秒期間被破壞，若可大于此時間，則可判定此包材通過緩破試驗。

包材染劑穿透試驗

將染劑打入包材后并流至四個封邊，再觀察四個封邊是否有染劑泄漏至封邊之外的情形，以確認包裝材之完整度。

無菌試驗

將包材中之樣品取出進行無菌試驗，以確認樣品是否為無菌狀態。若樣品為無菌狀態，表示包裝材的無菌屏障沒有問題；若樣品非無菌狀態，表示包裝材可能在架儲期間有開口造成無菌包裝被破壞。

微生物穿透試驗

此測試主要想是看包裝材對微生物屏蔽之能力。