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IEC/EN 60601-2-2- 高頻外科設(shè)備和高頻外科附件的基本安全與基本性能檢測(cè)
發(fā)表時(shí)間:2022-04-13 17:34:22
IEC/EN 60601-2-2規(guī)定的最低安全要求被認(rèn)為規(guī)定了高頻手術(shù)設(shè)備操作的實(shí)際安全程度。本特定標(biāo)準(zhǔn)修訂和補(bǔ)充IEC60601-1（第三版，2005年)：醫(yī)療電氣設(shè)備-第1部分：基本安全和基本 性能的一般要求，以下簡(jiǎn)稱一般標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)201.1.4）。


標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容摘錄：

201.1

范圍，對(duì)象及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).
用標(biāo)準(zhǔn)第1條. 1) 適用，但以下情況除外：
201.1.1
*范圍
替換：
本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.222中定義的高頻開(kāi)關(guān)設(shè)備的基本安全和永久性能。
額定輸出功率不超過(guò)50W（例如用于微型手術(shù)，或用于牙科或眼科）的HF醫(yī)療設(shè)備不受本特定標(biāo)準(zhǔn)的
某些要求的限制。 這些豁免在相關(guān)要求中注明。
201.1.2
對(duì)象
替換：
本標(biāo)準(zhǔn)的目的是確定201.3.222中定義的HF醫(yī)療設(shè)備的基本安全和ESSENTIAL性能要求。
201.1.3
擔(dān)保標(biāo)準(zhǔn)
補(bǔ)充：
本特定標(biāo)準(zhǔn)是指通用標(biāo)準(zhǔn)第2條和本特定標(biāo)準(zhǔn)第2條所列的那些適用的抵押品標(biāo)準(zhǔn)。
IEC60601-1-2和IEC60601-1-8分別適用于第202和208條中的修改。
IEC60601-1-3、IEC60601-1-10和IEC60601-1-11 2) 不適用。 在IEC60601-1系列中所有其他公布的附
帶標(biāo)準(zhǔn)都適用于已公布的標(biāo)準(zhǔn)。
201.1.4
特別標(biāo)準(zhǔn)
替換：
在IEC60601系列中，特定標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)特定情況修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和附帶標(biāo)準(zhǔn)中的要求
為了簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，IEC60601-1在本特定標(biāo)準(zhǔn)中被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。 擔(dān)保標(biāo)準(zhǔn)由其文件編號(hào)引用。
這個(gè)特定標(biāo)準(zhǔn)的子句和子句的編號(hào)對(duì)應(yīng)于前綴為“201”的一般標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)(例如。 本標(biāo)準(zhǔn)中的201.1
涉及通用標(biāo)準(zhǔn)第1條的內(nèi)容)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)，其前綴為“20x”，其中x是附帶標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)的最終數(shù)字
(例如。 202.4本特定標(biāo)準(zhǔn)涉及60601-1-2抵押標(biāo)準(zhǔn)第4條的內(nèi)容，
203.4本特別標(biāo)準(zhǔn)涉及60601-1-3抵押標(biāo)準(zhǔn)第4條的內(nèi)容等)。 通用標(biāo)準(zhǔn)正文的修改用以下文字說(shuō)明：.
“替換”是指將一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)的條款或小節(jié)完全替換為本特定標(biāo)準(zhǔn)的案文。
“附加”指本特定標(biāo)準(zhǔn)的案文是對(duì)一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。
“修正”是指對(duì)一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)的條款或分款作出本特定標(biāo)準(zhǔn)案文所指明的修正。
除一般標(biāo)準(zhǔn)以外的其他分類、數(shù)字或表格從201.101開(kāi)始編號(hào)。 然而，由于一般標(biāo)準(zhǔn)中的定義編號(hào)為3.1至3.139，本標(biāo)準(zhǔn)中的附加定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。 附加附件有l(wèi)etterAA、BB等，以及附加項(xiàng)目AA)、BB)等。
附屬品或數(shù)字是附屬品標(biāo)準(zhǔn)的附加品或數(shù)字，從20x開(kāi)始編號(hào)，其中“x”是附屬品標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)目，例如。 202表
IEC60601-1-2，IEC60601-1-3的203等。
“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是指一般標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的附帶標(biāo)準(zhǔn)和這一特定標(biāo)準(zhǔn)。
如果本特定標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有相應(yīng)的條款或分句，一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的擔(dān)保品標(biāo)準(zhǔn)的條款或分句雖然可能不相關(guān)，但適用時(shí)不作修改；如果打算不適用一般標(biāo)準(zhǔn)或適用的擔(dān)保品標(biāo)準(zhǔn)的任何部分，盡管可能相關(guān)，但在本特定標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)此作出了說(shuō)明。
201.2
規(guī)范性參考資料
注：參考文獻(xiàn)列在書目中，從第79頁(yè)開(kāi)始。
通用標(biāo)準(zhǔn)第2條適用，但下列情況除外：
替換：
IEC60601-1-2：2007，醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求-附帶標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性-要求和測(cè)試BSEN60601-2-2：
IEC60601-1-8：2006，醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-8部分：基本安全和基本性能的一般要求-附帶標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的一般要求、測(cè)試和指導(dǎo)
補(bǔ)充：
IEC61000-4-3：2006， 電磁 兼容性 (emc) – 第 4-3部分： 測(cè)試 和測(cè)量技術(shù)-輻射，射頻電磁場(chǎng)抗擾度測(cè)試
IEC61000-4-6：2003，電磁兼容性(EMC)-第4-6部分：測(cè)試和測(cè)量技術(shù)-對(duì)由射頻場(chǎng)引起的傳導(dǎo)干 擾的免疫力
CISPR11：2003，工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備-電磁干擾特性-極限和測(cè)量方法


醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備

Delta德?tīng)査x器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量?jī)x，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過(guò)載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，不溶性微粒檢測(cè)儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試儀，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測(cè)試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測(cè)試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測(cè)試儀，采血針折斷力測(cè)試儀，醫(yī)用針管剛性測(cè)定儀，醫(yī)用針管韌性測(cè)定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......